- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03730532
Geführte Selbsthilfe bei Angst – eine Patientenpräferenzstudie
1. Februar 2019 aktualisiert von: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield
Vergleich von kognitiv-behavioraler und kognitiv-analytischer geführter Selbsthilfe bei Angst; eine klinische Studie zu Patientenpräferenzen
Patienten bei der Wahl ihrer Behandlung zu unterstützen, ist ein zentraler Aspekt der modernen Gesundheitsversorgung.
Bei der Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) wird Patienten, die in Stufe 2 behandelt werden, nur und immer kognitiv-verhaltensbasierte geführte Selbsthilfe (GSH) angeboten, wenn sie für die Behandlung in Stufe 2 der IAPT-Dienste (als CBT bezeichnet) als geeignet erachtet werden -GSH).
Interventionen der Stufe 2 sind geführte Selbsthilfe (GSH), die von Psychological Wellbeing Practitioners (PWPs) durchgeführt werden.
Kürzlich wurde eine neue Art von GSH entwickelt und für IAPT-Dienste als praktikabel und effektiv befunden – dies wird als kognitiv-analytisch geführte Selbsthilfe (CAT-GSH) bezeichnet.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CAT-GSH zu testen, indem die Ergebnisse im Laufe der Zeit verglichen werden, die bei beiden Arten von GSH erzielt wurden, und die Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit dem GSH befragt werden.
Die Methode zur Unterstützung der Patientenauswahl ist eine Patientenpräferenzstudie.
Bei dieser Methode werden dann Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, angeboten und wählen zwischen CAT-GSH und CBT-GSH.
Diejenigen Patienten, denen die Art der Behandlung egal ist, werden randomisiert entweder CAT-GSH oder CBT-GSH zugeteilt.
Das primäre Ergebnismaß ist das Beck-Angst-Inventar.
Während der Studie werden keine Änderungen an der Standardpraxis der PWPs vorgenommen, die Studie wird in einem Standard-IAPT-Dienst angesiedelt und daher in einer routinemäßigen Praxisumgebung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL11RU
- Rekrutierung
- Oldham Healthy Minds IAPT
-
Kontakt:
- Charlotte Bee
- Telefonnummer: 0161 7162777
- E-Mail: charlotte.bee2@nhs.net
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten haben sich selbst überwiesen oder wurden von ihrem Hausarzt oder einer anderen Gesundheits- oder Sozialfachkraft für eine Intervention der Stufe 2 zur Behandlung eines häufigen psychischen Gesundheitsproblems überwiesen,
- Patienten erfüllen die Kriterien für eine Angststörung bei der Beurteilung des MINI-Screening-Interviews und erfüllten auch die Fallhaftigkeit beim BAI (definiert durch eine Punktzahl von > 10 beim BAI bei der Beurteilung).
- Patienten möchten sich mit GSH beschäftigen, um die Angststörung anzugehen
- Die Patienten werden motiviert, sich an der Behandlung zu beteiligen, und können an sechs Sitzungen von Face-to-Face GSH teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen IAPT-Schritt-2-Interventionen.
- Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine Angststörung, wie sie durch den MINI- und den BAI-Score definiert sind.
- Erfüllen Sie die Kriterien für Depression und eine komorbide Angststörung, wie sie von BAI und MINI identifiziert wurden, wenn die Depression schwerwiegender ist und das Hauptanliegen des Patienten darstellt.
- Sie haben ein schweres/chronisches psychisches Gesundheitsproblem und sind bereits in psychiatrischen oder sekundären psychosozialen Diensten involviert.
- Probleme mit Drogenmissbrauch haben, die die Zusammenarbeit mit dem GSH beeinträchtigen würden.
- Eine diagnostizierte Lernbehinderung haben, die ein Engagement in GSH ausschließt.
- Haben Sie eine Diagnose von sozialer Phobie oder PTBS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Randomisierte CBT
Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
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6-wöchige manualisierte Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
|
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Experimental: Randomisierte CAT
Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
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6-wöchige manualisierte Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
|
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Experimental: Präferenz KAT
Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
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6-wöchige manualisierte Kognitive Analytische Therapie Geführte Selbsthilfe
|
|
Experimental: Präferenz CBT
Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
|
6-wöchige manualisierte Kognitive Verhaltenstherapie Geführte Selbsthilfe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Messung der Veränderung der Angst zu vier Zeitpunkten
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Gemessen beim Screening, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörung - 7
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
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Messung der Veränderung der Angst während der Intervention und Nachsorge
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Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
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Gesundheitsfragebogen für Patienten - 9
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
|
Messung der Veränderung der Depression während der Intervention und Nachsorge
|
Gemessen beim Screening, wöchentlich für 6 Wochen, dann bei der 12-wöchigen und 24-wöchigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve Kellett, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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