- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03730532
Begeleide zelfhulp voor angst - een proef met patiëntvoorkeuren
1 februari 2019 bijgewerkt door: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield
Vergelijking van cognitief-gedragsmatige en cognitief-analytisch geleide zelfhulp voor angst; een klinische proef met patiëntvoorkeuren
Het ondersteunen van patiënten bij het uitoefenen van keuze over hun behandeling is een centraal aspect van de moderne gezondheidszorg.
Bij het verbeteren van de toegang tot psychologische therapieën (IAPT) krijgen patiënten die in stap 2 worden behandeld alleen en altijd cognitief-gedragsmatig geïnformeerde begeleide zelfhulp (GSH) aangeboden, wanneer ze geschikt worden geacht voor behandeling in stap 2 van IAPT-diensten (CBT genoemd). -GSH).
Stap 2-interventies zijn begeleide zelfhulp (GSH) geleverd door Psychological Wellbeing Practitioners (PWP's).
Onlangs is een nieuw type GSH ontwikkeld en haalbaar en effectief bevonden in IAPT-diensten - dit wordt cognitief-analytisch geleide zelfhulp (CAT-GSH) genoemd.
Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van CAT-GSH te testen door de behaalde resultaten in beide typen GSH in de loop van de tijd te vergelijken en deelnemers te interviewen over hun ervaring met de GSH.
De methodologie om de keuze van de patiënt te ondersteunen is een onderzoek naar de voorkeur van de patiënt.
Bij deze methode worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek aangeboden en kunnen ze kiezen tussen CAT-GSH of CBT-GSH.
De patiënten die zich geen zorgen maken over het type behandeling, worden gerandomiseerd naar CAT-GSH of CBT-GSH.
De primaire uitkomstmaat is de Beck Anxiety Inventory.
Tijdens het onderzoek zullen er geen wijzigingen plaatsvinden in de standaardpraktijk van de parkinsonpatiënten, het onderzoek zal plaatsvinden in een standaard IAPT-dienst en daarom worden uitgevoerd in een routinepraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL11RU
- Werving
- Oldham Healthy Minds IAPT
-
Contact:
- Charlotte Bee
- Telefoonnummer: 0161 7162777
- E-mail: charlotte.bee2@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten hebben zichzelf verwezen of zijn doorverwezen door hun huisarts of andere zorgverlener voor een stap 2-interventie voor de behandeling van een veelvoorkomend psychisch probleem,
- patiënten voldoen aan de criteria voor een angststoornis bij de beoordeling van het MINI-screeningsinterview en voldeden ook aan caseness op de BAI (zoals gedefinieerd door een score van> 10 op de BAI bij beoordeling).
- Patiënten willen deelnemen aan GSH om de angststoornis aan te pakken
- patiënten zijn gemotiveerd om deel te nemen aan de behandeling en kunnen zes sessies face-to-face GSH bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemen aan een andere IAPT stap 2-interventie.
- Voldoen niet aan de criteria voor een angststoornis zoals gedefinieerd door de MINI- en de BAI-score.
- Voldoen aan criteria voor depressie en een comorbide angststoornis, zoals geïdentificeerd door de BAI en MINI, waarbij de depressie ernstiger is en de patiënt de grootste zorg is.
- Een ernstig/chronisch psychisch probleem hebben en al betrokken zijn bij psychiatrische of tweedelijns geestelijke gezondheidszorg.
- Problemen met middelenmisbruik hebben die de betrokkenheid bij de GSH zouden verstoren.
- Een gediagnosticeerde leerstoornis hebben die betrokkenheid bij GSH verhindert.
- Heb een diagnose van sociale fobie of PTSS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde CBT
Cognitieve gedragstherapie Begeleide zelfhulp
|
6-weekse handleiding Cognitieve gedragstherapie Begeleide zelfhulp
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde KAT
Cognitieve analytische therapie Begeleide zelfhulp
|
6-weekse handmatige Cognitieve Analytische Therapie Begeleide zelfhulp
|
|
Experimenteel: Voorkeur KAT
Cognitieve analytische therapie Begeleide zelfhulp
|
6-weekse handmatige Cognitieve Analytische Therapie Begeleide zelfhulp
|
|
Experimenteel: Voorkeur CBT
Cognitieve gedragstherapie Begeleide zelfhulp
|
6-weekse handleiding Cognitieve gedragstherapie Begeleide zelfhulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, op 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
het meten van verandering in angst op vier tijdstippen
|
Gemeten bij screening, op 6 weken, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, wekelijks gedurende 6 weken, daarna bij 12 weken en 24 weken follow-up
|
het meten van verandering in angst tijdens de interventie en follow-up
|
Gemeten bij screening, wekelijks gedurende 6 weken, daarna bij 12 weken en 24 weken follow-up
|
|
vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, wekelijks gedurende 6 weken, daarna bij 12 weken en 24 weken follow-up
|
het meten van verandering in depressie tijdens de interventie en follow-up
|
Gemeten bij screening, wekelijks gedurende 6 weken, daarna bij 12 weken en 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Kellett, University of Sheffield
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .