- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03730519
UK Registry for Baroreflex Activation Therapy (UK-BAT)
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Baroreflex-aktiveringsterapi hos patienter med refraktær hypertension og patienter med meget variabelt blodtryk på grund af perifer baroreflex-svigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er et stort sundhedsproblem globalt og er den største risikofaktor for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. På trods af årtiers innovation inden for farmakoterapeutika, er suboptimal BP-kontrol fortsat et problem på verdensplan. Der er derfor et presserende behov for alternative behandlinger for hypertension.
Dette projekt adresserer følgende vigtige udækkede behov:
- . Refraktær hypertension kan reagere på enhedsbaserede tilgange såsom barorefleksaktiveringsterapi (BAT), men yderligere uafhængig forskning er nødvendig for at klarlægge nye teknologiers rolle. Det er slet ikke muligt at forske i BAT på grund af manglende finansiering, og producenten udfører ikke kliniske forsøg med terapien i Storbritannien.
- . Patienter med meget varierende BP-lidelser udgør en meget lille, men vigtig undergruppe af den hypertensive befolkning, men er de mest udfordrende at håndtere, da der ikke findes nogen lægemiddelbehandling til at bekæmpe højt og lavt BP samtidigt. Denne gruppe patienter har meget dårlig livskvalitet og er ude af stand til at arbejde på grund af deres store BP-variabilitet. Mange af dem oplever hyppige hospitalsindlæggelser i længere perioder som følge af potentielt livstruende hypertension. Behandling med BAT kan muligens forbedre håndteringen af deres tilstand ved at dæmpe BP-variabiliteten og forhindre hypertensive stigninger, samtidig med at patienterne kan fortsætte med foranstaltninger til at forhindre hypotension ved at bruge kompressionsstrømper og medicin.
Dette projekt har følgende mål
Primær:
At etablere et nationalt britisk register til behandling af blodtryksforstyrrelser med baroreflex aktiveringsterapi i følgende patientgrupper:
- Patienter med refraktær hypertension (Ref-HTN) uanset farmakoterapi (op til 15 patienter)
- Patienter med meget varierende BP-lidelser (BPV), hvis ætiologi indikerer, at perifer barorefleksfejl er den underliggende diagnose (op til 10 patienter)
Sekundær
- At udføre mekanistisk forskning for bedre at forstå virkningsmekanismen for barorefleksaktiveringsterapi og barorefleksens rolle i hypertensive lidelser ved at måle indekser for autonom funktion (parasympatisk og sympatisk nervesystemtonus) og humorale faktorer såsom renin/aldosteron og copeptin som respons til BAT.
- At positionere Barts BP Clinic som et nationalt henvisningscenter til behandling af komplekse kredsløbsforstyrrelser med adgang til eksperimentelle behandlinger, der ikke er tilgængelige andre steder i Storbritannien.
- At fremme en mere "sammenhængende" tilgang til BAT ved at fremme bevidstheden om dens fordele blandt praktiserende læger og andre specialister i sekundær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive indskrevet efter et informeret samtykke. Emnet vil være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolrestriktioner.
Studieemnerne vil være enten:
I. Refraktære hypertensive patienter (dagtidssystolisk ambulatorisk BP (ABP) > 150 mmHg), hos hvem alle farmakologiske tilgange til kontrol af BP har svigtet eller var utålelige.
eller II. Symptomatiske patienter med overdrevet BPV dokumenteret på ABP-monitorering i dagtimerne (SD >18 mmHg), som ikke kan opnå effektiv BP-kontrol med farmakologiske tilgange
- For BPV-gruppen, tegn på perifer barorefleks dysfunktion som bestemt ved ikke-invasiv autonom funktionstest
- Patienterne vil være etableret på et stabilt antihypertensivt behandlingsregime i mindst 1 måned på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen, og ændringer i farmakologisk intervention under forsøgets varighed skal undgås, medmindre det er klinisk påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- HTN sekundært til en identificerbar og behandlelig årsag
- Carotis aterosklerose bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering større end 50 % stenose
- Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
- Bifurkation af halspulsåren på den planlagte side skal være under underkæbens niveau ved ultralyd
- Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebral vaskulær ulykke inden for 3 måneder før implantation.
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
- Tidligere implantation i sinus carotis-regionen,
- I øjeblikket implanteret elektrisk medicinsk udstyr,
- Slutstadiet nyre (med eGFR <15 ml/min) eller leversygdom
- Graviditet eller overvejer graviditet.
- BMI > 40 kg/m2
- Manglende evne til at tolerere ambulant blodtryksmåling
- Patient med anden komorbiditet, der sandsynligvis har forventet levetid <3 år
- Systolisk venstre hjertesvigt med ejektionsfraktion <40 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med refraktær hypertension
Patienter med refraktær hypertension, som ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling i hænderne på hypertensionsspecialister, vil blive behandlet med Baroreflex Activation Therapy med Barostim Neo og fulgt op i en periode på op til 3 år
|
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) leverer stimulering af elektrisk felt ved sinus carotis for at sænke BP.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Patienter med meget varierende BP
Patienter med symptomatisk meget variabelt blodtryk på grund af afferent baroreceptorsvigt, som ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling i hænderne på hypertensionsspecialister, vil blive behandlet med Baroreflex Activation Therapy med Barostim Neo og fulgt op i en periode på op til 3 år
|
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) leverer stimulering af elektrisk felt ved sinus carotis for at sænke BP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtryksændringer hos patienter med ukontrolleret (refraktær) hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryksvariationsændring hos patienter med meget varierende BP på grund af baroreflekssvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i European Quality of Life 5 dimension (Eq-5D) score i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Eq5D er et standardiseret/valideret instrument til at vurdere sundhedsresultater.
Den består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en selvvurderet sundhedsskala på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Et Eq5D-indeks på 1,0 indikerer fuldt helbred, og -0,59 angiver død
|
6 måneder
|
Ændringer i autonome indekser i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-invasiv måling af parasympatisk (vagal) tonus og sympatisk tonus ved hjælp af et neuroskop-måleapparat med realtids slag til slag BP-måling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikelmasse i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i antihypertensiv hel medicinækvivalent i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver patient giver summen af procentdelen af den maksimale licenserede dosis (MLD) for hver medicin det samlede lægemiddelækvivalent (WME).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCPG1M8R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi
-
Kasr El Aini HospitalSadguru Netra Chikitsalaya, Post Graduate Institute Of Ophthalmology...UkendtBestemmelse af mønstre for glaukom i glaukom-underspecialklinikker i to lande: Egypten og IndienEgypten, Indien
Kliniske forsøg med Baroreflex Aktiveringsterapi med Barostim Neo
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland