Klinisk effekt av berøringsfri høstingsteknikk i OPCABG
Den kliniske effekten av berøringsfri venehøstingsteknikk i off-pump koronararterie-bypass-graft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er et utbredt helseproblem over hele verden. Det er bevist at åreforkalkning er en inflammatorisk sykdom, og endoteldysfunksjon er en av nøkkelfaktorene som setter i gang den inflammatoriske responsen. Akkumulerende studier indikerer at endotelial homeostase spiller en primær rolle i utviklingen av aterosklerose.
Koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) er standardbehandlingen av tre-kars eller venstre hoved-koronararteriesykdom, og dens langsiktige fordeler er åpenbare. Saphenous vene er det vanligste transplantatet i CABG, men langsiktig åpenhet er bare omtrent 50 % på ett år, som et resultat er det presserende å finne en løsning for å forbedre langtidsstyrken til venetransplantater.
Konvensjonell høstingsteknikk dissekerer det perivaskulære vevet og injiserer saltvann for å kontrollere lekkasje, som forårsaker skader på endotelet i venen, og initierer inflammatorisk respons. No-touch-teknikk er en atraumatisk, ikke-utspilt høstingsteknikk. I henhold til kriteriene vil vi randomisere pasientene i to grupper, den konvensjonelle og No-touch gruppen, venen vil bli brukt i sekvensiell anastomose, ved å sammenligne 3 måneders patency rate vurdert av CTA, vi tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av de to forskjellige venehøstingsteknikkene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ju-bing Zheng, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra Nord-Kina
- første gang isolert off-pump koronar bypass graft
- ekkokardiogram viser at ejeksjonsfraksjonen er over 35 %
- diameteren på venen saphenus ≥ 2 mm
- venetransplantatet vil bli brukt i sekvensiell anastomose, og anastomosestedene ≥2
- kunne signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger akutt operasjon
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin >200 umol/L)
- allergisk mot radiokontrastmidler
- vene brukes til isolert anastomose
- Kombinert med ondartet svulst eller andre alvorlige systemiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Det perivaskulære vevet fjernes ved høsting av venen, og saltvann vil bli brukt til å utvide venen for å se etter lekkasje.
|
Langt snitt vil bli brukt for å eksponere venen, det perivaskulære vevet vil bli dissekert nøye med saks, for å sjekke for lekkasje, venen vil bli utvidet ved å injisere saltvann.
|
|
Eksperimentell: Ikke rør
Venen vil bli høstet av frekvenselektrotom og det perivaskulære vevet vil bli bevart, venen vil ikke bli utspilt.
|
Venen vil bli høstet av lavfrekvent elektrotom, ca. 5 mm omkringliggende vev vil bli bevart med venen, utspiling bør unngås, venen vil ikke bli kuttet av før anastomosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig åpenhet for venetransplantasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
åpenheten til venetransplantasjoner vil bli vurdert av CTA, legene ved CT-avdelingen vil bli maskert, minst 2 leger vil gi sine konklusjoner.
resultatene er kontroversielle, den tredje legen vil bli bedt om å gjennomgå bildet og gi en annen konklusjon, åpenheten vil bli vurdert i henhold til alle resultater.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig åpenhet for venetransplantasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
åpenheten vil bli vurdert av CTA på samme måte som kortsiktig åpenhet
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
rate av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt revaskularisering
|
3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
CCS karakter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
karakteren av angina wii vurderes i henhold til Canadian Cardiovascular Society-standarden
|
3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
tilheling av underbenssnittet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
helingen av snittet vil deles inn i primærheling, f.eks. mindre vevsdefekter, pene sårkanter, ingen infeksjon, vedheft eller sutur for å skape et tett sår; forsinket helbredelse, noe som betyr at såret ikke lukkes innen 1 måned; infeksjon, såret lukker seg ikke etter 3 måneder, eller det ses nekrotisk vev i snittet.
|
3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PX2018027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .