Registro do Reino Unido para Terapia de Ativação de Barorreflexo (UK-BAT)
7 de junho de 2023 atualizado por: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Investigação da Eficácia e Segurança da Terapia de Ativação do Barorreflexo em Pacientes com Hipertensão Refratária e Aqueles com Pressão Arterial Altamente Variável Devido à Insuficiência Barorreflexa Periférica
Este estudo é um ensaio clínico de braço único e centro aberto pós-comercialização de estimulação elétrica do seio carotídeo com o dispositivo Barostim Neo para tratar hipertensão arterial controlada de forma subótima ou pressão arterial altamente variável em pacientes para os quais não há terapias alternativas disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante problema de saúde em todo o mundo e é o fator de risco número um para morbidade e mortalidade cardiovascular. Apesar de décadas de inovação em farmacoterapêutica, o controle subótimo da PA continua sendo um problema em todo o mundo. Terapias alternativas para a hipertensão são, portanto, urgentemente necessárias.
Este projeto aborda as seguintes necessidades importantes não atendidas:
- . A hipertensão refratária pode responder a abordagens baseadas em dispositivos, como a terapia de ativação do barorreflexo (BAT), mas mais pesquisas independentes são necessárias para esclarecer o papel das novas tecnologias. Não é possível realizar pesquisas sobre BAT devido à falta de financiamento e o fabricante não está realizando ensaios clínicos da terapia no Reino Unido.
- . Pacientes com distúrbios da PA altamente variáveis constituem um subgrupo muito pequeno, mas importante, da população hipertensa, mas são os mais difíceis de manejar, pois não existe terapia medicamentosa para combater a PA alta e baixa simultaneamente. Este grupo de pacientes tem uma qualidade de vida muito ruim e são incapazes de trabalhar devido à sua profunda variabilidade da PA. Muitos deles sofrem internações hospitalares frequentes por longos períodos como resultado de uma hipertensão potencialmente fatal. O tratamento com BAT pode melhorar o manejo de sua condição, diminuindo a variabilidade da PA e prevenindo surtos hipertensivos, permitindo que os pacientes continuem com medidas para prevenir hipotensão usando meias de compressão e drogas.
Este projeto tem os seguintes objetivos
Primário:
Estabelecer um registro nacional do Reino Unido para tratamento de distúrbios da pressão arterial com terapia de ativação do barorreflexo nos seguintes grupos de pacientes:
- Pacientes com hipertensão refratária (Ref-HTN) independentemente da farmacoterapia (até 15 pacientes)
- Pacientes com distúrbios da PA altamente variáveis (BPV) cuja etiologia indica que a insuficiência barorreflexa periférica é o diagnóstico subjacente (até 10 pacientes)
Secundário
- Realizar pesquisas mecanísticas para entender melhor o mecanismo de ação da terapia de ativação do barorreflexo e o papel do barorreflexo nos distúrbios hipertensivos, medindo índices de função autonômica (tônus do sistema nervoso parassimpático e simpático) e fatores humorais, como renina/aldosterona e copeptina em resposta para BAT.
- Posicionar a Barts BP Clinic como um centro de referência nacional para o tratamento de distúrbios circulatórios complexos com acesso a tratamentos experimentais indisponíveis em outras partes do Reino Unido.
- Promover uma abordagem mais 'conjunta' para BAT, promovendo a conscientização de seus benefícios entre os profissionais de cuidados primários e outros especialistas de cuidados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão inscritos após um consentimento informado. O sujeito será capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições do protocolo.
Os sujeitos do estudo serão:
I. Pacientes hipertensos refratários (PA ambulatorial sistólica diurna (PA) > 150 mmHg) nos quais todas as abordagens farmacológicas para controlar a PA falharam ou foram intoleráveis.
ou II. Pacientes sintomáticos com BPV exagerado documentado na monitorização diurna da MAPA (DP > 18 mmHg) que não conseguem obter controle efetivo da PA com abordagens farmacológicas
- Para o grupo BPV, evidência de disfunção barorreflexa periférica conforme determinado por teste de função autonômica não invasiva
- Os pacientes terão sido estabelecidos em um regime de tratamento anti-hipertensivo estável por pelo menos 1 mês no momento da participação no estudo e mudanças na intervenção farmacológica durante o estudo devem ser evitadas, a menos que seja clinicamente obrigatório.
Critério de exclusão:
- HTN secundária a uma causa identificável e tratável
- Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica superior a 50% de estenose
- Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica
- Bifurcação da carótida no lado planejado precisa estar abaixo do nível da mandíbula por ultrassom
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes do implante.
- Doença valvular cardíaca clinicamente significativa
- Implante prévio na região do seio carotídeo,
- Dispositivos médicos elétricos atualmente implantados,
- Doença renal terminal (com eGFR <15 mL/min) ou hepática
- Gravidez ou pensando em engravidar.
- IMC > 40 kg/m²
- Incapacidade de tolerar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial
- Paciente com outra comorbidade provavelmente terá expectativa de vida <3 anos
- Insuficiência cardíaca esquerda sistólica com fração de ejeção <40%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com hipertensão refratária
Pacientes com hipertensão refratária que não pode ser controlada com terapia medicamentosa nas mãos de especialistas em hipertensão serão tratados com Terapia de Ativação Barorreflexa com Barostim Neo e acompanhados por um período de até 3 anos
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A terapia de ativação barorreflexa (BAT) fornece estimulação de campo elétrico no seio carotídeo para reduzir a PA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com PA altamente variável
Pacientes com pressão arterial sintomática altamente variável devido à falha dos barorreceptores aferentes que não pode ser controlada com terapia medicamentosa nas mãos de especialistas em hipertensão serão tratados com Terapia de Ativação Barorreflexa com Barostim Neo e acompanhados por um período de até 3 anos
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A terapia de ativação barorreflexa (BAT) fornece estimulação de campo elétrico no seio carotídeo para reduzir a PA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações ambulatoriais da pressão arterial sistólica e diastólica em pacientes com hipertensão não controlada (refratária)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da variabilidade da pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial em pacientes com PA altamente variável devido à falha do barorreflexo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dimensão europeia da qualidade de vida 5 (Eq-5D) em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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O Eq5D é um instrumento padronizado/validado para avaliar resultados de saúde.
Consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e uma escala de autoavaliação de saúde em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Um índice Eq5D de 1,0 indica saúde total e -0,59 indica morte
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6 meses
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Alterações nos índices autonômicos em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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Medição não invasiva do tônus parassimpático (vagal) e simpático usando um dispositivo de medição Neuroscópio com medição de PA em tempo real batimento a batimento
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da massa ecocardiográfica do ventrículo esquerdo em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na velocidade da onda de pulso em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no equivalente total do medicamento anti-hipertensivo em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
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Para cada paciente, a soma da porcentagem da dose máxima licenciada (MLD) para cada medicamento dá o equivalente total do medicamento inteiro (WME).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCPG1M8R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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