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Klinische Wirkung der berührungslosen Erntetechnik bei OPCABG

6. Juli 2020 aktualisiert von: Zheng Ju-bing, Beijing Anzhen Hospital

Die klinische Wirkung der berührungslosen Venenentnahmetechnik bei Koronararterien-Bypass-Transplantaten außerhalb der Pumpe

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung der neuen Saphena-Venen-Entnahmetechnik „No-Touch“ bei der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (OPCABG) im Vergleich zur herkömmlichen Technik zu untersuchen. Unter Verwendung der CTA zur Bewertung der 3-monatigen Durchgängigkeit des Transplantats werden wir Venen vergleichen, die mit der No-Touch-Technik entnommen wurden, mit Stammvenen, die mit der herkömmlichen offenen Technik entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem. Es ist erwiesen, dass Arteriosklerose eine entzündliche Erkrankung ist und die endotheliale Dysfunktion einer der Schlüsselfaktoren für die Auslösung der Entzündungsreaktion ist. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass die endotheliale Homöostase eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Arteriosklerose spielt.

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist die Standardbehandlung der Dreigefäß- oder linken Hauptkoronararterienerkrankung und ihre langfristigen Vorteile sind offensichtlich. Die Vena saphena ist das häufigste Transplantat bei CABG. Allerdings beträgt die langfristige Durchgängigkeit in einem Jahr nur etwa 50 %. Daher ist es dringend erforderlich, eine Lösung zu finden, um die langfristige Wirksamkeit von Venentransplantaten zu verbessern.

Bei der herkömmlichen Entnahmetechnik wird das perivaskuläre Gewebe präpariert und Kochsalzlösung injiziert, um Leckagen zu überprüfen, die zu Schäden am Endothel der Vene führen und eine Entzündungsreaktion auslösen. Die No-Touch-Technik ist eine atraumatische, nicht aufgedehnte Entnahmetechnik. Gemäß den Kriterien werden wir die Patienten in zwei Gruppen randomisieren, die konventionelle und die No-Touch-Gruppe. Die Vene wird bei der sequentiellen Anastomose verwendet. Durch den Vergleich der durch CTA ermittelten 3-Monats-Durchgängigkeitsrate wollen wir die klinischen Ergebnisse vergleichen die beiden unterschiedlichen Venenentnahmetechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Ju-bing Zheng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus Nordchina
  • Zum ersten Mal isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe
  • Das Echokardiogramm zeigt, dass die Ejektionsfraktion über 35 % liegt.
  • Der Durchmesser der Vena saphena ≥ 2 mm
  • Das Venentransplantat wird bei einer sequentiellen Anastomose verwendet und die Anastomosestellen sind ≥2
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dringenden Operation unterziehen müssen
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin >200 umol/L)
  • allergisch gegen Röntgenkontrastmittel
  • Die Vene wird zur isolierten Anastomose verwendet
  • Kombiniert mit einem bösartigen Tumor oder anderen schweren systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Bei der Entnahme der Vene wird das perivaskuläre Gewebe entfernt, und die Vene wird mit Kochsalzlösung aufgeweitet, um sie auf Undichtigkeiten zu prüfen.
Verfahren: Konventionelle Venenentnahmetechnik
Durch einen langen Einschnitt wird die Vene freigelegt, das perivaskuläre Gewebe wird vorsichtig mit einer Schere präpariert, um auf Undichtigkeiten zu prüfen, und die Vene wird durch Injektion von Kochsalzlösung aufgeweitet.
Experimental: Keine Berührung
Die Vene wird mittels Frequenzelektrotom entnommen und das perivaskuläre Gewebe bleibt erhalten, die Vene wird nicht erweitert.
Verfahren: berührungslose Venenentnahmetechnik
Die Vene wird mit einem Niederfrequenz-Elektrotom entnommen. Etwa 5 mm umgebendes Gewebe bleiben mit der Vene erhalten. Eine Dehnung sollte vermieden werden. Die Vene wird erst nach der Anastomosierung abgeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Durchgängigkeitsrate von Venentransplantaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Durchgängigkeit von Venentransplantaten wird von der CTA beurteilt, die Ärzte der CT-Abteilung werden maskiert, mindestens 2 Ärzte werden ihre Schlussfolgerungen vorlegen Die Ergebnisse sind umstritten. Der dritte Arzt wird gebeten, das Bild zu überprüfen und eine weitere Schlussfolgerung zu ziehen. Die Durchgängigkeit wird anhand aller Ergebnisse beurteilt.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Durchgängigkeitsrate von Venentransplantaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Durchgängigkeit wird vom CTA genauso beurteilt wie die kurzfristige Durchgängigkeit
12 Monate nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte Revaskularisation
3 Monate und 12 Monate nach der Operation
CCS-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Grad der Angina pectoris wird gemäß dem Standard der Canadian Cardiovaskulären Gesellschaft beurteilt
3 Monate und 12 Monate nach der Operation
die Heilung des Unterschenkelschnitts
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Heilung des Schnittes wird in die primäre Heilung unterteilt, z.B. weniger Gewebedefekte, saubere Wundränder, keine Infektion, keine Verklebungen oder Nähte, die eine dichte Wunde erzeugen; verzögerte Heilung, was bedeutet, dass die Wunde nicht innerhalb eines Monats geschlossen wird; Bei einer Infektion schließt sich die Wunde nach 3 Monaten nicht oder es sind nekrotische Gewebe im Schnitt zu sehen.
3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Ermittler

  • Studienleiter: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX2018027

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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