不安のためのガイド付きセルフヘルプ - 患者選好試験
2019年2月1日 更新者：Emma Beattie-Edwards、University of Sheffield
不安に対する認知行動指導と認知分析指導付きセルフヘルプの比較。 a 患者優先の臨床試験
患者が治療を選択できるように支援することは、現代の医療の中心的な側面です。
心理療法 (IAPT) サービスへのアクセスの改善では、ステップ 2 で治療を受けた患者は、IAPT サービス (CBT と呼ばれる) のステップ 2 での治療に適していると判断された場合にのみ、認知行動に基づいた情報に基づいたガイド付きセルフヘルプ (GSH) を常に提供されます。 -GSH)。
ステップ 2 の介入は、Psychological Wellbeing Practitioners (PWP) によって提供されるガイド付きセルフヘルプ (GSH) です。
最近、新しいタイプの GSH が開発され、IAPT サービスで実行可能かつ効果的であることが判明しました。これは、認知分析誘導型セルフヘルプ (CAT-GSH) と呼ばれます。
この研究は、両方のタイプのGSHで達成された結果を経時的に比較し、参加者にGSHの経験についてインタビューすることにより、CAT-GSHの有効性をテストすることを目的としています。
患者の選択をサポートする方法論は、患者選好試験です。
この方法では、試験の選択基準を満たす患者が提供され、CAT-GSH と CBT-GSH のいずれかを選択します。
治療の種類に関心がない患者は、CAT-GSH または CBT-GSH のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要なアウトカム指標は、ベック不安インベントリーです。
試験中に PWP の標準的な慣行に変更は発生しません。試験は標準的な IAPT サービスで行われるため、日常的な慣行環境で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lancashire
-
Oldham、Lancashire、イギリス、OL11RU
- 募集
- Oldham Healthy Minds IAPT
-
コンタクト：
- Charlotte Bee
- 電話番号：0161 7162777
- メール：charlotte.bee2@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、一般的なメンタルヘルスの問題の治療のためのステップ2の介入について、自己紹介したか、GPまたは他の健康または社会的ケアの専門家から紹介されました。
- 患者は、MINI スクリーニング面接評価で不安障害の基準を満たし、BAI でケースネスも満たしています (評価時の BAI で 10 点以上のスコアで定義)。
- 患者は不安障害に対処するためにGSHに取り組みたい
- 患者は治療に従事する意欲があり、対面式のGSHの6つのセッションに参加できます。
除外基準:
- 別の IAPT ステップ 2 介入に従事する。
- MINI および BAI スコアで定義された不安障害の基準を満たさない。
- BAI および MINI によって特定される、うつ病および併存する不安障害の基準を満たします。うつ病はより深刻であり、患者の主な関心事です。
- 重度/慢性のメンタルヘルスの問題を抱えており、すでに精神科または二次ケアのメンタルヘルスサービスに関与している.
- GSHとの関わりを妨げる物質乱用の問題がある。
- -GSHへの関与を妨げる学習障害と診断されている。
- 社交恐怖症またはPTSDの診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ランダム化された CBT
認知行動療法ガイド付きセルフヘルプ
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6週間のマニュアル化された認知行動療法ガイド付きセルフヘルプ
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実験的：無作為化CAT
認知分析療法ガイド付きセルフヘルプ
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6週間のマニュアル化された認知分析療法ガイド付きセルフヘルプ
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実験的：好みの猫
認知分析療法ガイド付きセルフヘルプ
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6週間のマニュアル化された認知分析療法ガイド付きセルフヘルプ
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実験的：選好CBT
認知行動療法ガイド付きセルフヘルプ
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6週間のマニュアル化された認知行動療法ガイド付きセルフヘルプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベック不安インベントリ
時間枠：スクリーニング時、6週、12週、24週で測定
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4 つの時点で不安の変化を測定する
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スクリーニング時、6週、12週、24週で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害 - 7
時間枠：スクリーニング時、毎週 6 週間、その後 12 週間および 24 週間のフォローアップ時に測定
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介入とフォローアップ全体の不安の変化を測定する
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スクリーニング時、毎週 6 週間、その後 12 週間および 24 週間のフォローアップ時に測定
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患者の健康アンケート - 9
時間枠：スクリーニング時、毎週 6 週間、その後 12 週間および 24 週間のフォローアップ時に測定
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介入とフォローアップ全体でうつ病の変化を測定する
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スクリーニング時、毎週 6 週間、その後 12 週間および 24 週間のフォローアップ時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Kellett、University of Sheffield
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。