Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af No-touch Harvesting Teknik i OPCABG

6. juli 2020 opdateret af: Zheng Ju-bing, Beijing Anzhen Hospital

Den kliniske effekt af no-touch vene høst teknik i off-pump koronar arterie bypass graft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af den nye saphenous vene høstningsteknik "No-touch" i off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG), sammenlignet med den konventionelle teknik. Ved at vedtage CTA for at evaluere transplantatets 3 måneders patency, vil vi sammenligne vener høstet ved brug af No-touch teknik med saphenøse vener ved brug af konventionel åben teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er et udbredt sundhedsproblem rundt om i verden. Det er bevist, at åreforkalkning er en inflammatorisk sygdom, og endothelial dysfunktion er en af ​​de nøglefaktorer, der starter den inflammatoriske reaktion. Akkumulerende undersøgelser indikerer, at endotel-homeostase spiller en primær rolle i udviklingen af ​​aterosklerose.

Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er standardbehandlingen af ​​tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom, og dens langsigtede fordele er tydelige. Saphenous vene er det mest almindelige transplantat i CABG, men den langsigtede åbenhed er kun omkring 50% på et år, som et resultat, er det presserende at finde en løsning til at forbedre den langsigtede styrke af venetransplantater.

Konventionel høstteknik dissekerer det perivaskulære væv og injicerer saltvand for at kontrollere lækage, hvilket forårsager skader på venens endotel, hvilket starter inflammatorisk respons. No-touch-teknik er en atraumatisk, ikke-udspilet høstteknik. I henhold til kriterierne vil vi randomisere patienterne i to grupper, den konventionelle og No-touch gruppen, venen vil blive brugt i sekventiel anastomose, ved at sammenligne 3 måneders patency rate vurderet af CTA, vi sigter mod at sammenligne de kliniske resultater af de to forskellige venehøstteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kui Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15001178663

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Ju-bing Zheng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra det nordlige Kina
  • første gang isoleret off-pump koronararterie bypass graft
  • ekkokardiogram viser, at ejektionsfraktionen er over 35 %
  • diameteren af ​​venen saphenus ≥ 2 mm
  • venetransplantatet vil blive brugt ved sekventiel anastomose, og anastomosestederne ≥2
  • kunne underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der skal have akut operation
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin >200 umol/L)
  • allergisk over for radiokontraststof
  • vene bruges til isoleret anastomose
  • Kombineret med ondartet tumor eller andre alvorlige systemiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Det perivaskulære væv fjernes, når venen høstes, og saltvand vil blive brugt til at udvide venen for at kontrollere for lækage.
Procedure: Konventionel venehøstteknik
Langt snit vil blive brugt til at blotlægge venen, det perivaskulære væv vil blive dissekeret omhyggeligt med en saks, for at kontrollere for lækage, venen vil blive udspilet ved at injicere saltvand.
Eksperimentel: Ingen berøring
Venen vil blive høstet af frekvenselektrotom og det perivaskulære væv vil blive bevaret, venen vil ikke blive udspilet.
Procedure: berøringsfri venehøstteknik
Venen vil blive høstet af lavfrekvent elektrotom, omkring 5 mm omgivende væv vil blive bevaret med venen, udspilning bør undgås, venen vil ikke blive skåret af, før den er anastomoseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet åbenhedsgrad for venetransplantater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
åbenheden af ​​venetransplantater vil blive vurderet af CTA, lægerne på CT-afdelingen vil blive maskeret, mindst 2 læger vil give deres konklusioner. resultaterne er kontroversielle, den tredje læge vil blive bedt om at gennemgå billedet og give en anden konklusion, åbenheden vil blive vurderet i henhold til alle resultater.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet åbenhedsgrad for venetransplantater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
åbenheden vil blive vurderet af CTA på samme måde som kortvarig åbenhed
12 måneder efter operationen
hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter operationen
dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, gentagen revaskularisering
3 måneder og 12 måneder efter operationen
CCS klasse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter operationen
karakteren af ​​angina wii vurderes i henhold til Canadian Cardiovascular Society standard
3 måneder og 12 måneder efter operationen
helingen af ​​underbenssnittet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter operationen
helingen af ​​snittet vil blive opdelt i primær heling, f.eks. færre vævsdefekter, pæne sårkanter, ingen infektion, vedhæftning eller sutur for at skabe et stramt sår; forsinket heling, hvilket betyder, at såret ikke lukkes inden for 1 måned; infektion lukker såret ikke efter 3 måneder, eller der ses nekrotisk væv i snittet.
3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Efterforskere

  • Studieleder: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX2018027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner