- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03730532
Auto-aiuto guidato per l'ansia - una prova di preferenza del paziente
1 febbraio 2019 aggiornato da: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield
Confrontando l'auto-aiuto guidato cognitivo-comportamentale e cognitivo-analitico per l'ansia; uno studio clinico sulla preferenza del paziente
Sostenere i pazienti nell'esercitare la scelta sul loro trattamento è un aspetto centrale della moderna assistenza sanitaria.
Nei servizi di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT), ai pazienti trattati nella fase 2 viene offerto solo e sempre un auto-aiuto guidato (GSH) informato dal punto di vista cognitivo-comportamentale, quando sono ritenuti idonei per il trattamento nella fase 2 dei servizi IAPT (denominati CBT -GSH).
Gli interventi della fase 2 sono l'auto-aiuto guidato (GSH) fornito da operatori del benessere psicologico (PWP).
Recentemente, un nuovo tipo di GSH è stato sviluppato ed è risultato fattibile ed efficace nei servizi IAPT: si chiama auto-aiuto cognitivo-analitico guidato (CAT-GSH).
Questa ricerca mira a testare l'efficacia di CAT-GSH confrontando i risultati nel tempo raggiunti in entrambi i tipi di GSH e intervistando i partecipanti sulla loro esperienza con il GSH.
La metodologia per supportare la scelta del paziente è una prova di preferenza del paziente.
In questo metodo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio vengono offerti e scelgono tra CAT-GSH e CBT-GSH.
Quei pazienti che non sono interessati al tipo di trattamento sono randomizzati a CAT-GSH o CBT-GSH.
La misura dell'esito primario è il Beck Anxiety Inventory.
Durante la sperimentazione non si verificheranno modifiche alla pratica standard delle PCP, la sperimentazione si svolgerà in un servizio IAPT standard e sarà quindi condotta in un ambiente di pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL11RU
- Reclutamento
- Oldham Healthy Minds IAPT
-
Contatto:
- Charlotte Bee
- Numero di telefono: 0161 7162777
- Email: charlotte.bee2@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti si sono auto-riferiti o sono stati indirizzati dal proprio medico di famiglia o da altro professionista sanitario o sociale per un intervento di fase 2 per il trattamento di un problema di salute mentale comune,
- i pazienti soddisfano i criteri per un disturbo d'ansia nella valutazione del colloquio di screening MINI e soddisfano anche la casistica nel BAI (come definito da un punteggio >10 nel BAI alla valutazione).
- I pazienti vogliono impegnarsi in GSH per affrontare il disturbo d'ansia
- i pazienti sono motivati a impegnarsi nel trattamento e possono partecipare a sei sessioni di GSH faccia a faccia.
Criteri di esclusione:
- impegnarsi in qualsiasi altro intervento IAPT fase 2.
- Non soddisfare i criteri per un disturbo d'ansia come definito dal punteggio MINI e BAI.
- Soddisfare i criteri per la depressione e un disturbo d'ansia in comorbidità, come identificato da BAI e MINI, in cui la depressione è più grave ed è la principale preoccupazione del paziente.
- Hanno un problema di salute mentale grave/cronico e sono già coinvolti in servizi di salute mentale psichiatrici o secondari.
- Avere problemi di abuso di sostanze che interferirebbero con l'impegno con il GSH.
- Avere una disabilità di apprendimento diagnosticata che preclude l'impegno in GSH.
- Avere una diagnosi di fobia sociale o PTSD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT randomizzato
Terapia cognitivo comportamentale auto aiuto guidato
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Terapia cognitivo-comportamentale manualizzata di 6 settimane Auto-aiuto guidato
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Sperimentale: CAT randomizzato
Terapia analitica cognitiva guidata Self Help
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6 settimane di Terapia Analitica Cognitiva manualizzata Self Help Guidato
|
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Sperimentale: Preferenza CAT
Terapia analitica cognitiva guidata Self Help
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6 settimane di Terapia Analitica Cognitiva manualizzata Self Help Guidato
|
|
Sperimentale: Preferenza CBT
Terapia cognitivo comportamentale auto aiuto guidato
|
Terapia cognitivo-comportamentale manualizzata di 6 settimane Auto-aiuto guidato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Misurato allo screening, a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
misurare il cambiamento nell'ansia in quattro punti temporali
|
Misurato allo screening, a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
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misurare il cambiamento dell'ansia durante l'intervento e il follow-up
|
Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
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questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
|
misurare il cambiamento nella depressione attraverso l'intervento e il follow-up
|
Misurato allo screening, settimanalmente per 6 settimane, quindi a 12 settimane e 24 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Kellett, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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