Efecto clínico de la técnica de extracción sin contacto en OPCABG
El efecto clínico de la técnica de recolección de venas sin contacto en el injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es un problema de salud generalizado en todo el mundo. Está comprobado que la aterosclerosis es una enfermedad inflamatoria y la disfunción endotelial es uno de los factores clave que inicia la respuesta inflamatoria. La acumulación de estudios indica que la homeostasis endotelial juega un papel primordial en el desarrollo de la aterosclerosis.
El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es el tratamiento estándar de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda o de tres vasos, y sus beneficios a largo plazo son evidentes. La vena safena es el injerto más común en CABG, sin embargo, la permeabilidad a largo plazo es solo del 50% en un año, como resultado, es urgente descubrir una solución para mejorar la potencia a largo plazo de los injertos de vena.
La técnica de recolección convencional disecciona el tejido perivascular e inyecta solución salina para controlar la fuga, lo que provoca daños en el endotelio de la vena, lo que inicia la respuesta inflamatoria. La técnica sin contacto es una técnica de extracción atraumática y no distendida. De acuerdo con los criterios, aleatorizaremos a los pacientes en dos grupos, el grupo convencional y sin contacto, la vena se utilizará en anastomosis secuencial, al comparar la tasa de permeabilidad de 3 meses evaluada por CTA, nuestro objetivo es comparar los resultados clínicos de las dos técnicas diferentes de extracción de vetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ju-bing Zheng, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes del norte de China
- injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea aislado por primera vez
- El ecocardiograma muestra que la fracción de eyección es superior al 35%
- el diámetro de la vena safena ≥ 2 mm
- el injerto de vena se utilizará en anastomosis secuenciales, y los sitios de anastomosis ≥2
- ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que necesitan someterse a una cirugía urgente
- Insuficiencia renal severa (creatinina >200 umol/L)
- alérgico al agente de radiocontraste
- la vena se utiliza para anastomosis aisladas
- Combinado con tumor maligno u otras condiciones sistémicas severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
El tejido perivascular se quita cuando se extrae la vena y se usará solución salina para distender la vena y verificar si hay fugas.
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Se usará una incisión larga para exponer la vena, el tejido perivascular se diseccionará cuidadosamente con unas tijeras, para verificar si hay fugas, se distenderá la vena inyectando solución salina.
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Experimental: No tocar
La vena se recolectará mediante electrotomo de frecuencia y se preservará el tejido perivascular, la vena no se distenderá.
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La vena se recolectará mediante un electrotomo de baja frecuencia, se preservarán unos 5 mm de tejido circundante con la vena, se debe evitar la distensión, la vena no se cortará hasta que se anastomose.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de permeabilidad a corto plazo de los injertos de vena
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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la permeabilidad de los injertos de vena será evaluada por CTA, los médicos del departamento de TC estarán enmascarados, al menos 2 médicos proporcionarán sus conclusiones.
los resultados son controvertidos, se le pedirá al tercer médico que revise la imagen y proporcione otra conclusión, la permeabilidad se evaluará de acuerdo con todos los resultados.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de permeabilidad a largo plazo de los injertos de vena
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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la permeabilidad será evaluada por CTA al igual que la permeabilidad a corto plazo
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12 meses después de la cirugía
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tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización repetida
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3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Grado CCS
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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el grado de angina se evaluará de acuerdo con el estándar de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
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3 meses y 12 meses después de la cirugía
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la cicatrización de la incisión de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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la cicatrización de la incisión se dividirá en cicatrización primaria, p. menos defectos de tejido, bordes limpios de la herida, sin infección, adhesión o sutura para crear una herida apretada; cicatrización tardía, lo que significa que la herida no se cierra en 1 mes; infección, la herida no cierra después de 3 meses, o se ven tejidos necróticos en la incisión.
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3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PX2018027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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