Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storbritannias register for Baroreflex Activation Therapy (UK-BAT)

7. juni 2023 oppdatert av: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London

Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Baroreflex-aktiveringsterapi hos pasienter med refraktær hypertensjon og de med svært variabelt blodtrykk på grunn av perifer Baroreflex-svikt

Denne studien er en post-markedsføring åpen, enkeltarm, enkeltsenter klinisk studie av elektrisk carotis sinus-stimulering med Barostim Neo-enheten for å målrette suboptimalt kontrollert arteriell hypertensjon eller svært variabelt blodtrykk hos pasienter som ingen alternative behandlinger er tilgjengelige for.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er et stort helseproblem globalt og er den største risikofaktoren for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Til tross for tiår med innovasjon innen farmakoterapeutika, er suboptimal BP-kontroll fortsatt et problem over hele verden. Alternative behandlinger for hypertensjon er derfor påtrengende nødvendig.

Dette prosjektet dekker følgende viktige udekkede behov:

  1. . Refraktær hypertensjon kan reagere på enhetsbaserte tilnærminger som barorefleks aktiveringsterapi (BAT), men ytterligere uavhengig forskning er nødvendig for å klargjøre rollen til nye teknologier. Det er ikke mulig å forske på BAT i det hele tatt på grunn av manglende finansiering, og produsenten gjennomfører ikke kliniske studier av behandlingen i Storbritannia.
  2. . Pasienter med svært varierende BP-lidelser utgjør en svært liten, men viktig undergruppe av den hypertensive populasjonen, men er de mest utfordrende å håndtere siden det ikke finnes noen medikamentell behandling for å bekjempe høyt og lavt BP samtidig. Denne gruppen pasienter har svært dårlig livskvalitet og er ute av stand til å arbeide på grunn av deres store BP-variasjoner. Mange av dem opplever hyppige sykehusinnleggelser i lengre perioder som følge av potensielt livstruende hypertensjon. Behandling med BAT kan muligens forbedre behandlingen av deres tilstand ved å dempe BP-variabiliteten og forhindre hypertensive stigninger, samtidig som pasientene kan fortsette med tiltak for å forhindre hypotensjon ved å bruke kompresjonsstrømper og medikamenter.

Dette prosjektet har følgende mål

Hoved:

Å etablere et britisk nasjonalt register for behandling av blodtrykksforstyrrelser med barorefleks aktiveringsterapi i følgende pasientgrupper:

  • Pasienter med refraktær hypertensjon (Ref-HTN) uavhengig av farmakoterapi (opptil 15 pasienter)
  • Pasienter med svært variable BP-lidelser (BPV) hvis etiologi indikerer at perifer baroreflekssvikt er den underliggende diagnosen (opptil 10 pasienter)

Sekundær

  • Å gjennomføre mekanistisk forskning for å bedre forstå virkningsmekanismen til barorefleksaktiveringsterapi og rollen til barorefleksen ved hypertensive lidelser ved å måle indekser for autonom funksjon (parasympatisk og sympatisk nervesystemtonus) og humorale faktorer som renin/aldosteron og copeptin som respons til BAT.
  • Å posisjonere Barts BP Clinic som et nasjonalt henvisningssenter for behandling av komplekse sirkulasjonsforstyrrelser med tilgang til eksperimentelle behandlinger som ikke er tilgjengelige andre steder i Storbritannia.
  • For å fremme en mer "samlet" tilnærming til BAT ved å fremme bevissthet om fordelene blant primærhelsepersonell og andre spesialister i sekundærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil bli registrert etter informert samtykke. Emnet vil kunne forstå og etterleve protokollkrav, instruksjoner og protokollrestriksjoner.
  2. Studieemnene vil være enten:

    I. Refraktære hypertensive pasienter (dagtid systolisk ambulatorisk BP (ABP) > 150 mmHg) hvor alle farmakologiske tilnærminger for å kontrollere BP har mislyktes eller var utålelige.

    eller II. Symptomatiske pasienter med overdreven BPV dokumentert på dagtid ABP-overvåking (SD >18 mmHg) som ikke kan oppnå effektiv BP-kontroll med farmakologiske tilnærminger

  3. For BPV-gruppen, bevis på perifer barorefleks dysfunksjon bestemt ved ikke-invasiv autonom funksjonstesting
  4. Pasienter vil ha blitt etablert på et stabilt antihypertensiv behandlingsregime i minst 1 måned ved deltakelse i studien, og endringer i farmakologisk intervensjon i løpet av studien skal unngås med mindre det er klinisk påbudt.

Ekskluderingskriterier:

  • HTN sekundært til en identifiserbar og behandlingsbar årsak
  • Carotis aterosklerose bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering større enn 50 % stenose
  • Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
  • Bifurkasjon av halspulsåren på siden som er planlagt må være under underkjevens nivå ved ultralyd
  • Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier.
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebral vaskulær ulykke innen 3 måneder før implantasjon.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Tidligere implantasjon i sinus carotis-regionen,
  • For tiden implantert elektrisk medisinsk utstyr,
  • Sluttstadium nyre (med eGFR <15 ml/min) eller leversykdom
  • Graviditet eller vurderer graviditet.
  • BMI > 40 kg/kvm
  • Manglende evne til å tolerere ambulatorisk blodtrykksmåling
  • Pasient med annen komorbiditet som sannsynligvis har forventet levealder <3 år
  • Systolisk venstre hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med refraktær hypertensjon
Pasienter med refraktær hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling i hendene på hypertensjonsspesialister vil bli behandlet med Baroreflex Activation Therapy med Barostim Neo og fulgt opp i en periode på opptil 3 år
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) gir elektrisk feltstimulering ved sinus carotis for å senke BP.
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering av sinus carotis
Aktiv komparator: Pasienter med svært varierende BP
Pasienter med symptomatisk svært variabelt blodtrykk på grunn av afferent baroreseptorsvikt som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling i hendene på hypertensjonsspesialister, vil bli behandlet med Baroreflex aktiveringsterapi med Barostim Neo og fulgt opp i en periode på opptil 3 år
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) gir elektrisk feltstimulering ved sinus carotis for å senke BP.
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering av sinus carotis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtrykksendringer hos pasienter med ukontrollert (refraktær) hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykksvariasjonsendring hos pasienter med svært varierende BP på grunn av baroreflekssvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i European Quality of Life 5-dimensjon (Eq-5D) poengsum hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
Eq5D er et standardisert/validert instrument for å vurdere helseutfall. Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og en selvvurdert helseskala på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket med «den beste helsen du kan forestille deg» og 'den verste helsen du kan forestille deg'. En Eq5D-indeks på 1,0 indikerer full helse, og -0,59 angir død
6 måneder
Endringer i autonome indekser hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-invasiv måling av parasympatisk (vagal) tone og sympatisk tone ved hjelp av et nevroskop-måleapparat med sanntids måling av slag til slag BP
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkelmasse hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i pulsbølgehastighet hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i antihypertensiv helmedisinekvivalent i begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
For hver pasient gir summen av prosentandelen av den maksimale lisensierte dosen (MLD) for hvert legemiddel den totale medisinekvivalenten (WME).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCPG1M8R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere