Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK Registry for Baroreflex Activation Therapy (UK-BAT)

7. juni 2023 opdateret af: Melvin D Lobo, Queen Mary University of London

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Baroreflex-aktiveringsterapi hos patienter med refraktær hypertension og patienter med meget variabelt blodtryk på grund af perifer baroreflex-svigt

Denne undersøgelse er et post-marketing åbent enkelt-arm, enkeltcenter klinisk forsøg med elektrisk carotis sinus-stimulering med Barostim Neo-enheden for at målrette suboptimalt kontrolleret arteriel hypertension eller meget variabelt blodtryk hos patienter, for hvem der ikke findes alternative behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er et stort sundhedsproblem globalt og er den største risikofaktor for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. På trods af årtiers innovation inden for farmakoterapeutika, er suboptimal BP-kontrol fortsat et problem på verdensplan. Der er derfor et presserende behov for alternative behandlinger for hypertension.

Dette projekt adresserer følgende vigtige udækkede behov:

  1. . Refraktær hypertension kan reagere på enhedsbaserede tilgange såsom barorefleksaktiveringsterapi (BAT), men yderligere uafhængig forskning er nødvendig for at klarlægge nye teknologiers rolle. Det er slet ikke muligt at forske i BAT på grund af manglende finansiering, og producenten udfører ikke kliniske forsøg med terapien i Storbritannien.
  2. . Patienter med meget varierende BP-lidelser udgør en meget lille, men vigtig undergruppe af den hypertensive befolkning, men er de mest udfordrende at håndtere, da der ikke findes nogen lægemiddelbehandling til at bekæmpe højt og lavt BP samtidigt. Denne gruppe patienter har meget dårlig livskvalitet og er ude af stand til at arbejde på grund af deres store BP-variabilitet. Mange af dem oplever hyppige hospitalsindlæggelser i længere perioder som følge af potentielt livstruende hypertension. Behandling med BAT kan muligens forbedre håndteringen af ​​deres tilstand ved at dæmpe BP-variabiliteten og forhindre hypertensive stigninger, samtidig med at patienterne kan fortsætte med foranstaltninger til at forhindre hypotension ved at bruge kompressionsstrømper og medicin.

Dette projekt har følgende mål

Primær:

At etablere et nationalt britisk register til behandling af blodtryksforstyrrelser med baroreflex aktiveringsterapi i følgende patientgrupper:

  • Patienter med refraktær hypertension (Ref-HTN) uanset farmakoterapi (op til 15 patienter)
  • Patienter med meget varierende BP-lidelser (BPV), hvis ætiologi indikerer, at perifer barorefleksfejl er den underliggende diagnose (op til 10 patienter)

Sekundær

  • At udføre mekanistisk forskning for bedre at forstå virkningsmekanismen for barorefleksaktiveringsterapi og barorefleksens rolle i hypertensive lidelser ved at måle indekser for autonom funktion (parasympatisk og sympatisk nervesystemtonus) og humorale faktorer såsom renin/aldosteron og copeptin som respons til BAT.
  • At positionere Barts BP Clinic som et nationalt henvisningscenter til behandling af komplekse kredsløbsforstyrrelser med adgang til eksperimentelle behandlinger, der ikke er tilgængelige andre steder i Storbritannien.
  • At fremme en mere "sammenhængende" tilgang til BAT ved at fremme bevidstheden om dens fordele blandt praktiserende læger og andre specialister i sekundær pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vil blive indskrevet efter et informeret samtykke. Emnet vil være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolrestriktioner.
  2. Studieemnerne vil være enten:

    I. Refraktære hypertensive patienter (dagtidssystolisk ambulatorisk BP (ABP) > 150 mmHg), hos hvem alle farmakologiske tilgange til kontrol af BP har svigtet eller var utålelige.

    eller II. Symptomatiske patienter med overdrevet BPV dokumenteret på ABP-monitorering i dagtimerne (SD >18 mmHg), som ikke kan opnå effektiv BP-kontrol med farmakologiske tilgange

  3. For BPV-gruppen, tegn på perifer barorefleks dysfunktion som bestemt ved ikke-invasiv autonom funktionstest
  4. Patienterne vil være etableret på et stabilt antihypertensivt behandlingsregime i mindst 1 måned på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen, og ændringer i farmakologisk intervention under forsøgets varighed skal undgås, medmindre det er klinisk påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • HTN sekundært til en identificerbar og behandlelig årsag
  • Carotis aterosklerose bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering større end 50 % stenose
  • Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
  • Bifurkation af halspulsåren på den planlagte side skal være under underkæbens niveau ved ultralyd
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier.
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebral vaskulær ulykke inden for 3 måneder før implantation.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Tidligere implantation i sinus carotis-regionen,
  • I øjeblikket implanteret elektrisk medicinsk udstyr,
  • Slutstadiet nyre (med eGFR <15 ml/min) eller leversygdom
  • Graviditet eller overvejer graviditet.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Manglende evne til at tolerere ambulant blodtryksmåling
  • Patient med anden komorbiditet, der sandsynligvis har forventet levetid <3 år
  • Systolisk venstre hjertesvigt med ejektionsfraktion <40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med refraktær hypertension
Patienter med refraktær hypertension, som ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling i hænderne på hypertensionsspecialister, vil blive behandlet med Baroreflex Activation Therapy med Barostim Neo og fulgt op i en periode på op til 3 år
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) leverer stimulering af elektrisk felt ved sinus carotis for at sænke BP.
Andre navne:
  • Elektrisk carotis sinus stimulation
Aktiv komparator: Patienter med meget varierende BP
Patienter med symptomatisk meget variabelt blodtryk på grund af afferent baroreceptorsvigt, som ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling i hænderne på hypertensionsspecialister, vil blive behandlet med Baroreflex Activation Therapy med Barostim Neo og fulgt op i en periode på op til 3 år
Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) leverer stimulering af elektrisk felt ved sinus carotis for at sænke BP.
Andre navne:
  • Elektrisk carotis sinus stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtryksændringer hos patienter med ukontrolleret (refraktær) hypertension
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryksvariationsændring hos patienter med meget varierende BP på grund af baroreflekssvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i European Quality of Life 5 dimension (Eq-5D) score i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
Eq5D er et standardiseret/valideret instrument til at vurdere sundhedsresultater. Den består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en selvvurderet sundhedsskala på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Et Eq5D-indeks på 1,0 indikerer fuldt helbred, og -0,59 angiver død
6 måneder
Ændringer i autonome indekser i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-invasiv måling af parasympatisk (vagal) tonus og sympatisk tonus ved hjælp af et neuroskop-måleapparat med realtids slag til slag BP-måling
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikelmasse i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i antihypertensiv hel medicinækvivalent i begge grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
For hver patient giver summen af ​​procentdelen af ​​den maksimale licenserede dosis (MLD) for hver medicin det samlede lægemiddelækvivalent (WME).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melvin D Lobo, MBChB PhD, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCPG1M8R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Baroreflex Aktiveringsterapi med Barostim Neo

3
Abonner