No-touch-korjuutekniikan kliininen vaikutus OPCABG:ssä
maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zheng Ju-bing, Beijing Anzhen Hospital
Kosketusvapaan laskimokeräystekniikan kliininen vaikutus sepelvaltimon ohitussiirteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden rintalaskimon keräystekniikan "No-touch" kliinistä vaikutusta sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (OPCABG) verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
Ottamalla CTA:n käyttöön siirteen 3 kuukauden läpinäkyvyyden arvioimiseksi, vertaamme No-touch-tekniikalla kerättyjä laskimoita tavanomaista avointa tekniikkaa käyttäen poimittuihin suoneihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on laajalle levinnyt terveysongelma ympäri maailmaa. On todistettu, että ateroskleroosi on tulehdussairaus, ja endoteelin toimintahäiriö on yksi avaintekijöistä, jotka käynnistävät tulehdusvasteen. Kertyvät tutkimukset osoittavat, että endoteelin homeostaasilla on ensisijainen rooli ateroskleroosin kehittymisessä.
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on kolmen suonen tai vasemman pääsepelvaltimotaudin vakiohoito, ja sen pitkän aikavälin hyödyt ovat ilmeisiä. Safeeninen laskimo on yleisin CABG-siirrännäinen, mutta pitkäaikainen läpinäkyvyys on vain noin 50 % vuodessa, minkä vuoksi on kiireellisesti löydettävä ratkaisu laskimonsiirteiden pitkäaikaisen tehon parantamiseen.
Perinteinen keräystekniikka leikkaa perivaskulaarista kudosta ja ruiskuttaa suolaliuosta vuodon tarkistamiseksi, mikä aiheuttaa vaurioita suonen endoteelille ja käynnistää tulehdusreaktion. No-touch-tekniikka on atraumaattinen, venymätön sadonkorjuutekniikka. Kriteerien mukaan satunnaistamme potilaat kahteen ryhmään, tavanomaiseen ja no-touch-ryhmään, laskimoa käytetään peräkkäisessä anastomoosissa, vertaamalla CTA:n arvioimaa 3 kuukauden avoimuutta, pyrimme vertaamaan kaksi erilaista suonen keräystekniikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju-bing Zheng, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita Pohjois-Kiinasta
- ensimmäistä kertaa eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman pumppausta
- EKG:n mukaan ejektiofraktio on yli 35 %
- suonen halkaisija ≥ 2 mm
- laskimosiirrettä käytetään peräkkäisessä anastomoosissa ja anastomoosikohtia ≥2
- pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 umol/l)
- allerginen radiovarjoaineelle
- laskimoa käytetään eristettyyn anastomoosiin
- Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen tai muiden vakavien systeemisten sairauksien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
Verisuonen ympärillä oleva kudos irrotetaan suonen talteenoton yhteydessä, ja suolaliuosta käytetään suonen laajentamiseen vuotojen tarkistamiseksi.
|
Suonen paljastamiseen käytetään pitkää viiltoa, verisuonen ympärillä oleva kudos leikataan huolellisesti saksilla, vuotojen varalta, laskimoa laajennetaan ruiskuttamalla suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Älä koske
Suonet kerätään taajuuselektromilla ja perivaskulaarinen kudos säilyy, laskimo ei veny.
|
Suonet kerätään matalataajuisella elektrotomilla, noin 5 mm ympäröivää kudosta säilytetään suonen mukana, turvotusta tulee välttää, laskimoa ei leikata ennen anastomoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimosiirteiden lyhytaikainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
laskimosiirteiden läpinäkyvyys arvioidaan CTA:lla, TT-osaston lääkärit ovat naamioituneita, vähintään 2 lääkäriä antaa johtopäätöksensä.kun
tulokset ovat kiistanalaisia, kolmatta lääkäriä pyydetään tarkistamaan kuva ja antamaan toinen johtopäätös, läpinäkyvyys arvioidaan kaikkien tulosten perusteella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimosiirteiden pitkäaikainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTA arvioi läpinäkyvyyden samalla tavalla kuin lyhytaikaisenkin
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, toistuva revaskularisaatio
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
CCS-luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
angina wii:n aste arvioidaan Canadian Cardiovascular Society -standardin mukaisesti
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
säären viillon paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
viillon paraneminen jaetaan ensisijaiseen parantumiseen, esim. vähemmän kudosvaurioita, siistit haavan reunat, ei infektiota, tartuntaa tai ompeleita tiukan haavan luomiseksi; viivästynyt paraneminen, mikä tarkoittaa, että haava ei sulkeudu 1 kuukauden kuluessa; infektio, haava ei sulkeudu 3 kuukauden kuluttua tai viillossa näkyy nekroottisia kudoksia.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX2018027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .