Klinický účinek bezdotykové techniky sklizně v OPCABG
Klinický účinek bezdotykové techniky odběru žíly u mimopumpového bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je rozšířeným zdravotním problémem po celém světě. Je dokázáno, že ateroskleróza je zánětlivé onemocnění a endoteliální dysfunkce je jedním z klíčových faktorů, který spouští zánětlivou reakci. Hromadné studie naznačují, že endoteliální homeostáza hraje primární roli v rozvoji aterosklerózy.
Koronární arteriální bypass (CABG) je standardní léčbou onemocnění tří cév nebo levé hlavní koronární arterie a jeho dlouhodobý přínos je zřejmý. Saphenózní žíla je nejběžnějším štěpem v CABG, avšak dlouhodobá průchodnost je pouze asi 50 % za jeden rok, v důsledku toho je naléhavé najít řešení, jak zlepšit dlouhodobou potenci žilních štěpů.
Konvenční technika odběru rozřízne perivaskulární tkáň a vstříkne fyziologický roztok, aby se zkontroloval únik, který způsobuje poškození endotelu žíly a spouští zánětlivou reakci. Bezdotyková technika je atraumatická, neroztahovaná technika sklizně. Podle kritérií randomizujeme pacienty do dvou skupin, konvenční a bezdotykové, žíla bude použita v sekvenční anastomóze, porovnáním 3měsíční průchodnosti hodnocené pomocí CTA se snažíme porovnat klinické výsledky dvě různé techniky odběru žil.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ju-bing Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13683113119
- E-mail: zhengjubing@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kui Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-15001178663
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ju-bing Zheng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ze severní Číny
- poprvé izolovaný bypass koronární tepny mimo pumpu
- echokardiogram ukazuje, že ejekční frakce je více než 35%
- průměr safény ≥ 2 mm
- žilní štěp bude použit v sekvenční anastomóze a místa anastomózy ≥2
- být schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří potřebují urgentní operaci
- Těžká renální insuficience (kreatinin > 200 umol/l)
- alergický na radiokontrastní látku
- žíla se používá k izolované anastomóze
- V kombinaci s maligním nádorem nebo jinými závažnými systémovými stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Při odběru žíly se stáhne perivaskulární tkáň a k roztažení žíly se použije fyziologický roztok, aby se zkontrolovalo prosakování.
|
Dlouhá incize se použije k obnažení žíly, perivaskulární tkáň se pečlivě rozřízne nůžkami, aby se zkontrolovalo prosakování, žíla se roztáhne injekcí fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Bezdotykové
Žíla bude odebrána frekvenčním elektrotomem a perivaskulární tkáň bude zachována, žíla nebude roztažena.
|
Žíla bude odebrána nízkofrekvenčním elektrotomem, s žilou bude zachováno asi 5 mm okolní tkáně, je třeba se vyvarovat distenze, žíla nebude odříznuta, dokud nebude anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobá míra průchodnosti žilních štěpů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
průchodnost žilních štěpů posoudí CTA, lékaři CT oddělení budou maskováni, své závěry poskytnou minimálně 2 lékaři.
výsledky jsou kontroverzní, třetí lékař bude požádán o kontrolu snímku a poskytnutí jiného závěru, průchodnost bude posouzena podle všech výsledků.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobá míra průchodnosti žilních štěpů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
průchodnost posoudí CTA stejně jako krátkodobou průchodnost
|
12 měsíců po operaci
|
|
četnost závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Třída CCS
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
stupeň anginy pectoris by měl být hodnocen podle standardu Canadian Cardiovascular Society
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
hojení řezu v dolní části nohy
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
hojení řezu bude rozděleno na primární hojení, kupř. méně tkáňových defektů, čisté okraje rány, žádná infekce, adheze nebo sutura k vytvoření těsné rány; opožděné hojení, což znamená, že rána se neuzavře do 1 měsíce; infekce se rána po 3 měsících neuzavře nebo jsou v řezu vidět nekrotické tkáně.
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PX2018027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .