胃癌の胃切除術を受ける患者における免疫、炎症マーカーおよび栄養状態に対する経腸免疫栄養の影響
2018年11月2日 更新者：Yong Zhou、West China Hospital
胃癌の胃切除術を受ける患者における免疫、炎症マーカーおよび栄養状態に対する経腸免疫栄養の影響：無作為化二重盲検対照試験
経腸免疫栄養 (EIN) はますます注目を集めていますが、胃癌の胃切除術を受けている患者における免疫および抗炎症機能のデータは十分に調査されていません。 この研究の目的は、免疫機能、炎症反応、および栄養状態に対する EIN の効果を、標準的な経腸栄養 (SEN) と比較して評価することでした。
研究者は、分化4 T細胞のクラスター(CD4＋T細胞)、分化3 T細胞のクラスター(CD3＋T細胞)の割合と、CD4＋/分化8 T細胞のクラスター(CD8＋)、免疫グロブリンの数を考えています。 Ｇ（ＩｇＧ）、免疫グロブリンＭ（ＩｇＭ）、免疫グロブリンＡ（ＩｇＡ）はＥＩＮ群の方が大きかったが、ＷＢＣ、ＣＲＰ、ＴＮＦ－αのレベルは低く、栄養状態は類似していた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 組織学的に胃がんと診断された患者
- -選択的小計または全胃切除術の候補者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 精神疾患の診断
- 重篤な合併症（慢性心肺疾患、慢性腎不全など）
- 栄養処方または成分に対する既知のアレルギー
- 薬物不耐性
- 既知の免疫不全または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EINグループ
基本的なエネルギー成分だけでなく、オメガ3脂肪酸、グルタミン（Gln）、アルギニン（Arg）、ヌクレオチドなどの免疫成分を含む経腸処方。
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経腸栄養は、最初の 24 時間で、SEN 群では 1 時間あたり 20ml、EIN 群では 1 時間あたり 16ml の注入速度で 12 時間以内に開始されました。
流速は、摂食耐性に応じて、2日目にSENで50ml/hに対してEINで40ml/h、3日目に70ml/hで56ml/h、7日目まで100ml/hで80ml/hで徐々に増加しました。 .
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アクティブコンパレータ：セングループ
基本的なエネルギー成分のみを含む経腸処方。
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経腸栄養は、最初の 24 時間で、SEN 群では 1 時間あたり 20ml、EIN 群では 1 時間あたり 16ml の注入速度で 12 時間以内に開始されました。
流速は、摂食耐性に応じて、2日目にSENで50ml/hに対してEINで40ml/h、3日目に70ml/hで56ml/h、7日目まで100ml/hで80ml/hで徐々に増加しました。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫サイトカインのベースライン血清レベルから術後5日目までの変化
時間枠：ベースラインと術後5日目
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g/LでのIgA、IgGおよびIgMのレベル、
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ベースラインと術後5日目
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免疫マーカーのベースライン血清レベルから術後5日目までの変化
時間枠：ベースライン、術後5日目(POD 5)
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CD4＋/CD8＋のカウント
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ベースライン、術後5日目(POD 5)
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免疫マーカーのベースライン血清濃度から術後5日目までの変化
時間枠：ベースライン、術後5日目(POD 5)
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血清中のCD3＋T細胞の割合
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ベースライン、術後5日目(POD 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、術後1日目、3日目、5日目の炎症マーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、および 5 日目
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白血球 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6) の濃度 (g/L)、および腫瘍壊死因子 α (TNF-α) のレベル (ng/L)
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ベースライン、術後 1、3、および 5 日目
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ベースライン、術後 3 日目および 5 日目の血清栄養マーカーの変化
時間枠：ベースライン、術後3日目および5日目
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アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリンの濃度 (g/L)
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ベースライン、術後3日目および5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。