Britský registr pro aktivační terapii Baroreflex (UK-BAT)
7. června 2023 aktualizováno: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti baroreflexní aktivační terapie u pacientů s refrakterní hypertenzí a pacientů s vysoce variabilním krevním tlakem v důsledku selhání periferního baroreflexu
Tato studie je po uvedení na trh otevřená jednoramenná klinická studie elektrické stimulace karotického sinu pomocí zařízení Barostim Neo za účelem cílení na suboptimálně kontrolovanou arteriální hypertenzi nebo vysoce variabilní krevní tlak u pacientů, pro které nejsou dostupné žádné alternativní terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je celosvětově závažným zdravotním problémem a je rizikovým faktorem číslo jedna pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Přes desetiletí inovací ve farmakoterapeutikách zůstává suboptimální kontrola TK celosvětovým problémem. Alternativní terapie hypertenze jsou proto naléhavě potřebné.
Tento projekt řeší následující důležité neuspokojené potřeby:
- . Refrakterní hypertenze může reagovat na přístupy založené na zařízení, jako je baroreflexní aktivační terapie (BAT), ale k objasnění role nových technologií je zapotřebí další nezávislý výzkum. Z důvodu nedostatku finančních prostředků není vůbec možné provádět výzkum BAT a výrobce neprovádí klinické zkoušky terapie ve Spojeném království.
- . Pacienti s vysoce variabilními poruchami krevního tlaku tvoří velmi malou, ale důležitou podskupinu hypertenzní populace, ale jejich léčba je nejnáročnější, protože neexistuje žádná léková terapie, která by současně bojovala s vysokým a nízkým krevním tlakem. Tato skupina pacientů má velmi špatnou kvalitu života a není schopna pracovat kvůli své hluboké variabilitě TK. Mnoho z nich zažívá časté hospitalizace na dlouhou dobu v důsledku potenciálně život ohrožující hypertenze. Léčba pomocí BAT může reálně zlepšit léčbu jejich stavu tlumením variability krevního tlaku a prevencí hypertenzních rázů a zároveň umožňuje pacientům pokračovat v opatřeních k prevenci hypotenze pomocí kompresního punčochového zboží a léků.
Tento projekt má následující cíle
Hlavní:
Založit britský národní registr pro léčbu poruch krevního tlaku pomocí baroreflexní aktivační terapie u následujících skupin pacientů:
- Pacienti s refrakterní hypertenzí (Ref-HTN) bez ohledu na farmakoterapii (až 15 pacientů)
- Pacienti s vysoce variabilními poruchami TK (BPV), jejichž etiologie ukazuje, že základní diagnózou je selhání periferního baroreflexu (až 10 pacientů)
Sekundární
- Provést mechanistický výzkum s cílem lépe porozumět mechanismu účinku terapie aktivace baroreflexu a úloze baroreflexu u hypertenzních poruch měřením indexů autonomních funkcí (tón parasympatického a sympatického nervového systému) a humorálních faktorů, jako je renin/aldosteron a kopeptin v reakci k BAT.
- Postavit Barts BP Clinic jako národní referenční centrum pro léčbu komplexních oběhových poruch s přístupem k experimentální léčbě nedostupné jinde ve Spojeném království.
- Podporovat „spojenější“ přístup k BAT podporou povědomí o jejích výhodách mezi praktickými lékaři primární péče a dalšími specialisty sekundární péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zařazeni po informovaném souhlasu. Předmět bude schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolovým omezením a dodržovat je.
Studijní předměty budou buď:
I. Refrakterní hypertonici (denní systolický ambulantní TK (ABP) > 150 mmHg), u kterých všechny farmakologické přístupy ke kontrole TK selhaly nebo byly netolerovatelné.
nebo II. Symptomatičtí pacienti s přehnaným BPV dokumentovaným při denním monitorování ABP (SD >18 mmHg), kteří nemohou dosáhnout účinné kontroly TK pomocí farmakologických přístupů
- U skupiny BPV důkaz dysfunkce periferního baroreflexu, jak bylo stanoveno neinvazivním testováním autonomních funkcí
- Pacienti budou mít v době účasti ve studii stabilní antihypertenzní léčebný režim po dobu alespoň 1 měsíce a je třeba se vyhnout změnám ve farmakologické intervenci po dobu trvání studie, pokud to není klinicky nařízeno.
Kritéria vyloučení:
- HTN sekundární k identifikovatelné a léčitelné příčině
- Ateroskleróza karotid stanovená ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením větší než 50% stenóza
- Ulcerózní plaky v krční tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením
- Bifurkace karotidy na plánované straně musí být ultrazvukem pod úrovní dolní čelisti
- Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrální cévní příhoda do 3 měsíců před implantací.
- Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
- Před implantací v oblasti karotického sinu,
- V současné době implantované elektrické lékařské přístroje,
- Konečné stadium onemocnění ledvin (s eGFR <15 ml/min) nebo jater
- Těhotenství nebo uvažování o těhotenství.
- BMI > 40 kg/m2
- Neschopnost tolerovat ambulantní monitorování krevního tlaku
- Pacient s jinou komorbiditou má pravděpodobně očekávanou délku života < 3 roky
- Systolické selhání levého srdce s ejekční frakcí < 40 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s refrakterní hypertenzí
Pacienti s refrakterní hypertenzí, kterou nelze kontrolovat medikamentózní terapií v rukou hypertenzních specialistů, budou léčeni aktivační terapií Baroreflex s Barostim Neo a sledováni po dobu až 3 let.
|
Baroreflexní aktivační terapie (BAT) dodává stimulaci elektrického pole v karotickém sinu ke snížení TK.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s vysoce variabilním TK
Pacienti se symptomatickým vysoce variabilním krevním tlakem v důsledku selhání aferentních baroreceptorů, které nelze kontrolovat medikamentózní terapií v rukou specialistů na hypertenzi, budou léčeni aktivační terapií Baroreflex s Barostim Neo a sledováni po dobu až 3 let
|
Baroreflexní aktivační terapie (BAT) dodává stimulaci elektrického pole v karotickém sinu ke snížení TK.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ambulantní změny systolického a diastolického krevního tlaku u pacientů s nekontrolovanou (refrakterní) hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna variability ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku u pacientů s vysoce variabilním TK v důsledku selhání baroreflexu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu u obou skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre evropské kvality života 5 dimenze (Eq-5D) u obou skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Eq5D je standardizovaný/validovaný nástroj pro hodnocení zdravotních výsledků.
Skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a sebehodnotící zdravotní stupnice na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Index Eq5D 1,0 znamená plné zdraví a -0,59 znamená smrt
|
6 měsíců
|
|
Změny autonomních indexů u obou skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Neinvazivní měření parasympatického (vagového) tonusu a sympatického tonusu pomocí přístroje Neuroskop s měřením tepu v reálném čase
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna echokardiografické hmoty levé komory u obou skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny u obou skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna ekvivalentu celého antihypertenzního léku u obou skupin pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro každého pacienta součet procent maximální povolené dávky (MLD) pro každý lék udává celkový ekvivalent celého léku (WME).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCPG1M8R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .