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英国压力反射激活疗法登记处 (UK-BAT)

2023年6月7日 更新者:Melvin D Lobo、Queen Mary University of London

难治性高血压患者和因外周压力反射衰竭导致血压高度可变的患者接受压力反射激活疗法的有效性和安全性调查

这项研究是一项上市后开放标签单臂、单中心临床试验,使用 Barostim Neo 装置进行颈动脉窦电刺激,以针对没有替代疗法的患者的次优控制动脉高血压或高度可变的血压。

研究概览

详细说明

高血压是全球主要的健康问题,是心血管疾病发病率和死亡率的第一大危险因素。 尽管在药物治疗方面进行了数十年的创新,但不理想的血压控制仍然是世界范围内的一个问题。 因此,迫切需要高血压的替代疗法。

该项目解决了以下重要的未满足需求:

  1. .难治性高血压可能对基于设备的方法有反应,例如压力反射激活疗法 (BAT),但需要进一步的独立研究来阐明新技术的作用。 由于缺乏资金,根本不可能对 BAT 进行研究,而且制造商也没有在英国进行该疗法的临床试验。
  2. .患有高度可变的 BP 疾病的患者构成了一个非常小但重要的高血压人群亚群,但由于没有药物疗法可以同时对抗高血压和低血压,因此管理起来最具挑战性。 这组患者的生活质量非常差,并且由于血压变异性很大而无法工作。 由于可能危及生命的高血压,他们中的许多人经常长时间住院。 BAT 治疗可以通过抑制血压变异性和预防高血压波动来切实改善他们的病情管理,同时允许患者继续采取措施,使用压力袜和药物来预防低血压。

这个项目有以下目标

基本的:

建立英国国家登记处,以在以下患者群体中使用压力反射激活疗法治疗血压障碍:

  • 难治性高血压 (Ref-HTN) 患者,无论药物治疗如何(最多 15 名患者)
  • 患有高度变异性血压疾病 (BPV) 的患者,其病因学表明外周压力反射衰竭是潜在诊断(最多 10 名患者)

中学

  • 进行机制研究,通过测量自主神经功能指标(副交感神经和交感神经系统张力)和体液因子(如肾素/醛固酮和和肽素)来更好地了解压力反射激活疗法的作用机制以及压力反射在高血压疾病中的作用到英美烟草公司。
  • 将 Barts BP 诊所定位为管理复杂循环系统疾病的国家转诊中心,并提供英国其他地方无法获得的实验性治疗。
  • 通过提高初级保健从业者和其他二级保健专家对其好处的认识,促进对 BAT 采取更“联合”的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vikas KApil, MBChB PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者将在知情同意后入组。 受试者将能够理解并遵守协议要求、说明和协议限制。
  2. 研究对象将是:

    I. 难治性高血压患者(日间收缩压动态血压 (ABP) > 150 mmHg),所有控制血压的药理学方法都失败或无法耐受。

    或二。 白天 ABP 监测 (SD >18 mmHg) 记录的 BPV 升高的有症状患者无法通过药物方法实现有效的 BP 控制

  3. 对于 BPV 组,通过非侵入性自主神经功能测试确定的外周压力反射功能障碍的证据
  4. 到参与研究时,患者将已建立至少 1 个月的稳定抗高血压治疗方案,除非临床强制要求,否则应避免在试验期间改变药物干预。

排除标准:

  • HTN 继发于可识别和可治疗的原因
  • 通过超声或血管造影评估确定的颈动脉粥样硬化大于 50% 狭窄
  • 通过超声或血管造影评估确定的颈动脉溃疡斑块
  • 计划一侧的颈动脉分叉需要超声检查低于下颌骨水平
  • 不受控制的、有症状的心律失常。
  • 植入前3个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外。
  • 有临床意义的心脏瓣膜病
  • 先前在颈动脉窦区域植入,
  • 目前植入的电子医疗设备,
  • 终末期肾病(eGFR <15 mL/min)或肝病
  • 怀孕或考虑怀孕。
  • BMI > 40 公斤/平方米
  • 无法耐受动态血压监测
  • 患有其他合并症的患者预期寿命可能小于 3 年
  • 射血分数 <40% 的收缩性左心衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:难治性高血压患者
高血压专家手中的药物治疗无法控制的难治性高血压患者将接受 Barostim Neo 的压力反射激活疗法治疗,并随访长达 3 年
压力反射激活疗法 (BAT) 在颈动脉窦提供电场刺激以降低血压。
其他名称:
  • 电刺激颈动脉窦
有源比较器:血压高度变异的患者
由于传入压力感受器衰竭而导致症状性高度可变血压的患者无法通过高血压专家手中的药物治疗进行控制,将接受 Barostim Neo 的压力反射激活疗法治疗,并随访长达 3 年
压力反射激活疗法 (BAT) 在颈动脉窦提供电场刺激以降低血压。
其他名称:
  • 电刺激颈动脉窦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
未控制(难治性)高血压患者的动态收缩压和舒张压变化
大体时间:6个月
6个月
由于压力反射衰竭导致高度可变血压患者的动态收缩压和舒张压变异性变化
大体时间:6个月
6个月
两组患者治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者欧洲生活质量 5 维 (Eq-5D) 评分的变化
大体时间:6个月
Eq5D 是一种用于评估健康结果的标准化/验证工具。 它由五个维度组成:活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁,以及一个在 20 厘米垂直视觉模拟量表上的自评健康量表,端点标记为“您能想象的最佳健康”和“你能想象到的最糟糕的健康状况”。 Eq5D 指数 1.0 表示完全健康,-0.59 表示死亡
6个月
两组患者自主神经指标变化
大体时间:6个月
使用具有实时节拍 BP 测量的 Neuroscope 测量设备对副交感神经(迷走神经)张力和交感神经张力进行无创测量
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者超声心动图左心室质量变化
大体时间:6个月
6个月
两组患者脉搏波传导速度变化
大体时间:6个月
6个月
两组患者降压全药当量变化
大体时间:6个月
对于每位患者,每种药物的最大许可剂量 (MLD) 的百分比总和给出了总的全药当量 (WME)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Melvin D Lobo, MBChB PhD、Queen Mary University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月1日

首次发布 (实际的)

2018年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCPG1M8R

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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