- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03730532
Samopomoc z przewodnikiem w przypadku lęku - próba preferencji pacjenta
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Emma Beattie-Edwards, University of Sheffield
Porównanie samopomocy poznawczo-behawioralnej i poznawczo-analitycznej w leczeniu lęku; badanie kliniczne preferencji pacjenta
Wspieranie pacjentów w dokonywaniu wyboru dotyczącego ich leczenia jest centralnym aspektem współczesnej opieki zdrowotnej.
W usługach poprawiających dostęp do terapii psychologicznych (IAPT) pacjenci leczeni na etapie 2 są oferowani i zawsze kierowani samopomocy na podstawie informacji poznawczo-behawioralnych (GSH), tylko wtedy, gdy zostaną uznani za odpowiednich do leczenia na etapie 2 usług IAPT (określanych jako CBT -GSH).
Interwencje kroku 2 to kierowana samopomoc (GSH) prowadzona przez praktyków dobrego samopoczucia psychicznego (PWP).
Niedawno opracowano nowy typ GSH, który okazał się wykonalny i skuteczny w usługach IAPT – nazywa się to samopomocą kierowaną kognitywno-analitycznie (CAT-GSH).
Badanie to ma na celu przetestowanie skuteczności CAT-GSH poprzez porównanie wyników uzyskanych w czasie w obu typach GSH i przeprowadzenie wywiadów z uczestnikami na temat ich doświadczeń z GSH.
Metodologią wspierającą wybór pacjenta jest badanie preferencji pacjenta.
W tej metodzie proponuje się pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, wybór między CAT-GSH a CBT-GSH.
Pacjenci, których nie interesuje rodzaj leczenia, są losowo przydzielani do grupy CAT-GSH lub CBT-GSH.
Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Lęku Becka.
Podczas próby nie nastąpią żadne zmiany w standardowej praktyce PWP, próba zostanie umieszczona w standardowej usłudze IAPT i dlatego będzie prowadzona w rutynowych warunkach praktyki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL11RU
- Rekrutacyjny
- Oldham Healthy Minds IAPT
-
Kontakt:
- Charlotte Bee
- Numer telefonu: 0161 7162777
- E-mail: charlotte.bee2@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci sami zgłosili się lub zostali skierowani przez lekarza rodzinnego lub innego pracownika służby zdrowia lub opieki społecznej na interwencję kroku 2 w celu leczenia powszechnego problemu ze zdrowiem psychicznym,
- pacjenci spełniają kryteria zaburzenia lękowego w ocenie wywiadu przesiewowego MINI, a także spełnili przypadek w BAI (zdefiniowany przez wynik >10 w BAI podczas oceny).
- Pacjenci chcą zaangażować się w GSH, aby zająć się zaburzeniem lękowym
- pacjenci są zmotywowani do zaangażowania się w leczenie i mogą uczestniczyć w sześciu sesjach bezpośredniego GSH.
Kryteria wyłączenia:
- angażowanie się w jakiekolwiek inne interwencje kroku 2 IAPT.
- Nie spełniają kryteriów zaburzeń lękowych zdefiniowanych przez MINI i punktację BAI.
- Spełniają kryteria depresji i współistniejącego zaburzenia lękowego, określone przez BAI i MINI, gdzie depresja jest cięższa i jest głównym zmartwieniem pacjenta.
- Mają poważne/przewlekłe problemy ze zdrowiem psychicznym i są już objęte opieką psychiatryczną lub specjalistyczną opieką zdrowotną.
- Mają problemy z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować z zaangażowaniem w GSH.
- Mają zdiagnozowane trudności w uczeniu się, które wykluczają zaangażowanie w GSH.
- Mieć diagnozę fobii społecznej lub PTSD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana CBT
Terapia poznawczo-behawioralna kierowana samopomocą
|
6-tygodniowa ręczna samopomoc w terapii poznawczo-behawioralnej
|
|
Eksperymentalny: Randomizowany KOT
Terapia poznawczo-analityczna kierowana samopomocą
|
6-tygodniowa manualna samopomoc pod kontrolą analizy poznawczo-analitycznej
|
|
Eksperymentalny: Preferowany KOT
Terapia poznawczo-analityczna kierowana samopomocą
|
6-tygodniowa manualna samopomoc pod kontrolą analizy poznawczo-analitycznej
|
|
Eksperymentalny: Preferencja CBT
Terapia poznawczo-behawioralna kierowana samopomocą
|
6-tygodniowa ręczna samopomoc w terapii poznawczo-behawioralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
pomiar zmiany lęku w czterech punktach czasowych
|
Mierzone podczas badania przesiewowego, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, co tydzień przez 6 tygodni, następnie w 12 tygodniu i 24 tygodniu obserwacji
|
mierzenie zmiany lęku w trakcie interwencji i obserwacji
|
Mierzone podczas badania przesiewowego, co tydzień przez 6 tygodni, następnie w 12 tygodniu i 24 tygodniu obserwacji
|
|
kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, co tydzień przez 6 tygodni, następnie w 12 tygodniu i 24 tygodniu obserwacji
|
mierzenie zmian w depresji w trakcie interwencji i obserwacji
|
Mierzone podczas badania przesiewowego, co tydzień przez 6 tygodni, następnie w 12 tygodniu i 24 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Kellett, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .