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Registro del Reino Unido para la terapia de activación barorrefleja (UK-BAT)

7 de junio de 2023 actualizado por: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London

Investigación de la eficacia y seguridad de la terapia de activación barorrefleja en pacientes con hipertensión refractaria y aquellos con presión arterial muy variable debido a insuficiencia barorrefleja periférica

Este estudio es un ensayo clínico abierto posterior a la comercialización de un solo brazo y un solo centro de estimulación eléctrica del seno carotídeo con el dispositivo Barostim Neo para tratar la hipertensión arterial controlada de forma subóptima o la presión arterial muy variable en pacientes para los que no hay terapias alternativas disponibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es un problema de salud importante a nivel mundial y es el principal factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. A pesar de décadas de innovación en farmacoterapia, el control subóptimo de la PA sigue siendo un problema en todo el mundo. Por lo tanto, se necesitan con urgencia terapias alternativas para la hipertensión.

Este proyecto aborda las siguientes necesidades importantes no satisfechas:

  1. . La hipertensión refractaria puede responder a enfoques basados ​​en dispositivos, como la terapia de activación barorrefleja (BAT), pero se necesita más investigación independiente para aclarar el papel de las nuevas tecnologías. No es posible realizar ninguna investigación sobre BAT debido a la falta de financiación y el fabricante no está realizando ensayos clínicos de la terapia en el Reino Unido.
  2. . Los pacientes con trastornos de PA altamente variables constituyen un subgrupo muy pequeño pero importante de la población hipertensa, pero son los más difíciles de manejar ya que no existe una terapia farmacológica para combatir la PA alta y baja simultáneamente. Este grupo de pacientes tiene muy mala calidad de vida y no puede trabajar debido a su profunda variabilidad de la PA. Muchos de ellos experimentan ingresos hospitalarios frecuentes durante períodos prolongados como resultado de una hipertensión potencialmente mortal. El tratamiento con BAT puede mejorar de manera factible el manejo de su condición al amortiguar la variabilidad de la PA y prevenir picos hipertensivos mientras permite que los pacientes continúen con las medidas para prevenir la hipotensión usando medias de compresión y medicamentos.

Este proyecto tiene los siguientes objetivos

Primario:

Establecer un registro nacional en el Reino Unido para el tratamiento de trastornos de la presión arterial con terapia de activación barorrefleja en los siguientes grupos de pacientes:

  • Pacientes con hipertensión refractaria (Ref-HTN) independientemente de la farmacoterapia (hasta 15 pacientes)
  • Pacientes con trastornos de la PA muy variable (VPB) cuya etiología indica que el diagnóstico subyacente es la insuficiencia barorrefleja periférica (hasta 10 pacientes)

Secundario

  • Llevar a cabo una investigación mecanicista para comprender mejor el mecanismo de acción de la terapia de activación del barorreflejo y el papel del barorreflejo en los trastornos hipertensivos midiendo los índices de la función autonómica (tono del sistema nervioso simpático y parasimpático) y factores humorales como la renina/aldosterona y la copeptina en respuesta. Batear.
  • Posicionar a la Clínica Barts BP como un centro de referencia nacional para el manejo de trastornos circulatorios complejos con acceso a tratamientos experimentales que no están disponibles en otras partes del Reino Unido.
  • Fomentar un enfoque más "unido" de BAT mediante la promoción de la conciencia de sus beneficios entre los médicos de atención primaria y otros especialistas de atención secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melvin D Lobo, MBChB PhD
  • Número de teléfono: 02037658636
  • Correo electrónico: m.d.lobo@qmul.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas KApil, MBChB PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes serán inscritos después de un consentimiento informado. El sujeto será capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones del protocolo.
  2. Los temas de estudio serán:

    I. Pacientes hipertensos refractarios (PA ambulatoria sistólica diurna (PAA) > 150 mmHg) en los que todos los enfoques farmacológicos para controlar la PA han fallado o eran intolerables.

    o II. Pacientes sintomáticos con BPV exagerado documentado en la monitorización diurna de ABP (DE> 18 mmHg) que no pueden lograr un control efectivo de la PA con enfoques farmacológicos

  3. Para el grupo BPV, evidencia de disfunción barorrefleja periférica determinada por pruebas de función autonómica no invasivas
  4. Se habrá establecido a los pacientes con un régimen de tratamiento antihipertensivo estable durante al menos 1 mes en el momento de la participación en el estudio y se deben evitar los cambios en la intervención farmacológica durante la duración del ensayo, a menos que sea clínicamente obligatorio.

Criterio de exclusión:

  • HTA secundaria a una causa identificable y tratable
  • Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica Estenosis superior al 50%
  • Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
  • La bifurcación de la carótida en el lado planificado debe estar por debajo del nivel de la mandíbula por ecografía
  • Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas.
  • Infarto de miocardio, angina inestable o accidente vascular cerebral en los 3 meses anteriores al implante.
  • Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
  • Implante previo en la región del seno carotídeo,
  • Dispositivos médicos eléctricos actualmente implantados,
  • Enfermedad renal o hepática en etapa terminal (con eGFR <15 ml/min)
  • Embarazo o contemplando el embarazo.
  • IMC > 40 kg/m2
  • Incapacidad para tolerar el control ambulatorio de la presión arterial
  • Paciente con otra comorbilidad que probablemente tenga una esperanza de vida <3 años
  • Insuficiencia cardiaca izquierda sistólica con fracción de eyección <40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con hipertensión refractaria
Los pacientes con hipertensión refractaria que no pueda controlarse con terapia farmacológica en manos de especialistas en hipertensión serán tratados con Terapia de Activación Barorrefleja con Barostim Neo y con seguimiento por un período de hasta 3 años.
La terapia de activación barorrefleja (BAT) proporciona estimulación de campo eléctrico en el seno carotídeo para reducir la PA.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica del seno carotídeo
Comparador activo: Pacientes con PA muy variable
Los pacientes con presión arterial sintomática muy variable debido a la falla de los barorreceptores aferentes que no se pueden controlar con terapia farmacológica en manos de especialistas en hipertensión serán tratados con Terapia de Activación Barorrefleja con Barostim Neo y se les dará seguimiento por un período de hasta 3 años.
La terapia de activación barorrefleja (BAT) proporciona estimulación de campo eléctrico en el seno carotídeo para reducir la PA.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica del seno carotídeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios ambulatorios de la presión arterial sistólica y diastólica en pacientes con hipertensión no controlada (refractaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio de la variabilidad de la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica en pacientes con PA muy variable debido a insuficiencia barorrefleja
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (Eq-5D) en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Eq5D es un instrumento estandarizado/validado para evaluar los resultados de salud. Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y una escala de salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar". y 'la peor salud que puedas imaginar'. Un índice Eq5D de 1,0 indica plena salud y -0,59 indica muerte
6 meses
Cambios en los índices autonómicos en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición no invasiva del tono parasimpático (vagal) y del tono simpático utilizando un dispositivo de medición Neuroscope con medición de PA en tiempo real latido a latido
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa ventricular izquierda ecocardiográfica en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la velocidad de la onda del pulso en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el equivalente total de medicamentos antihipertensivos en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Para cada paciente, la suma del porcentaje de la dosis máxima autorizada (MLD) para cada medicamento da el equivalente total del medicamento (WME).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MCPG1M8R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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