Yhdistyneen kuningaskunnan rekisteri Baroreflex-aktivointihoitoon (UK-BAT)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Barorefleksiaktivaatiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen hypertensio ja joilla on erittäin vaihteleva verenpaine perifeerisen barorefleksin vajaatoiminnan vuoksi
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen avoin yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus kaulavaltimon poskionteloiden sähköisestä stimulaatiosta Barostim Neo -laitteella, jonka tavoitteena on kohdistaa alioptimaalisesti hallittu valtimoverenpaine tai erittäin vaihteleva verenpaine potilailla, joille ei ole saatavilla vaihtoehtoisia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti ja sydän- ja verisuonitautien ykkösriskitekijä. Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä farmakoterapeuttisesta innovaatiosta, suboptimaalinen verenpaineen hallinta on edelleen ongelma maailmanlaajuisesti. Vaihtoehtoisia hoitoja verenpainetautiin tarvitaan siksi kiireesti.
Tämä projekti vastaa seuraaviin tärkeisiin tyydyttämättömiin tarpeisiin:
- . Refractory hypertensio voi vastata laitepohjaisiin lähestymistapoihin, kuten barorefleksiaktivaatiohoitoon (BAT), mutta lisätutkimusta tarvitaan uusien teknologioiden roolin selventämiseksi. Parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa koskevaa tutkimusta ei ole mahdollista tehdä lainkaan rahoituksen puutteen vuoksi, eikä valmistaja tee hoidon kliinisiä tutkimuksia Isossa-Britanniassa.
- . Potilaat, joilla on erittäin vaihtelevia verenpainehäiriöitä, muodostavat erittäin pienen mutta tärkeän verenpainepotilaan alaryhmän, mutta niitä on haastavin hallita, koska korkeaa ja matalaa verenpainetta vastaan ei ole olemassa lääkehoitoa samanaikaisesti. Tämän potilasryhmän elämänlaatu on erittäin huono, ja he eivät pysty työskentelemään syvän verenpaineen vaihtelunsa vuoksi. Monet heistä joutuvat usein sairaalaan pitkiä aikoja mahdollisesti hengenvaarallisen verenpainetaudin seurauksena. BAT-hoito voi parantaa heidän tilansa hallintaa vaimentamalla verenpaineen vaihtelua ja estämällä verenpaineen nousuja samalla, kun potilaat voivat jatkaa toimenpiteitä verenpaineen ehkäisemiseksi käyttämällä painesukkahousuja ja lääkkeitä.
Tällä hankkeella on seuraavat tavoitteet
Ensisijainen:
Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen rekisterin perustaminen verenpainehäiriöiden hoitoon barorefleksiaktivaatiohoidolla seuraaville potilasryhmille:
- Potilaat, joilla on refraktaarinen hypertensio (Ref-HTN) lääkehoidosta riippumatta (enintään 15 potilasta)
- Potilaat, joilla on erittäin vaihtelevia verenpainehäiriöitä (BPV), joiden etiologia viittaa perifeerisen barorefleksin vajaatoimintaan taustalla oleva diagnoosi (jopa 10 potilasta)
Toissijainen
- Tehdä mekanistista tutkimusta ymmärtääkseen paremmin barorefleksiaktivaatioterapian vaikutusmekanismia ja barorefleksin roolia verenpainetaudissa mittaamalla autonomisen toiminnan indeksejä (parasympaattisen ja sympaattisen hermoston sävy) ja humoraalisia tekijöitä, kuten reniini/aldosteroni ja kopeptiini vasteena. BAT:lle.
- Asettaa Barts BP Clinic kansalliseksi lähetekeskukseksi monimutkaisten verenkiertohäiriöiden hallintaan ja mahdollisuus saada kokeellisia hoitoja, joita ei ole saatavilla muualla Isossa-Britanniassa.
- Edistää "yhteisempi" lähestymistapa BAT edistämällä tietoisuutta sen eduista perusterveydenhuollon ammattilaisten ja muiden toissijaisen hoidon asiantuntijoiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melvin D Lobo, MBChB PhD
- Puhelinnumero: 02037658636
- Sähköposti: m.d.lobo@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vikas Kapil, MBBS MA PhD
- Sähköposti: v.kapil@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Melvin Lobo
- Puhelinnumero: 2078823402
- Sähköposti: m.d.lobo@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Vikas KApil, MBChB PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella. Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollarajoituksia.
Opintoaineita ovat joko:
I. Refraktoriset hypertensiiviset potilaat (päivän systolinen ambulatorinen verenpaine (ABP) > 150 mmHg), joilla kaikki farmakologiset menetelmät verenpaineen hallintaan ovat epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä.
tai II. Oireiset potilaat, joilla on liioiteltu verenpainetauti päiväsaikaan (SD > 18 mmHg), jotka eivät pysty saavuttamaan tehokasta verenpaineen hallintaa farmakologisilla menetelmillä
- BPV-ryhmässä näyttöä perifeerisen barorefleksin toimintahäiriöstä ei-invasiivisella autonomisen toiminnan testillä määritettynä
- Potilaiden on saatava vakaa verenpainetta alentava hoito-ohjelma vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumiseen mennessä, ja muutoksia farmakologisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana tulee välttää, ellei se ole kliinisesti pakotettu.
Poissulkemiskriteerit:
- HTN on toissijainen tunnistettavan ja hoidettavan syyn vuoksi
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, joka on määritetty ultraäänellä tai angiografialla, yli 50 % ahtauma
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
- Kaulavaltimon haarautuman suunnitellun puolen on oltava ultraäänellä alaleuan tason alapuolella
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonionnettomuus 3 kuukauden sisällä ennen implantointia.
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Aikaisempi implantti kaulavaltimoonteloalueella,
- Tällä hetkellä implantoidut sähköiset lääketieteelliset laitteet,
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min) tai maksasairaus
- Raskaus tai raskauden harkitseminen.
- BMI > 40 kg/m²
- Kyvyttömyys sietää ambulatorista verenpaineen seurantaa
- Potilas, jolla on muita samanaikaisia sairauksia ja jonka elinajanodote on todennäköisesti alle 3 vuotta
- Systolinen vasemman sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <40 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on tulehduksellinen hypertensio
Potilaita, joilla on refraktaarinen hypertensio, jota ei saada hallintaan verenpainetautiasiantuntijan käsissä olevalla lääkehoidolla, hoidetaan Baroreflex-aktivaatiohoidolla Barostim Neolla ja niitä seurataan enintään 3 vuoden ajan.
|
Baroreflex-aktivointihoito (BAT) tuottaa sähkökenttästimulaatiota kaulavaltimoontelossa verenpaineen alentamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on erittäin vaihteleva verenpaine
Potilaita, joilla on oireinen erittäin vaihteleva verenpaine afferentin baroreseptorin vajaatoiminnan vuoksi, jota ei voida hallita verenpainetautilääkärin käsissä olevalla lääkehoidolla, hoidetaan Baroreflex-aktivaatiohoidolla Barostim Neolla ja seurataan enintään 3 vuoden ajan.
|
Baroreflex-aktivointihoito (BAT) tuottaa sähkökenttästimulaatiota kaulavaltimoontelossa verenpaineen alentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambulatoriset systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset potilailla, joilla on hallitsematon (refraktorinen) verenpainetauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ambulatorinen systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelumuutos potilailla, joilla on erittäin vaihteleva verenpaine barorefleksin vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Euroopan elämänlaatu 5 -ulottuvuuden (Eq-5D) pisteissä molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eq5D on standardoitu/validoitu väline terveysvaikutusten arvioimiseksi.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä itsearvioitava terveysasteikko 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella". ja "pahin terveys mitä voit kuvitella".
Eq5D-indeksi 1,0 osoittaa täydellistä terveyttä ja -0,59 tarkoittaa kuolemaa
|
6 kuukautta
|
|
Autonomisten indeksien muutokset molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parasympaattisen (vagal) sävyn ja sympaattisen sävyn noninvasiivinen mittaus Neuroscope-mittauslaitteella, jossa on reaaliaikainen lyönti-lyöntimittaus.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion massassa molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpainelääkettä vastaavassa kokonaismäärässä molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin potilaan osalta kunkin lääkkeen suurimman sallitun annoksen (MLD) prosenttiosuuden summa antaa kokonaislääkkeen kokonaisekvivalentin (WME).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCPG1M8R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Baroreflex-aktivointiterapia Barostim Neolla
-
CVRx, Inc.Valmis