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圧反射活性化療法の英国登録 (UK-BAT)

2023年6月7日 更新者:Melvin D Lobo、Queen Mary University of London

難治性高血圧患者および末梢圧反射不全による血圧変動の激しい患者における圧反射活性化療法の有効性と安全性の調査

この研究は、代替療法が利用できない患者の最適に制御されていない動脈性高血圧症または非常に変動する血圧を対象とする、Barostim Neo デバイスを使用した電気頸動脈洞刺激の市販後の非盲検単群、単一施設臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

高血圧は世界的に主要な健康問題であり、心血管疾患の罹患率と死亡率の最大の危険因子です。 薬物療法における何十年にもわたる革新にもかかわらず、最適ではない血圧管理は依然として世界中で問題となっています。 したがって、高血圧の代替療法が緊急に必要とされています。

このプロジェクトは、次の重要なアンメット ニーズに対応します。

  1. .難治性高血圧症は、圧反射活性化療法 (BAT) などのデバイスベースのアプローチに反応する可能性がありますが、新しい技術の役割を明らかにするには、さらに独立した研究が必要です。 資金不足のため、BAT の研究をまったく行うことができず、メーカーは英国で治療の臨床試験を行っていません。
  2. .非常に変動性の高い血圧障害を持つ患者は、高血圧集団の非常に小さいが重要なサブグループを構成しますが、高血圧と低血圧を同時に戦うための薬物療法が存在しないため、管理が最も困難です。 このグループの患者は、生活の質が非常に悪く、血圧の変動が激しいために働くことができません。 彼らの多くは、生命を脅かす可能性のある高血圧のために、長期にわたって頻繁に入院しています。 BAT による治療は、患者が弾性ストッキングや薬剤を使用して低血圧を予防するための対策を継続できるようにしながら、血圧の変動を抑制し、高血圧の急増を防ぐことで、患者の状態の管理を改善する可能性があります。

このプロジェクトには次の目的があります

主要な:

以下の患者グループにおける圧反射活性化療法による血圧障害の治療のための英国国家登録を確立すること:

  • 薬物療法を問わない難治性高血圧症(Ref-HTN)の患者(15名まで)
  • -高度に変動するBP障害(BPV)の患者で、その病因が末梢圧反射障害が根本的な診断であることを示しています(最大10人の患者)

セカンダリ

  • 自律神経機能(副交感神経系および交感神経系の緊張)の指標と、反応におけるレニン/アルドステロンおよびコペプチンなどの体液性因子を測定することにより、圧反射活性化療法の作用機序および高血圧性疾患における圧反射の役割をよりよく理解するためのメカニズム研究を実施するバットに。
  • Barts BP Clinic を、英国の他の場所では利用できない実験的治療にアクセスできる、複雑な循環障害の管理のための全国紹介センターとして位置づけること。
  • 一次医療従事者と他の二次医療専門家の間でその利点の認識を促進することにより、BAT へのより「結合された」アプローチを促進すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、インフォームドコンセントに従って登録されます。 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルの制限を理解し、遵守することができます。
  2. 研究対象は次のいずれかになります。

    I. 難治性高血圧患者 (日中の収縮期外来血圧 (ABP) > 150 mmHg) で、BP を制御するためのすべての薬理学的アプローチが失敗したか、耐えられなかった。

    またはⅡ. 薬理学的アプローチで効果的な血圧コントロールを達成できない日中のABPモニタリング(SD > 18 mmHg)で文書化された誇張されたBPVを有する症候性患者

  3. -BPVグループの場合、非侵襲的自律神経機能検査によって決定された末梢圧反射機能障害の証拠
  4. 患者は、研究への参加時までに少なくとも1か月間、安定した降圧治療計画で確立されており、臨床的に義務付けられていない限り、試験期間中の薬理学的介入の変更は避けるべきです。

除外基準:

  • 識別可能で治療可能な原因に続発するHTN
  • -超音波または血管造影評価によって決定された頸動脈アテローム性動脈硬化症 50%を超える狭窄
  • 超音波検査または血管造影検査によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク
  • 計画された側の頸動脈の分岐は、超音波によって下顎骨のレベルより下にある必要があります
  • コントロールされていない、症候性の心徐脈性不整脈。
  • 移植前3ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管障害。
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症
  • 頸動脈洞領域への事前インプラント、
  • 現在埋め込まれている電気医療機器、
  • 末期腎 (eGFR < 15 mL/min) または肝疾患
  • 妊娠中または妊娠を考えている。
  • BMI > 40 kg/平方メートル
  • 外来血圧モニタリングに耐えられない
  • -平均余命が3年未満である可能性が高い他の併存疾患のある患者
  • -駆出率が40%未満の収縮期左心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:難治性高血圧患者
高血圧専門医の手による薬物療法では制御できない難治性高血圧症の患者は、バロスティム ネオによる圧反射活性化療法で治療され、最長 3 年間追跡されます。
圧反射活性化療法 (BAT) は、頸動脈洞に電界刺激を与えて血圧を下げます。
他の名前:
  • 電気頸動脈洞刺激
アクティブコンパレータ:血圧変動の激しい患者
高血圧専門医の手による薬物療法では制御できない求心性圧受容器障害による症候性の高度に変動する血圧を有する患者は、Barostim Neoによる圧反射活性化療法で治療され、最大3年間追跡されます。
圧反射活性化療法 (BAT) は、頸動脈洞に電界刺激を与えて血圧を下げます。
他の名前:
  • 電気頸動脈洞刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コントロールされていない(難治性)高血圧症患者の外来収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
圧反射障害による変動性の高い血圧を有する患者における歩行時の収縮期および拡張期血圧の変動性の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
両方の患者群における治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の患者群におけるヨーロッパの生活の質の 5 次元 (Eq-5D) スコアの変化
時間枠:6ヵ月
Eq5D は、健康転帰を評価するための標準化/検証済みの手段です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および「想像できる最高の健康」というラベルの付いたエンドポイントを備えた 20 cm の垂直視覚的アナログスケールで自己評価された健康尺度です。そして「あなたが想像できる最悪の健康状態」。 Eq5D インデックス 1.0 は完全な健康状態を示し、-0.59 は死亡を示します
6ヵ月
両方の患者群における自律神経指標の変化
時間枠:6ヵ月
副交感神経 (迷走神経) 緊張と交感神経緊張の非侵襲的測定
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の患者群における心エコー左心室質量の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
両群の患者における脈波伝播速度の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
両群の患者における降圧薬の全薬当量の変化
時間枠:6ヵ月
各患者について、各医薬品の最大認可用量 (MLD) のパーセンテージの合計が、全医薬品当量 (WME) になります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Melvin D Lobo, MBChB PhD、Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCPG1M8R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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