Brytyjski rejestr terapii aktywacyjnej Baroreflex (UK-BAT)
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii aktywacji baroreceptorów u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie oraz z dużą zmiennością ciśnienia tętniczego spowodowaną niewydolnością obwodowego odruchu baroreceptorowego
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu, dotyczącym elektrycznej stymulacji zatoki szyjnej za pomocą urządzenia Barostim Neo w celu leczenia suboptymalnie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub wysoce zmiennego ciśnienia krwi u pacjentów, dla których nie są dostępne terapie alternatywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pomimo dziesięcioleci innowacji w farmakoterapii suboptymalna kontrola BP pozostaje problemem na całym świecie. Dlatego pilnie potrzebne są alternatywne metody leczenia nadciśnienia tętniczego.
Ten projekt dotyczy następujących ważnych niezaspokojonych potrzeb:
- . Nadciśnienie oporne na leczenie może reagować na metody oparte na urządzeniach, takie jak terapia aktywująca odruch z baroreceptorów (BAT), ale potrzebne są dalsze niezależne badania, aby wyjaśnić rolę nowych technologii. Podjęcie badań nad BAT w ogóle nie jest możliwe ze względu na brak funduszy, a producent nie podejmuje badań klinicznych terapii w Wielkiej Brytanii.
- . Pacjenci z wysoce zmiennymi zaburzeniami BP stanowią bardzo małą, ale ważną podgrupę populacji z nadciśnieniem tętniczym, ale są najtrudniejsi do leczenia, ponieważ nie istnieje terapia lekowa, która jednocześnie zwalczałaby wysokie i niskie BP. Ta grupa chorych charakteryzuje się bardzo złą jakością życia i niezdolnością do pracy ze względu na dużą zmienność BP. Wielu z nich doświadcza częstych i długotrwałych hospitalizacji z powodu potencjalnie zagrażającego życiu nadciśnienia tętniczego. Leczenie za pomocą BAT może realnie poprawić zarządzanie ich stanem poprzez tłumienie zmienności BP i zapobieganie skokom nadciśnienia, jednocześnie umożliwiając pacjentom kontynuowanie działań zapobiegających niedociśnieniu za pomocą uciskowych wyrobów pończoszniczych i leków.
Ten projekt ma następujące cele
Podstawowa:
Ustanowienie krajowego rejestru w Wielkiej Brytanii w celu leczenia zaburzeń ciśnienia krwi za pomocą terapii aktywującej baroreceptorów w następujących grupach pacjentów:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie (Ref-HTN) niezależnie od farmakoterapii (do 15 pacjentów)
- Pacjenci z wysoce zmiennymi zaburzeniami ciśnienia tętniczego (BPV), których etiologia wskazuje, że podstawowym rozpoznaniem jest uszkodzenie obwodowego odruchu z baroreceptorów (do 10 pacjentów)
Wtórny
- Podjęcie badań mechanistycznych w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania terapii aktywującej odruch z baroreceptorów i roli odruchu z baroreceptorów w zaburzeniach nadciśnieniowych poprzez pomiar wskaźników funkcji autonomicznej (napięcie przywspółczulnego i współczulnego układu nerwowego) oraz czynników humoralnych, takich jak renina/aldosteron i kopeptyna w odpowiedzi do BAT'a.
- Pozycjonowanie Barts BP Clinic jako krajowego ośrodka referencyjnego do zarządzania złożonymi zaburzeniami krążenia z dostępem do eksperymentalnych metod leczenia niedostępnych gdzie indziej w Wielkiej Brytanii.
- Wspieranie bardziej „połączonego” podejścia do BAT poprzez promowanie świadomości korzyści płynących z jej stosowania wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i innych specjalistów opieki specjalistycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą zapisani po wyrażeniu świadomej zgody. Uczestnik będzie w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń protokołu.
Przedmiotem studiów będą albo:
I. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie (skurczowe BP w ciągu dnia > 150 mmHg), u których wszystkie farmakologiczne metody kontroli BP zawiodły lub były nie do zniesienia.
lub II. Objawowi pacjenci z nadmiernym BPV udokumentowanym podczas dziennego monitorowania ABP (SD >18 mmHg), którzy nie mogą osiągnąć skutecznej kontroli BP metodami farmakologicznymi
- W przypadku grupy BPV dowody dysfunkcji obwodowych baroreceptorów określone na podstawie nieinwazyjnego badania funkcji autonomicznych
- Do czasu udziału w badaniu pacjenci będą poddani stabilnemu schematowi leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 1 miesiąc i należy unikać zmian w interwencji farmakologicznej na czas trwania badania, chyba że jest to klinicznie uzasadnione.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze wtórne do możliwej do zidentyfikowania i możliwej do leczenia przyczyny
- Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej powyżej 50% zwężenia
- Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej
- Rozwidlenie tętnicy szyjnej po planowanej stronie musi znajdować się poniżej poziomu żuchwy w badaniu ultrasonograficznym
- Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed implantacją.
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
- Wcześniejszy implant w rejonie zatoki szyjnej,
- Obecnie wszczepiane elektryczne urządzenia medyczne,
- Schyłkowa choroba nerek (z eGFR <15 ml/min) lub wątroby
- Ciąża lub rozważanie ciąży.
- BMI > 40 kg/mkw
- Niezdolność do tolerowania ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
- Pacjent z innymi chorobami współistniejącymi, z prawdopodobieństwem przewidywanej długości życia poniżej 3 lat
- Skurczowa lewokomorowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <40%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie, którego nie można kontrolować za pomocą farmakoterapii prowadzonej przez specjalistów od nadciśnienia tętniczego, zostaną poddani Terapii Aktywującej Baroreflex z Barostim Neo i będą monitorowani przez okres do 3 lat
|
Terapia aktywacyjna Baroreflex (BAT) zapewnia stymulację pola elektrycznego w zatoce szyjnej w celu obniżenia BP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z wysoce zmiennym BP
Pacjenci z objawowym, wysoce zmiennym ciśnieniem krwi spowodowanym niewydolnością aferentnych baroreceptorów, których nie można kontrolować za pomocą farmakoterapii prowadzonej przez specjalistów od nadciśnienia tętniczego, będą leczeni terapią aktywującą Baroreflex z Barostim Neo i obserwowani przez okres do 3 lat
|
Terapia aktywacyjna Baroreflex (BAT) zapewnia stymulację pola elektrycznego w zatoce szyjnej w celu obniżenia BP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe zmiany ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym (opornym na leczenie) nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ambulatoryjna zmiana zmienności skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z wysoce zmiennym BP z powodu niewydolności baroreceptorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w europejskim wymiarze jakości życia 5 (Eq-5D) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eq5D to wystandaryzowany/zwalidowany instrument do oceny stanu zdrowia.
Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz samoocena stanu zdrowia na pionowej, wizualnej skali analogowej o długości 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
Indeks Eq5D równy 1,0 wskazuje na pełne zdrowie, a -0,59 na śmierć
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźników autonomicznych w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieinwazyjny pomiar napięcia przywspółczulnego (błędnego) i współczulnego za pomocą urządzenia pomiarowego Neuroscope z pomiarem BP w czasie rzeczywistym
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana echokardiograficznej masy lewej komory w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana ekwiwalentu całego leku przeciwnadciśnieniowego w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla każdego pacjenta suma procentu maksymalnej dawki licencjonowanej (MLD) dla każdego leku daje całkowity ekwiwalent całego leku (WME).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCPG1M8R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .