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UK-Register für Baroreflex-Aktivierungstherapie (UK-BAT)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Patienten mit refraktärer Hypertonie und Patienten mit stark schwankendem Blutdruck aufgrund von peripherem Baroreflexversagen

Diese Studie ist eine offene einarmige klinische Post-Marketing-Studie zur elektrischen Karotissinusstimulation mit dem Barostim Neo-Gerät zur Behandlung von suboptimal kontrollierter arterieller Hypertonie oder stark schwankendem Blutdruck bei Patienten, für die keine alternativen Therapien verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem und der Risikofaktor Nummer eins für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Trotz jahrzehntelanger Innovation in der Pharmakotherapie bleibt die suboptimale Blutdruckkontrolle weltweit ein Problem. Alternative Therapien für Bluthochdruck werden daher dringend benötigt.

Dieses Projekt adressiert die folgenden wichtigen unerfüllten Bedürfnisse:

  1. . Refraktärer Bluthochdruck kann auf gerätebasierte Ansätze wie die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) ansprechen, aber weitere unabhängige Forschung ist erforderlich, um die Rolle neuer Technologien zu klären. Aufgrund fehlender Finanzierung ist es überhaupt nicht möglich, Forschung zu BVT durchzuführen, und der Hersteller führt keine klinischen Studien der Therapie im Vereinigten Königreich durch.
  2. . Patienten mit hochgradig variablen BD-Störungen stellen eine sehr kleine, aber wichtige Untergruppe der hypertensiven Bevölkerung dar, sind jedoch am schwierigsten zu handhaben, da es keine medikamentöse Therapie gibt, um gleichzeitig hohen und niedrigen BD zu bekämpfen. Diese Patientengruppe hat eine sehr schlechte Lebensqualität und ist aufgrund ihrer starken BP-Variabilität nicht in der Lage zu arbeiten. Viele von ihnen müssen aufgrund von potenziell lebensbedrohlichem Bluthochdruck häufig und über einen längeren Zeitraum ins Krankenhaus eingewiesen werden. Die Behandlung mit BAT kann das Management ihres Zustands verbessern, indem sie die BP-Variabilität dämpft und hypertensive Schübe verhindert, während es den Patienten ermöglicht wird, mit Maßnahmen zur Verhinderung von Hypotonie unter Verwendung von Kompressionsstrümpfen und Medikamenten fortzufahren.

Dieses Projekt hat die folgenden Ziele

Primär:

Einrichtung eines britischen nationalen Registers für die Behandlung von Blutdruckstörungen mit Baroreflex-Aktivierungstherapie bei den folgenden Patientengruppen:

  • Patienten mit refraktärer Hypertonie (Ref-HTN) unabhängig von der Pharmakotherapie (bis zu 15 Patienten)
  • Patienten mit hochgradig variablen BP-Störungen (BPV), deren Ätiologie darauf hindeutet, dass ein peripheres Baroreflexversagen die zugrunde liegende Diagnose ist (bis zu 10 Patienten)

Sekundär

  • Durchführung mechanistischer Forschung zum besseren Verständnis des Wirkungsmechanismus der Baroreflex-Aktivierungstherapie und der Rolle des Baroreflex bei hypertensiven Erkrankungen durch Messung der Indizes der autonomen Funktion (Ton des parasympathischen und sympathischen Nervensystems) und humoraler Faktoren wie Renin/Aldosteron und Copeptin als Reaktion schlagen.
  • Positionierung der Barts BP Clinic als nationales Referenzzentrum für die Behandlung komplexer Durchblutungsstörungen mit Zugang zu experimentellen Behandlungen, die anderswo in Großbritannien nicht verfügbar sind.
  • Förderung eines stärker vernetzten BVT-Ansatzes durch Förderung des Bewusstseins für seine Vorteile bei Praktikern der Primärversorgung und anderen Spezialisten der Sekundärversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden nach einer Einverständniserklärung aufgenommen. Der Proband wird in der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Protokolleinschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

