Registre britannique pour la thérapie d'activation baroréflexe (UK-BAT)
7 juin 2023 mis à jour par: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Enquête sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'activation du baroréflexe chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire et ceux dont la pression artérielle est très variable en raison d'une défaillance du baroréflexe périphérique
Cette étude est un essai clinique ouvert post-commercialisation à un seul bras et à un seul centre de stimulation électrique du sinus carotidien avec le dispositif Barostim Neo pour cibler l'hypertension artérielle sous-optimale contrôlée ou la pression artérielle très variable chez les patients pour lesquels aucune thérapie alternative n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un problème de santé majeur à l'échelle mondiale et constitue le principal facteur de risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Malgré des décennies d'innovation en pharmacothérapie, le contrôle sous-optimal de la TA reste un problème dans le monde entier. Des thérapies alternatives pour l'hypertension sont donc nécessaires de toute urgence.
Ce projet répond aux besoins importants non satisfaits suivants :
- . L'hypertension réfractaire peut répondre à des approches basées sur des dispositifs tels que la thérapie d'activation baroréflexe (BAT), mais d'autres recherches indépendantes sont nécessaires pour clarifier le rôle des nouvelles technologies. Il n'est pas du tout possible d'entreprendre des recherches sur BAT en raison du manque de financement et le fabricant n'entreprend pas d'essais cliniques sur la thérapie au Royaume-Uni.
- . Les patients atteints de troubles de la TA très variables constituent un sous-groupe très restreint mais important de la population hypertendue, mais sont les plus difficiles à gérer car il n'existe aucun traitement médicamenteux pour combattre simultanément une TA élevée et une TA basse. Ce groupe de patients a une très mauvaise qualité de vie et est incapable de travailler en raison de sa profonde variabilité de la PA. Beaucoup d'entre eux sont fréquemment hospitalisés pendant de longues périodes en raison d'une hypertension potentiellement mortelle. Le traitement par BAT peut améliorer la prise en charge de leur état en atténuant la variabilité de la PA et en prévenant les poussées d'hypertension tout en permettant aux patients de poursuivre les mesures de prévention de l'hypotension à l'aide de bas de contention et de médicaments.
Ce projet a les objectifs suivants
Primaire:
Établir un registre national britannique pour le traitement des troubles de la pression artérielle avec une thérapie d'activation du baroréflexe dans les groupes de patients suivants :
- Patients souffrant d'hypertension réfractaire (Ref-HTN) quelle que soit la pharmacothérapie (jusqu'à 15 patients)
- Patients présentant des troubles de la TA très variables (BPV) dont l'étiologie indique qu'une insuffisance baroréflexe périphérique est le diagnostic sous-jacent (jusqu'à 10 patients)
Secondaire
- Entreprendre des recherches mécanistes pour mieux comprendre le mécanisme d'action de la thérapie d'activation du baroréflexe et le rôle du baroréflexe dans les troubles hypertensifs en mesurant les indices de la fonction autonome (tonus du système nerveux parasympathique et sympathique) et les facteurs humoraux tels que la rénine/aldostérone et la copeptine en réponse à BAT.
- Positionner la Barts BP Clinic en tant que centre national de référence pour la prise en charge des troubles circulatoires complexes avec accès à des traitements expérimentaux non disponibles ailleurs au Royaume-Uni.
- Favoriser une approche plus « concertée » du BAT en sensibilisant les praticiens de soins primaires et les autres spécialistes des soins secondaires à ses avantages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melvin D Lobo, MBChB PhD
- Numéro de téléphone: 02037658636
- E-mail: m.d.lobo@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vikas Kapil, MBBS MA PhD
- E-mail: v.kapil@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Contact:
- Melvin Lobo
- Numéro de téléphone: 2078823402
- E-mail: m.d.lobo@qmul.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Vikas KApil, MBChB PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inscrits après un consentement éclairé. Le sujet sera capable de comprendre et de se conformer aux exigences, aux instructions et aux restrictions du protocole.
Les sujets d'étude seront soit :
I. Patients hypertendus réfractaires (PA systolique ambulatoire (PAS) diurne > 150 mmHg) chez qui toutes les approches pharmacologiques de contrôle de la PA ont échoué ou étaient intolérables.
ou II. Patients symptomatiques avec BPV exagéré documenté sur la surveillance ABP de jour (SD> 18 mmHg) qui ne peuvent pas obtenir un contrôle efficace de la BP avec des approches pharmacologiques
- Pour le groupe BPV, preuve d'un dysfonctionnement baroréflexe périphérique tel que déterminé par un test de fonction autonome non invasif
- Les patients auront été établis sur un régime de traitement antihypertenseur stable pendant au moins 1 mois au moment de la participation à l'étude et les modifications de l'intervention pharmacologique pendant la durée de l'essai doivent être évitées, sauf si elles sont cliniquement prescrites.
Critère d'exclusion:
- HTN secondaire à une cause identifiable et traitable
- Athérosclérose carotidienne déterminée par échographie ou évaluation angiographique supérieure à 50 % de sténose
- Plaques ulcéreuses dans l'artère carotide déterminées par échographie ou évaluation angiographique
- La bifurcation de la carotide du côté prévu doit être sous le niveau de la mandibule par échographie
- Bradyarythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées.
- Infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'implantation.
- Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative
- Implant préalable dans la région du sinus carotidien,
- Dispositifs médicaux électriques actuellement implantés,
- Maladie rénale en phase terminale (avec DFGe < 15 mL/min) ou maladie hépatique
- Grossesse ou envisager une grossesse.
- IMC > 40 kg/m²
- Incapacité à tolérer la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
- Patient avec une autre comorbidité susceptible d'avoir une espérance de vie <3 ans
- Insuffisance cardiaque systolique gauche avec fraction d'éjection < 40 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients souffrant d'hypertension réfractaire
Les patients souffrant d'hypertension réfractaire qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement médicamenteux entre les mains de spécialistes de l'hypertension seront traités avec la thérapie d'activation Baroreflex avec Barostim Neo et suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans
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La thérapie d'activation baroréflexe (BAT) délivre une stimulation de champ électrique au niveau du sinus carotidien pour abaisser la pression artérielle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients avec une PA très variable
Les patients présentant une pression artérielle très variable symptomatique en raison d'une défaillance des barorécepteurs afférents qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement médicamenteux entre les mains de spécialistes de l'hypertension seront traités avec la thérapie d'activation Baroreflex avec Barostim Neo et suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans
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La thérapie d'activation baroréflexe (BAT) délivre une stimulation de champ électrique au niveau du sinus carotidien pour abaisser la pression artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications ambulatoires de la pression artérielle systolique et diastolique chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (réfractaire)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la variabilité de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire chez les patients présentant une PA très variable en raison d'une défaillance du baroréflexe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de la dimension européenne de la qualité de vie 5 (Eq-5D) dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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Eq5D est un instrument standardisé/validé pour évaluer les résultats de santé.
Il se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et d'une échelle d'auto-évaluation de la santé sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Un indice Eq5D de 1,0 indique une pleine santé et -0,59 indique la mort
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6 mois
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Modifications des indices autonomes dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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Mesure non invasive du tonus parasympathique (vagal) et du tonus sympathique à l'aide d'un appareil de mesure Neuroscope avec mesure de la pression artérielle en temps réel
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse ventriculaire gauche échocardiographique dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de l'équivalent du médicament antihypertenseur complet dans les deux groupes de patients
Délai: 6 mois
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Pour chaque patient, la somme des pourcentages de la dose maximale autorisée (MLD) pour chaque médicament donne l'équivalent médicament total total (WME).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
5 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCPG1M8R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .