기압반사 활성화 요법에 대한 영국 등록 (UK-BAT)
2023년 6월 7일 업데이트: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
난치성 고혈압 환자와 말초 압반사 부전으로 인한 혈압 변동이 심한 환자에서 압반사 활성 요법의 효능 및 안전성에 대한 조사
이 연구는 대체 요법을 사용할 수 없는 환자에서 최적으로 제어되지 않는 동맥 고혈압 또는 고도로 가변적인 혈압을 대상으로 Barostim Neo 장치를 사용한 전기 경동맥 자극의 시판 후 공개 단일 팔, 단일 센터 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 심혈관 이환율 및 사망률의 가장 큰 위험 요소입니다. 수십 년간의 약물 치료 혁신에도 불구하고 최적이 아닌 혈압 조절은 전 세계적으로 문제로 남아 있습니다. 따라서 고혈압에 대한 대체 요법이 시급히 필요합니다.
이 프로젝트는 다음과 같은 중요한 미충족 요구 사항을 해결합니다.
- . 난치성 고혈압은 압력반사 활성화 요법(BAT)과 같은 장치 기반 접근법에 반응할 수 있지만 새로운 기술의 역할을 명확히 하기 위해서는 추가 독립적 연구가 필요합니다. 자금 부족으로 인해 BAT에 대한 연구를 전혀 수행할 수 없으며 제조업체는 영국에서 치료법의 임상 시험을 수행하지 않습니다.
- . 매우 가변적인 BP 장애가 있는 환자는 고혈압 인구의 매우 작지만 중요한 하위 그룹을 구성하지만 높은 혈압과 낮은 혈압을 동시에 퇴치하기 위한 약물 요법이 존재하지 않기 때문에 관리하기가 가장 어렵습니다. 이 그룹의 환자들은 삶의 질이 매우 낮고 심대한 혈압 변동성으로 인해 일을 할 수 없습니다. 그들 중 다수는 잠재적으로 생명을 위협하는 고혈압의 결과로 오랜 기간 동안 빈번한 병원 입원을 경험합니다. BAT를 사용한 치료는 환자가 압축 양말과 약물을 사용하여 저혈압을 예방하기 위한 조치를 계속할 수 있도록 하면서 혈압 변동성을 완화하고 고혈압 서지를 예방함으로써 상태 관리를 상당히 개선할 수 있습니다.
이 프로젝트는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다.
주요한:
다음 환자 그룹에서 압반사 활성화 요법으로 혈압 장애 치료를 위한 영국 국가 등록을 확립하기 위해:
- 약물요법과 무관한 불응성 고혈압(Ref-HTN) 환자(최대 15명)
- 말초 압반사 부전이 근본적인 진단임을 나타내는 병인이 매우 가변적인 BP 장애(BPV)가 있는 환자(최대 10명의 환자)
중고등 학년
- 자율신경계(부교감신경계 및 교감신경계긴장도) 지표와 이에 대한 반응에 대한 레닌/알도스테론 및 코펩틴과 같은 체액성 인자를 측정하여 압력반사 활성화 요법의 작용 기전과 고혈압 장애에서 압력반사의 역할을 더 잘 이해하기 위한 기계론적 연구 수행 BAT에.
- Barts BP Clinic을 영국의 다른 곳에서는 사용할 수 없는 실험적 치료에 접근할 수 있는 복합 순환기 장애 관리를 위한 국가 위탁 센터로 지정합니다.
- 1차 의료 종사자와 기타 2차 의료 전문가 사이에서 BAT의 이점에 대한 인식을 촉진하여 BAT에 대한 보다 '결합된' 접근 방식을 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의 후 등록됩니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
연구 주제는 다음 중 하나입니다.
I. 불응성 고혈압 환자(주간 수축기 보행 혈압(ABP) > 150 mmHg)에서 BP를 조절하기 위한 모든 약리학적 접근이 실패했거나 참을 수 없었습니다.
또는 II. 약리학적 접근으로 효과적인 혈압 조절을 달성할 수 없는 주간 ABP 모니터링(SD >18 mmHg)에서 기록된 과장된 BPV를 가진 증상이 있는 환자
- BPV 그룹의 경우, 비침습적 자율신경 기능 검사로 결정된 말초 압반사 기능 장애의 증거
- 환자는 연구에 참여할 때까지 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 치료 체제를 확립하고 임상적으로 지시되지 않는 한 임상시험 기간 동안 약리학적 개입의 변경을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 확인 가능하고 치료 가능한 원인에 이차적인 HTN
- 50% 이상의 협착증이 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥 죽상경화증
- 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크
- 계획된 측면의 경동맥 분기는 초음파에 의해 하악 수준보다 낮아야 합니다.
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥.
- 이식 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 장애
- 임상적으로 유의한 심장 판막 질환
- 경동맥 부비동 부위에 이전 임플란트,
- 현재 이식된 전기의료기기,
- 말기 신장(eGFR <15 mL/min) 또는 간 질환
- 임신 또는 임신을 고려하고 있습니다.
- BMI > 40kg/제곱미터
- 활동성 혈압 모니터링을 견딜 수 없음
- 기대 수명이 3년 미만일 가능성이 있는 다른 동반 질환이 있는 환자
- 박출률이 40% 미만인 수축성 좌심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 난치성 고혈압 환자
고혈압 전문의의 약물 요법으로 조절할 수 없는 불응성 고혈압 환자는 Barostim Neo를 사용한 Baroreflex Activation Therapy로 치료하고 최대 3년 동안 추적 관찰합니다.
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압력반사 활성화 요법(BAT)은 경동맥동에 전기장 자극을 전달하여 혈압을 낮춥니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈압 변동이 심한 환자
고혈압 전문의의 약물 요법으로 제어할 수 없는 구심성 압수용체 부전으로 인해 증상이 심한 혈압 변동이 심한 환자는 Barostim Neo를 사용한 Baroreflex Activation Therapy로 치료하고 최대 3년 동안 추적 관찰합니다.
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압력반사 활성화 요법(BAT)은 경동맥동에 전기장 자극을 전달하여 혈압을 낮춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조절되지 않는(불응성) 고혈압 환자의 외래 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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압반사 실패로 인한 혈압 변동이 심한 환자의 외래 수축기 및 확장기 혈압 변동성 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹의 환자에서 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 환자 그룹의 유럽 삶의 질 5 차원(Eq-5D) 점수의 변화
기간: 6 개월
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Eq5D는 건강 결과를 평가하기 위한 표준화/검증된 도구입니다.
그것은 5가지 차원으로 구성되어 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 종점이 있는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도의 자가 평가 건강 척도 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'.
Eq5D 지수 1.0은 완전한 건강을 나타내고 -0.59는 사망을 나타냅니다.
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6 개월
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두 환자 그룹의 자율 지수 변화
기간: 6 개월
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실시간 심박수 BP 측정 기능이 있는 Neuroscope 측정 장치를 사용하여 부교감(미주신경) 긴장도 및 교감신경 긴장도의 비침습적 측정
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 환자에서 심초음파 좌심실 질량의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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두 환자 그룹의 맥파 속도 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹의 환자에서 항고혈압제 전체 의약품의 변화
기간: 6 개월
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각 환자에 대해 각 의약품에 대한 최대 허가 용량(MLD)의 백분율 합계는 총 전체 의약품 등가물(WME)을 제공합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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