  2. Die Studienfächer sind entweder:

    I. Patienten mit refraktärem Bluthochdruck (systolischer ambulanter Blutdruck (ABP) am Tag > 150 mmHg), bei denen alle pharmakologischen Ansätze zur Blutdruckkontrolle versagt haben oder nicht tolerierbar waren.

    oder II. Symptomatische Patienten mit überhöhtem BDV, dokumentiert in der ABD-Überwachung tagsüber (SD > 18 mmHg), die mit pharmakologischen Ansätzen keine wirksame BD-Kontrolle erreichen können

  3. Für die BPV-Gruppe Nachweis einer peripheren Baroreflex-Dysfunktion, bestimmt durch nicht-invasive autonome Funktionstests
  4. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie für mindestens 1 Monat auf ein stabiles antihypertensives Behandlungsregime eingestellt sein, und Änderungen der pharmakologischen Intervention für die Dauer der Studie sind zu vermeiden, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • HTN sekundär zu einer identifizierbaren und behandelbaren Ursache
  • Atherosklerose der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung, mehr als 50 % Stenose
  • Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung
  • Die Bifurkation der Karotis auf der geplanten Seite muss per Ultraschall unterhalb des Unterkieferniveaus liegen
  • Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina oder zerebrale Gefäßinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorherige Implantation im Bereich der Karotissinus,
  • Derzeit implantierte elektrische medizinische Geräte,
  • Nieren- (mit eGFR <15 ml/min) oder Lebererkrankung im Endstadium
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.
  • BMI > 40 kg/m²
  • Unfähigkeit, eine ambulante Blutdrucküberwachung zu tolerieren
  • Patient mit anderen Komorbiditäten, die wahrscheinlich eine Lebenserwartung von <3 Jahren haben
  • Systolisches Linksherzversagen mit Ejektionsfraktion < 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit refraktärer Hypertonie
Patienten mit refraktärer Hypertonie, die nicht durch eine medikamentöse Therapie in den Händen von Hypertonikern kontrolliert werden kann, werden mit der Baroreflex-Aktivierungstherapie mit Barostim Neo behandelt und über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren nachbeobachtet
Gerät: Baroreflex-Aktivierungstherapie mit Barostim Neo
Die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) liefert eine elektrische Feldstimulation an der Halsschlagader, um den Blutdruck zu senken.
Andere Namen:
  • Elektrische Carotis-Sinus-Stimulation
Aktiver Komparator: Patienten mit stark schwankendem Blutdruck
Patienten mit symptomatischem, stark schwankendem Blutdruck aufgrund eines afferenten Barorezeptorversagens, das nicht durch eine medikamentöse Therapie in den Händen von Hypertonikern kontrolliert werden kann, werden mit einer Baroreflex-Aktivierungstherapie mit Barostim Neo behandelt und über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren nachbeobachtet
Gerät: Baroreflex-Aktivierungstherapie mit Barostim Neo
Die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) liefert eine elektrische Feldstimulation an der Halsschlagader, um den Blutdruck zu senken.
Andere Namen:
  • Elektrische Carotis-Sinus-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Patienten mit unkontrollierter (refraktärer) Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Variabilität des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Patienten mit stark schwankendem Blutdruck aufgrund von Baroreflexversagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores der Dimension European Quality of Life 5 (Eq-5D) in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Eq5D ist ein standardisiertes/validiertes Instrument zur Bewertung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und einer selbstbewerteten Gesundheitsskala auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. und „die schlimmste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“. Ein Eq5D-Index von 1,0 zeigt volle Gesundheit und -0,59 den Tod an
6 Monate
Veränderungen der autonomen Indizes bei beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-invasive Messung des parasympathischen (vagalen) Tonus und des sympathischen Tonus mit einem Neuroscope-Messgerät mit Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessung in Echtzeit
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der echokardiographischen linksventrikulären Masse in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit bei beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des blutdrucksenkenden Gesamtarzneimitteläquivalents in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Patienten ergibt die Summe der Prozentsätze der zugelassenen Höchstdosis (MLD) für jedes Medikament das gesamte Arzneimitteläquivalent (WME).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCPG1M8R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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