Klinisch effect van oogsttechniek zonder aanraking in OPCABG
Het klinische effect van techniek voor het oogsten van aderen zonder aanraking bij off-pump coronaire bypass-transplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is een wijdverbreid gezondheidsprobleem over de hele wereld. Het is bewezen dat atherosclerose een ontstekingsziekte is, en endotheliale disfunctie is een van de sleutelfactoren die de ontstekingsreactie op gang brengen. Accumulerende studies geven aan dat endotheliale homeostase een primordiale rol speelt bij de ontwikkeling van atherosclerose.
Coronary artery bypass grafting (CABG) is de standaardbehandeling van drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening, en de voordelen op de lange termijn zijn duidelijk. De vena saphena is het meest voorkomende transplantaat in CABG, maar de doorgankelijkheid op lange termijn is slechts ongeveer 50% in één jaar, daarom is het dringend nodig om een oplossing te vinden om de potentie van adertransplantaten op lange termijn te verbeteren.
Conventionele oogsttechniek ontleedt het perivasculaire weefsel en injecteert zoutoplossing om lekkage te controleren, wat schade aan het endotheel van de ader veroorzaakt en een ontstekingsreactie op gang brengt. No-touch-techniek is een atraumatische, niet-uitgezette oogsttechniek. Volgens de criteria zullen we de patiënten randomiseren in twee groepen, de conventionele en No-touch-groep, de ader zal worden gebruikt bij sequentiële anastomose, door de 3 maanden doorgankelijkheid beoordeeld door CTA te vergelijken, proberen we de klinische resultaten van de twee verschillende aderoogsttechnieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ju-bing Zheng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten uit Noord-China
- eerste keer geïsoleerde off-pump coronaire bypass-transplantaat
- echocardiogram laat zien dat de ejectiefractie meer dan 35% is
- de diameter van de vena saphena ≥ 2 mm
- het adertransplantaat zal worden gebruikt bij sequentiële anastomose en de anastomoseplaatsen ≥2
- in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een spoedoperatie moeten ondergaan
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine >200 umol/L)
- allergisch voor radiocontrastmiddel
- ader wordt gebruikt voor geïsoleerde anastomose
- Gecombineerd met een kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Het perivasculaire weefsel wordt verwijderd bij het oogsten van de ader en er wordt zoutoplossing gebruikt om de ader uit te zetten om te controleren op lekkage.
|
Er zal een lange incisie worden gebruikt om de ader bloot te leggen, het perivasculaire weefsel zal zorgvuldig worden ontleed met een schaar, om te controleren op lekkage, de ader zal worden opgezwollen door zoutoplossing te injecteren.
|
|
Experimenteel: Niet aanraken
De ader wordt geoogst door een frequentie-elektrotoom en het perivasculaire weefsel wordt behouden, de ader wordt niet opgezwollen.
|
De ader wordt geoogst door een laagfrequente elektrotoom, ongeveer 5 mm omringend weefsel wordt samen met de ader behouden, uitzetting moet worden vermeden, de ader wordt pas afgesneden na anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorgankelijkheid op korte termijn van adertransplantaten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
de doorgankelijkheid van adertransplantaten zal worden beoordeeld door CTA, de artsen van de CT-afdeling zullen worden gemaskeerd, ten minste 2 artsen zullen hun conclusies geven.
de resultaten zijn controversieel, de derde arts zal worden gevraagd om het beeld te beoordelen en een andere conclusie te geven, de doorgankelijkheid zal worden beoordeeld op basis van alle resultaten.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorgankelijkheid op lange termijn van adertransplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
de doorgankelijkheid zal door CTA op dezelfde manier worden beoordeeld als de doorgankelijkheid op korte termijn
|
12 maanden na de operatie
|
|
ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE).
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, herhaalde revascularisatie
|
3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
CCS-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
de graad van angina pectoris moet worden beoordeeld volgens de norm van de Canadian Cardiovascular Society
|
3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
de genezing van de incisie in het onderbeen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
de genezing van de incisie zal worden onderverdeeld in primaire genezing, b.v. minder weefseldefecten, nette wondranden, geen infectie, adhesie of hechting om een strakke wond te creëren; vertraagde genezing, wat betekent dat de wond niet binnen 1 maand sluit; infectie, de wond sluit niet na 3 maanden, of necrotische weefsels worden gezien in de incisie.
|
3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PX2018027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .