Регистр Великобритании для активационной терапии барорефлексом (UK-BAT)
7 июня 2023 г. обновлено: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Исследование эффективности и безопасности барорефлекс-активационной терапии у пациентов с рефрактерной артериальной гипертензией и высоковариабельным артериальным давлением вследствие недостаточности периферического барорефлекса
Это исследование представляет собой постмаркетинговое открытое одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование электрической стимуляции каротидного синуса с помощью устройства Barostim Neo для лечения субоптимально контролируемой артериальной гипертензии или сильно вариабельного артериального давления у пациентов, для которых нет доступных альтернативных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире и является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности номер один. Несмотря на десятилетия инноваций в области фармакотерапии, субоптимальный контроль АД остается проблемой во всем мире. Поэтому срочно необходимы альтернативные методы лечения гипертонии.
Этот проект направлен на удовлетворение следующих важных неудовлетворенных потребностей:
- . Рефрактерная гипертензия может реагировать на подходы на основе устройств, такие как активационная барорефлексная терапия (BAT), но необходимы дальнейшие независимые исследования, чтобы прояснить роль новых технологий. Из-за отсутствия финансирования вообще невозможно провести исследование BAT, а производитель не проводит клинических испытаний терапии в Великобритании.
- . Пациенты с высоковариабельными нарушениями АД составляют очень небольшую, но важную подгруппу гипертоников, но с ними труднее всего справиться, поскольку не существует медикаментозной терапии для одновременной борьбы с высоким и низким АД. Эта группа пациентов имеет очень низкое качество жизни и не может работать из-за выраженной вариабельности АД. Многие из них испытывают частые госпитализации в течение длительных периодов времени в результате потенциально опасной для жизни гипертензии. Лечение с помощью БАТ может реально улучшить управление их состоянием, снижая вариабельность АД и предотвращая скачки артериального давления, позволяя пациентам продолжать меры по предотвращению гипотензии с помощью компрессионного трикотажа и лекарств.
Этот проект преследует следующие цели
Начальный:
Создать национальный регистр Великобритании для лечения нарушений артериального давления с помощью активирующей барорефлекс терапии у следующих групп пациентов:
- Пациенты с рефрактерной АГ (реф-АГ) независимо от фармакотерапии (до 15 пациентов)
- Пациенты с высоковариабельными нарушениями АД (BPV), этиология которых указывает на то, что в основе диагноза лежит недостаточность периферических барорефлексов (до 10 пациентов)
Среднее
- Провести механистическое исследование, чтобы лучше понять механизм действия терапии, активирующей барорефлекс, и роль барорефлекса в гипертензивных расстройствах путем измерения показателей вегетативной функции (тонус парасимпатической и симпатической нервной системы) и гуморальных факторов, таких как ренин/альдостерон и копептин в ответ. летучей мыши.
- Позиционировать клинику Barts BP как национальный специализированный центр для лечения сложных нарушений кровообращения с доступом к экспериментальным методам лечения, недоступным в других местах в Великобритании.
- Способствовать более «объединенному» подходу к НДТ, повышая осведомленность о ее преимуществах среди практикующих врачей первичного звена и других специалистов вторичного звена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут зачислены после получения информированного согласия. Субъект сможет понять и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения протокола.
Предметами исследования будут либо:
I. Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией (дневное систолическое амбулаторное АД (АД) > 150 мм рт. ст.), у которых все фармакологические подходы к контролю АД оказались неэффективными или непереносимыми.
или II. Симптоматические пациенты с преувеличенным ДЦП, зарегистрированным при дневном мониторинге АД (СО > 18 мм рт. ст.), которые не могут достичь эффективного контроля АД с помощью фармакологических подходов.
- Для группы BPV признаки дисфункции периферического барорефлекса, определяемые неинвазивным тестированием вегетативной функции
- Пациентам будет назначен стабильный режим антигипертензивной терапии в течение как минимум 1 месяца к моменту участия в исследовании, и следует избегать изменений в фармакологическом вмешательстве на протяжении всего исследования, если только это не требуется клинически.
Критерий исключения:
- АГ, вторичная по отношению к идентифицируемой и излечимой причине
- Атеросклероз сонных артерий, определяемый с помощью УЗИ или ангиографической оценки, стеноз более 50%
- Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки
- Бифуркация сонной артерии на планируемой стороне должна быть ниже уровня нижней челюсти по данным УЗИ.
- Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение 3 месяцев до имплантации.
- Клинически значимое поражение клапанов сердца
- Предшествующий имплантат в области каротидного синуса,
- В настоящее время имплантированные электрические медицинские устройства,
- Терминальная стадия почечной недостаточности (с рСКФ <15 мл/мин) или заболевания печени
- Беременность или мысли о беременности.
- ИМТ > 40 кг/кв.м
- Неспособность переносить амбулаторное мониторирование артериального давления
- Пациент с другими сопутствующими заболеваниями, вероятно, имеет ожидаемую продолжительность жизни <3 лет.
- Систолическая левожелудочковая сердечная недостаточность с фракцией выброса <40%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией
Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией, которую не удается контролировать медикаментозной терапией в руках специалистов по артериальной гипертензии, будут лечиться активационной терапией Барорефлекс с препаратом Баростим Нео и находиться под наблюдением до 3 лет.
|
Барорефлекс-активационная терапия (БАТ) обеспечивает стимуляцию электрическим полем каротидного синуса для снижения АД.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с высоковариабельным АД
Пациенты с симптоматической высоковариабельной артериальной гипертензией из-за недостаточности афферентных барорецепторов, которую не удается контролировать с помощью медикаментозной терапии в руках специалистов по артериальной гипертензии, будут лечить активирующей терапией Барорефлекс с Баростимом Нео и наблюдать в течение периода до 3 лет.
|
Барорефлекс-активационная терапия (БАТ) обеспечивает стимуляцию электрическим полем каротидного синуса для снижения АД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения амбулаторного систолического и диастолического артериального давления у пациентов с неконтролируемой (рефрактерной) артериальной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности амбулаторного систолического и диастолического артериального давления у пациентов с высоковариабельным АД вследствие недостаточности барорефлекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, в обеих группах пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя европейского качества жизни 5 (Eq-5D) в обеих группах пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Eq5D — это стандартизированный/утвержденный инструмент для оценки последствий для здоровья.
Он состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также шкала самооценки здоровья на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Индекс Eq5D, равный 1,0, указывает на полное здоровье, а -0,59 — на смерть.
|
6 месяцев
|
|
Изменения вегетативных показателей в обеих группах больных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неинвазивное измерение парасимпатического (вагусного) тона и симпатического тона с помощью измерительного устройства «Нейроскоп» с измерением АД в режиме реального времени.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эхокардиографической массы левого желудочка в обеих группах больных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение скорости пульсовой волны в обеих группах больных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение антигипертензивного эквивалента цельного лекарственного средства в обеих группах пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для каждого пациента сумма процентов от максимальной разрешенной дозы (MLD) для каждого лекарства дает общий эквивалент всего лекарства (WME).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCPG1M8R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .