- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03730532
Управляемая самопомощь при тревоге - испытание предпочтений пациента
1 февраля 2019 г. обновлено: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield
Сравнение когнитивно-поведенческой и когнитивно-аналитической управляемой самопомощи при тревоге; Клинические испытания предпочтений пациентов
Поддержка пациентов в выборе лечения является центральным аспектом современного здравоохранения.
В рамках услуг «Улучшение доступа к психологической терапии» (IAPT) пациентам, получающим лечение на этапе 2, всегда и только тогда предлагается когнитивно-поведенческая управляемая самопомощь (GSH), когда они признаны подходящими для лечения на этапе 2 услуг IAPT (называемых CBT). -ГШ).
Вмешательства Шага 2 представляют собой управляемую самопомощь (GSH), которую проводят специалисты по психологическому благополучию (PWP).
Недавно был разработан новый тип GSH, который оказался осуществимым и эффективным в службах IAPT - это называется когнитивно-аналитической управляемой самопомощью (CAT-GSH).
Это исследование направлено на проверку эффективности CAT-GSH путем сравнения результатов с течением времени, достигнутых в обоих типах GSH, и опроса участников об их опыте GSH.
Методология поддержки выбора пациента – это исследование предпочтения пациента.
В этом методе пациентам, которые соответствуют критериям включения в исследование, предлагается выбор между CAT-GSH и CBT-GSH.
Те пациенты, которых не заботит тип лечения, рандомизируются либо в CAT-GSH, либо в CBT-GSH.
Первичным показателем результата является опросник беспокойства Бека.
Во время испытания не произойдет никаких изменений в стандартной практике PWP, испытание будет проходить в стандартной службе IAPT и, следовательно, будет проводиться в условиях обычной практики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL11RU
- Рекрутинг
- Oldham Healthy Minds IAPT
-
Контакт:
- Charlotte Bee
- Номер телефона: 0161 7162777
- Электронная почта: charlotte.bee2@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты сами обратились или были направлены своим врачом общей практики или другим специалистом в области здравоохранения или социальной помощи для вмешательства шага 2 для лечения распространенной проблемы психического здоровья,
- пациенты соответствовали критериям тревожного расстройства по оценке скринингового интервью MINI, а также соответствовали критерию случая по шкале BAI (о чем свидетельствует оценка >10 по шкале BAI при оценке).
- Пациенты хотят принимать GSH для лечения тревожного расстройства.
- пациенты заинтересованы в лечении и могут посетить шесть очных сеансов GSH.
Критерий исключения:
- участие в любом другом вмешательстве IAPT шага 2.
- Не соответствует критериям тревожного расстройства, определенным по шкале MINI и BAI.
- Соответствуют критериям депрессии и сопутствующего тревожного расстройства, определенным BAI и MINI, при которых депрессия более тяжелая и является основной проблемой пациента.
- Имеют серьезные/хронические проблемы с психическим здоровьем и уже обращаются за помощью в психиатрическую или специализированную психиатрическую помощь.
- Иметь проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать взаимодействию с GSH.
- Иметь диагностированную неспособность к обучению, которая исключает участие в GSH.
- У вас есть диагноз социальной фобии или посттравматического стрессового расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная КПТ
Самопомощь под руководством когнитивно-поведенческой терапии
|
6-недельная самопомощь под руководством когнитивно-поведенческой терапии
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный CAT
Когнитивно-аналитическая терапия под руководством самопомощи
|
6-недельная самопомощь под руководством когнитивно-аналитической терапии
|
|
Экспериментальный: Предпочтение CAT
Когнитивно-аналитическая терапия под руководством самопомощи
|
6-недельная самопомощь под руководством когнитивно-аналитической терапии
|
|
Экспериментальный: ТОС предпочтения
Самопомощь под руководством когнитивно-поведенческой терапии
|
6-недельная самопомощь под руководством когнитивно-поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Измерено при скрининге, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
измерение изменения тревожности в четырех временных точках
|
Измерено при скрининге, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, еженедельно в течение 6 недель, затем через 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.
|
измерение изменения тревожности в ходе вмешательства и последующего наблюдения
|
Измеряется при скрининге, еженедельно в течение 6 недель, затем через 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.
|
|
анкета здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, еженедельно в течение 6 недель, затем через 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.
|
измерение изменений депрессии во время вмешательства и последующего наблюдения
|
Измеряется при скрининге, еженедельно в течение 6 недель, затем через 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Kellett, University of Sheffield
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .