- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730519
Registro del Reino Unido para la terapia de activación barorrefleja (UK-BAT)
Investigación de la eficacia y seguridad de la terapia de activación barorrefleja en pacientes con hipertensión refractaria y aquellos con presión arterial muy variable debido a insuficiencia barorrefleja periférica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un problema de salud importante a nivel mundial y es el principal factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. A pesar de décadas de innovación en farmacoterapia, el control subóptimo de la PA sigue siendo un problema en todo el mundo. Por lo tanto, se necesitan con urgencia terapias alternativas para la hipertensión.
Este proyecto aborda las siguientes necesidades importantes no satisfechas:
- . La hipertensión refractaria puede responder a enfoques basados en dispositivos, como la terapia de activación barorrefleja (BAT), pero se necesita más investigación independiente para aclarar el papel de las nuevas tecnologías. No es posible realizar ninguna investigación sobre BAT debido a la falta de financiación y el fabricante no está realizando ensayos clínicos de la terapia en el Reino Unido.
- . Los pacientes con trastornos de PA altamente variables constituyen un subgrupo muy pequeño pero importante de la población hipertensa, pero son los más difíciles de manejar ya que no existe una terapia farmacológica para combatir la PA alta y baja simultáneamente. Este grupo de pacientes tiene muy mala calidad de vida y no puede trabajar debido a su profunda variabilidad de la PA. Muchos de ellos experimentan ingresos hospitalarios frecuentes durante períodos prolongados como resultado de una hipertensión potencialmente mortal. El tratamiento con BAT puede mejorar de manera factible el manejo de su condición al amortiguar la variabilidad de la PA y prevenir picos hipertensivos mientras permite que los pacientes continúen con las medidas para prevenir la hipotensión usando medias de compresión y medicamentos.
Este proyecto tiene los siguientes objetivos
Primario:
Establecer un registro nacional en el Reino Unido para el tratamiento de trastornos de la presión arterial con terapia de activación barorrefleja en los siguientes grupos de pacientes:
- Pacientes con hipertensión refractaria (Ref-HTN) independientemente de la farmacoterapia (hasta 15 pacientes)
- Pacientes con trastornos de la PA muy variable (VPB) cuya etiología indica que el diagnóstico subyacente es la insuficiencia barorrefleja periférica (hasta 10 pacientes)
Secundario
- Llevar a cabo una investigación mecanicista para comprender mejor el mecanismo de acción de la terapia de activación del barorreflejo y el papel del barorreflejo en los trastornos hipertensivos midiendo los índices de la función autonómica (tono del sistema nervioso simpático y parasimpático) y factores humorales como la renina/aldosterona y la copeptina en respuesta. Batear.
- Posicionar a la Clínica Barts BP como un centro de referencia nacional para el manejo de trastornos circulatorios complejos con acceso a tratamientos experimentales que no están disponibles en otras partes del Reino Unido.
- Fomentar un enfoque más "unido" de BAT mediante la promoción de la conciencia de sus beneficios entre los médicos de atención primaria y otros especialistas de atención secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melvin D Lobo, MBChB PhD
- Número de teléfono: 02037658636
- Correo electrónico: m.d.lobo@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vikas Kapil, MBBS MA PhD
- Correo electrónico: v.kapil@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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Contacto:
- Melvin Lobo
- Número de teléfono: 2078823402
- Correo electrónico: m.d.lobo@qmul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Vikas KApil, MBChB PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán inscritos después de un consentimiento informado. El sujeto será capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones del protocolo.
Los temas de estudio serán:
I. Pacientes hipertensos refractarios (PA ambulatoria sistólica diurna (PAA) > 150 mmHg) en los que todos los enfoques farmacológicos para controlar la PA han fallado o eran intolerables.
o II. Pacientes sintomáticos con BPV exagerado documentado en la monitorización diurna de ABP (DE> 18 mmHg) que no pueden lograr un control efectivo de la PA con enfoques farmacológicos
- Para el grupo BPV, evidencia de disfunción barorrefleja periférica determinada por pruebas de función autonómica no invasivas
- Se habrá establecido a los pacientes con un régimen de tratamiento antihipertensivo estable durante al menos 1 mes en el momento de la participación en el estudio y se deben evitar los cambios en la intervención farmacológica durante la duración del ensayo, a menos que sea clínicamente obligatorio.
Criterio de exclusión:
- HTA secundaria a una causa identificable y tratable
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica Estenosis superior al 50%
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
- La bifurcación de la carótida en el lado planificado debe estar por debajo del nivel de la mandíbula por ecografía
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas.
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente vascular cerebral en los 3 meses anteriores al implante.
- Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
- Implante previo en la región del seno carotídeo,
- Dispositivos médicos eléctricos actualmente implantados,
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal (con eGFR <15 ml/min)
- Embarazo o contemplando el embarazo.
- IMC > 40 kg/m2
- Incapacidad para tolerar el control ambulatorio de la presión arterial
- Paciente con otra comorbilidad que probablemente tenga una esperanza de vida <3 años
- Insuficiencia cardiaca izquierda sistólica con fracción de eyección <40%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con hipertensión refractaria
Los pacientes con hipertensión refractaria que no pueda controlarse con terapia farmacológica en manos de especialistas en hipertensión serán tratados con Terapia de Activación Barorrefleja con Barostim Neo y con seguimiento por un período de hasta 3 años.
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La terapia de activación barorrefleja (BAT) proporciona estimulación de campo eléctrico en el seno carotídeo para reducir la PA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con PA muy variable
Los pacientes con presión arterial sintomática muy variable debido a la falla de los barorreceptores aferentes que no se pueden controlar con terapia farmacológica en manos de especialistas en hipertensión serán tratados con Terapia de Activación Barorrefleja con Barostim Neo y se les dará seguimiento por un período de hasta 3 años.
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La terapia de activación barorrefleja (BAT) proporciona estimulación de campo eléctrico en el seno carotídeo para reducir la PA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios ambulatorios de la presión arterial sistólica y diastólica en pacientes con hipertensión no controlada (refractaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de la variabilidad de la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica en pacientes con PA muy variable debido a insuficiencia barorrefleja
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (Eq-5D) en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eq5D es un instrumento estandarizado/validado para evaluar los resultados de salud.
Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y una escala de salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar". y 'la peor salud que puedas imaginar'.
Un índice Eq5D de 1,0 indica plena salud y -0,59 indica muerte
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6 meses
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Cambios en los índices autonómicos en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición no invasiva del tono parasimpático (vagal) y del tono simpático utilizando un dispositivo de medición Neuroscope con medición de PA en tiempo real latido a latido
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la masa ventricular izquierda ecocardiográfica en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el equivalente total de medicamentos antihipertensivos en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para cada paciente, la suma del porcentaje de la dosis máxima autorizada (MLD) para cada medicamento da el equivalente total del medicamento (WME).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCPG1M8R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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