Registro del Regno Unito per la terapia di attivazione dei baroriflessi (UK-BAT)
7 giugno 2023 aggiornato da: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia di attivazione dei baroriflessi nei pazienti con ipertensione refrattaria e in quelli con pressione arteriosa altamente variabile dovuta a insufficienza baroriflessa periferica
Questo studio è uno studio clinico post-marketing in aperto a braccio singolo e centro singolo sulla stimolazione elettrica del seno carotideo con il dispositivo Barostim Neo per mirare all'ipertensione arteriosa controllata in modo subottimale o alla pressione sanguigna altamente variabile in pazienti per i quali non sono disponibili terapie alternative.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un grave problema di salute a livello globale ed è il fattore di rischio numero uno per morbilità e mortalità cardiovascolare. Nonostante decenni di innovazione nella farmacoterapia, il controllo subottimale della pressione arteriosa rimane un problema in tutto il mondo. Sono quindi urgentemente necessarie terapie alternative per l'ipertensione.
Questo progetto affronta i seguenti importanti bisogni insoddisfatti:
- . L'ipertensione refrattaria può rispondere ad approcci basati su dispositivi come la terapia di attivazione baroriflessa (BAT), ma sono necessarie ulteriori ricerche indipendenti per chiarire il ruolo delle nuove tecnologie. Non è possibile intraprendere alcuna ricerca sulle BAT a causa della mancanza di fondi e il produttore non sta intraprendendo sperimentazioni cliniche della terapia nel Regno Unito.
- . I pazienti con disturbi della pressione arteriosa altamente variabili costituiscono un sottogruppo molto piccolo ma importante della popolazione ipertesa, ma sono i più difficili da gestire in quanto non esiste alcuna terapia farmacologica per combattere simultaneamente la pressione alta e bassa. Questo gruppo di pazienti ha una qualità di vita molto scarsa e non è in grado di lavorare a causa della loro profonda variabilità pressoria. Molti di loro subiscono frequenti ricoveri ospedalieri per lunghi periodi a causa di ipertensione potenzialmente letale. Il trattamento con BAT può migliorare in modo fattibile la gestione della loro condizione smorzando la variabilità della pressione arteriosa e prevenendo picchi ipertensivi, consentendo al contempo ai pazienti di continuare con misure per prevenire l'ipotensione utilizzando calze a compressione e farmaci.
Questo progetto ha i seguenti obiettivi
Primario:
Istituire un registro nazionale del Regno Unito per il trattamento dei disturbi della pressione arteriosa con terapia di attivazione baroriflessa nei seguenti gruppi di pazienti:
- Pazienti con ipertensione refrattaria (Ref-HTN) indipendentemente dalla farmacoterapia (fino a 15 pazienti)
- Pazienti con disturbi pressori altamente variabili (BPV) la cui eziologia indica che l'insufficienza baroriflessa periferica è la diagnosi sottostante (fino a 10 pazienti)
Secondario
- Intraprendere una ricerca meccanicistica per comprendere meglio il meccanismo d'azione della terapia di attivazione del baroriflesso e il ruolo del baroriflesso nei disturbi ipertensivi misurando gli indici della funzione autonomica (tono del sistema nervoso parasimpatico e simpatico) e fattori umorali come renina/aldosterone e copeptina in risposta alla BATT.
- Posizionare la Barts BP Clinic come centro di riferimento nazionale per la gestione di disturbi circolatori complessi con accesso a trattamenti sperimentali non disponibili altrove nel Regno Unito.
- Promuovere un approccio più "congiunto" alle BAT promuovendo la consapevolezza dei suoi benefici tra i professionisti delle cure primarie e altri specialisti delle cure secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno arruolati a seguito di un consenso informato. Il soggetto sarà in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
Le materie di studio saranno:
I. Pazienti ipertesi refrattari (pressione sistolica ambulatoriale diurna (ABP) > 150 mmHg) in cui tutti gli approcci farmacologici per il controllo della pressione arteriosa hanno fallito o erano intollerabili.
o II. Pazienti sintomatici con BPV esagerata documentata durante il monitoraggio ABP diurno (DS >18 mmHg) che non riescono a ottenere un controllo efficace della PA con approcci farmacologici
- Per il gruppo BPV, evidenza di disfunzione baroriflessa periferica determinata da test di funzionalità autonomica non invasivi
- I pazienti saranno stati stabiliti su un regime di trattamento antipertensivo stabile per almeno 1 mese al momento della partecipazione allo studio e devono essere evitati cambiamenti nell'intervento farmacologico per la durata dello studio a meno che non siano clinicamente obbligatori.
Criteri di esclusione:
- HTN secondaria a una causa identificabile e trattabile
- Aterosclerosi carotidea determinata da valutazione ecografica o angiografica superiore al 50% di stenosi
- Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica
- La biforcazione della carotide sul lato pianificato deve essere al di sotto del livello della mandibola mediante ecografia
- Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche.
- Infarto del miocardio, angina instabile o incidente vascolare cerebrale entro 3 mesi prima dell'impianto.
- Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
- Pregresso impianto nella regione del seno carotideo,
- Dispositivi elettromedicali attualmente impiantati,
- Malattia renale allo stadio terminale (con eGFR <15 mL/min) o epatica
- Gravidanza o gravidanza in programma.
- IMC > 40 kg/mq
- Incapacità di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Paziente con altre comorbilità con probabile aspettativa di vita <3 anni
- Scompenso cardiaco sinistro sistolico con frazione di eiezione <40%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con ipertensione refrattaria
I pazienti con ipertensione refrattaria che non può essere controllata con la terapia farmacologica nelle mani di specialisti dell'ipertensione saranno trattati con Baroreflex Activation Therapy con Barostim Neo e seguiti per un periodo fino a 3 anni
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La terapia di attivazione del baroriflesso (BAT) fornisce la stimolazione del campo elettrico al seno carotideo per abbassare la pressione arteriosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con pressione arteriosa altamente variabile
I pazienti con pressione arteriosa sintomatica altamente variabile dovuta a insufficienza dei barocettori afferenti che non può essere controllata con la terapia farmacologica nelle mani di specialisti dell'ipertensione saranno trattati con la terapia di attivazione dei baroriflessi con Barostim Neo e seguiti per un periodo fino a 3 anni
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La terapia di attivazione del baroriflesso (BAT) fornisce la stimolazione del campo elettrico al seno carotideo per abbassare la pressione arteriosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica in pazienti con ipertensione incontrollata (refrattaria).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della variabilità della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale in pazienti con pressione arteriosa altamente variabile a causa di insufficienza baroriflessa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della dimensione 5 della qualità della vita europea (Eq-5D) in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eq5D è uno strumento standardizzato/convalidato per valutare l'esito sanitario.
Consiste di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala di salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e 'la salute peggiore che tu possa immaginare'.
Un indice Eq5D di 1,0 indica piena salute e -0,59 denotato morte
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6 mesi
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Cambiamenti negli indici autonomici in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione non invasiva del tono parasimpatico (vagale) e del tono simpatico utilizzando un dispositivo di misurazione del neuroscopio con misurazione della PA in tempo reale battito per battito
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa ventricolare sinistra ecocardiografica in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del farmaco intero antipertensivo equivalente in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per ciascun paziente, la somma della percentuale della dose massima autorizzata (MLD) per ciascun medicinale fornisce l'equivalente totale del medicinale intero (WME).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCPG1M8R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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