- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03730519
Storbritannias register for Baroreflex Activation Therapy (UK-BAT)
Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Baroreflex-aktiveringsterapi hos pasienter med refraktær hypertensjon og de med svært variabelt blodtrykk på grunn av perifer Baroreflex-svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er et stort helseproblem globalt og er den største risikofaktoren for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Til tross for tiår med innovasjon innen farmakoterapeutika, er suboptimal BP-kontroll fortsatt et problem over hele verden. Alternative behandlinger for hypertensjon er derfor påtrengende nødvendig.
Dette prosjektet dekker følgende viktige udekkede behov:
- . Refraktær hypertensjon kan reagere på enhetsbaserte tilnærminger som barorefleks aktiveringsterapi (BAT), men ytterligere uavhengig forskning er nødvendig for å klargjøre rollen til nye teknologier. Det er ikke mulig å forske på BAT i det hele tatt på grunn av manglende finansiering, og produsenten gjennomfører ikke kliniske studier av behandlingen i Storbritannia.
- . Pasienter med svært varierende BP-lidelser utgjør en svært liten, men viktig undergruppe av den hypertensive populasjonen, men er de mest utfordrende å håndtere siden det ikke finnes noen medikamentell behandling for å bekjempe høyt og lavt BP samtidig. Denne gruppen pasienter har svært dårlig livskvalitet og er ute av stand til å arbeide på grunn av deres store BP-variasjoner. Mange av dem opplever hyppige sykehusinnleggelser i lengre perioder som følge av potensielt livstruende hypertensjon. Behandling med BAT kan muligens forbedre behandlingen av deres tilstand ved å dempe BP-variabiliteten og forhindre hypertensive stigninger, samtidig som pasientene kan fortsette med tiltak for å forhindre hypotensjon ved å bruke kompresjonsstrømper og medikamenter.
Dette prosjektet har følgende mål
Hoved:
Å etablere et britisk nasjonalt register for behandling av blodtrykksforstyrrelser med barorefleks aktiveringsterapi i følgende pasientgrupper:
- Pasienter med refraktær hypertensjon (Ref-HTN) uavhengig av farmakoterapi (opptil 15 pasienter)
- Pasienter med svært variable BP-lidelser (BPV) hvis etiologi indikerer at perifer baroreflekssvikt er den underliggende diagnosen (opptil 10 pasienter)
Sekundær
- Å gjennomføre mekanistisk forskning for å bedre forstå virkningsmekanismen til barorefleksaktiveringsterapi og rollen til barorefleksen ved hypertensive lidelser ved å måle indekser for autonom funksjon (parasympatisk og sympatisk nervesystemtonus) og humorale faktorer som renin/aldosteron og copeptin som respons til BAT.
- Å posisjonere Barts BP Clinic som et nasjonalt henvisningssenter for behandling av komplekse sirkulasjonsforstyrrelser med tilgang til eksperimentelle behandlinger som ikke er tilgjengelige andre steder i Storbritannia.
- For å fremme en mer "samlet" tilnærming til BAT ved å fremme bevissthet om fordelene blant primærhelsepersonell og andre spesialister i sekundærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli registrert etter informert samtykke. Emnet vil kunne forstå og etterleve protokollkrav, instruksjoner og protokollrestriksjoner.
Studieemnene vil være enten:
I. Refraktære hypertensive pasienter (dagtid systolisk ambulatorisk BP (ABP) > 150 mmHg) hvor alle farmakologiske tilnærminger for å kontrollere BP har mislyktes eller var utålelige.
eller II. Symptomatiske pasienter med overdreven BPV dokumentert på dagtid ABP-overvåking (SD >18 mmHg) som ikke kan oppnå effektiv BP-kontroll med farmakologiske tilnærminger
- For BPV-gruppen, bevis på perifer barorefleks dysfunksjon bestemt ved ikke-invasiv autonom funksjonstesting
- Pasienter vil ha blitt etablert på et stabilt antihypertensiv behandlingsregime i minst 1 måned ved deltakelse i studien, og endringer i farmakologisk intervensjon i løpet av studien skal unngås med mindre det er klinisk påbudt.
Ekskluderingskriterier:
- HTN sekundært til en identifiserbar og behandlingsbar årsak
- Carotis aterosklerose bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering større enn 50 % stenose
- Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
- Bifurkasjon av halspulsåren på siden som er planlagt må være under underkjevens nivå ved ultralyd
- Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebral vaskulær ulykke innen 3 måneder før implantasjon.
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Tidligere implantasjon i sinus carotis-regionen,
- For tiden implantert elektrisk medisinsk utstyr,
- Sluttstadium nyre (med eGFR <15 ml/min) eller leversykdom
- Graviditet eller vurderer graviditet.
- BMI > 40 kg/kvm
- Manglende evne til å tolerere ambulatorisk blodtrykksmåling
- Pasient med annen komorbiditet som sannsynligvis har forventet levealder <3 år
- Systolisk venstre hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <40 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med refraktær hypertensjon
Pasienter med refraktær hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling i hendene på hypertensjonsspesialister vil bli behandlet med Baroreflex Activation Therapy med Barostim Neo og fulgt opp i en periode på opptil 3 år
|
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) gir elektrisk feltstimulering ved sinus carotis for å senke BP.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med svært varierende BP
Pasienter med symptomatisk svært variabelt blodtrykk på grunn av afferent baroreseptorsvikt som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling i hendene på hypertensjonsspesialister, vil bli behandlet med Baroreflex aktiveringsterapi med Barostim Neo og fulgt opp i en periode på opptil 3 år
|
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) gir elektrisk feltstimulering ved sinus carotis for å senke BP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtrykksendringer hos pasienter med ukontrollert (refraktær) hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykksvariasjonsendring hos pasienter med svært varierende BP på grunn av baroreflekssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i European Quality of Life 5-dimensjon (Eq-5D) poengsum hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Eq5D er et standardisert/validert instrument for å vurdere helseutfall.
Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og en selvvurdert helseskala på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket med «den beste helsen du kan forestille deg» og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
En Eq5D-indeks på 1,0 indikerer full helse, og -0,59 angir død
|
6 måneder
|
|
Endringer i autonome indekser hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-invasiv måling av parasympatisk (vagal) tone og sympatisk tone ved hjelp av et nevroskop-måleapparat med sanntids måling av slag til slag BP
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkelmasse hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i pulsbølgehastighet hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i antihypertensiv helmedisinekvivalent i begge pasientgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver pasient gir summen av prosentandelen av den maksimale lisensierte dosen (MLD) for hvert legemiddel den totale medisinekvivalenten (WME).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCPG1M8R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .