- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03729531
Клинический эффект метода бесконтактного сбора урожая в OPCABG
Клинический эффект метода бесконтактного забора вены при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является широко распространенной проблемой здравоохранения во всем мире. Доказано, что атеросклероз является воспалительным заболеванием, а эндотелиальная дисфункция является одним из ключевых факторов, инициирующих воспалительную реакцию. Накапливающиеся исследования показывают, что эндотелиальный гомеостаз играет первостепенную роль в развитии атеросклероза.
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является стандартным методом лечения трехсосудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии, и его долгосрочные преимущества очевидны. Подкожная вена является наиболее распространенным трансплантатом при АКШ, однако долгосрочная проходимость составляет всего около 50% в течение одного года, поэтому необходимо срочно найти решение для улучшения долгосрочной эффективности венозных трансплантатов.
Традиционная техника забора включает рассечение периваскулярной ткани и введение физиологического раствора для проверки утечки, которая вызывает повреждение эндотелия вены, инициируя воспалительную реакцию. Бесконтактная методика — это атравматичная техника забора без растяжения. В соответствии с критериями мы рандомизируем пациентов на две группы: обычную группу и группу без контакта, вена будет использоваться в последовательном анастомозе, путем сравнения показателя проходимости через 3 месяца, оцененного с помощью КТА, мы стремимся сравнить клинические результаты два разных метода забора вен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ju-bing Zheng, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты из северного Китая
- первое изолированное коронарное шунтирование без искусственного кровообращения
- эхокардиограмма показывает, что фракция выброса составляет более 35%
- диаметр подкожной вены ≥ 2 мм
- венозный трансплантат будет использоваться в последовательном анастомозе, а количество мест анастомоза ≥2
- иметь возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в экстренной хирургической помощи
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин >200 мкмоль/л)
- аллергия на рентгеноконтрастное вещество
- вена используется для изолированного анастомоза
- В сочетании со злокачественной опухолью или другими тяжелыми системными состояниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Периваскулярная ткань удаляется при заборе вены, и физиологический раствор будет использоваться для расширения вены, чтобы проверить наличие утечки.
|
Длинный разрез будет использоваться для обнажения вены, периваскулярная ткань будет осторожно рассечена ножницами, чтобы проверить утечку, вена будет расширена путем введения физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Без касаний
Вена будет извлечена с помощью частотного электротома, периваскулярная ткань будет сохранена, вена не будет вздута.
|
Вена будет извлечена с помощью низкочастотного электротома, около 5 мм окружающей ткани будет сохранено вместе с веной, следует избегать растяжения, вена не будет отсечена до анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная проходимость венозных трансплантатов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
проходимость венозных шунтов будет оцениваться по КТА, врачи отделения КТ будут в масках, не менее 2-х врачей предоставят свои заключения.
результаты противоречивы, третьему врачу будет предложено просмотреть изображение и дать другое заключение, проходимость будет оцениваться по всем результатам.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная проходимость венозных трансплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
проходимость будет оцениваться с помощью CTA так же, как и краткосрочная проходимость
|
12 месяцев после операции
|
|
частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, повторная реваскуляризация
|
3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Класс CCS
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
степень стенокардии будет оцениваться в соответствии со стандартом Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
|
3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
заживление разреза голени
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
заживление разреза будет разделено на первичное заживление, т.е. меньше дефектов тканей, ровные края раны, отсутствие инфекции, спаек или швов для создания плотной раны; замедленное заживление, то есть рана не закрывается в течение 1 месяца; инфекция, рана не заживает через 3 мес или в разрезе видны некротические ткани.
|
3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PX2018027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .