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Efecto de la inmunonutrición enteral sobre los marcadores inmunológicos, inflamatorios y el estado nutricional en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Yong Zhou, West China Hospital

Efecto de la inmunonutrición enteral sobre los marcadores inmunológicos, inflamatorios y el estado nutricional en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La inmunonutrición enteral (EIN) ha ganado cada vez más atención, pero los datos de su función inmunológica y antiinflamatoria en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico están poco investigados. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de EIN sobre la función inmune, la respuesta inflamatoria y el estado nutricional en comparación con la nutrición enteral estándar (SEN).

Los investigadores creen que la proporción del grupo de células T de diferenciación 4 (CD4+células T), grupo de células T de diferenciación 3 (CD3+células T) y los recuentos de CD4+/grupo de células T de diferenciación 8 (CD8+), inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) fueron mayores en el grupo EIN, mientras que el nivel de WBC, CRP y TNF-α fueron más bajos y el estado nutricional fue similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años
  • con cáncer de estómago diagnosticado histológicamente
  • candidatos para gastrectomía subtotal o total electiva

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o lactante,
  • diagnósticos de enfermedades mentales
  • presentar enfermedades graves concomitantes (enfermedad cardiopulmonar crónica, insuficiencia renal crónica, etc.)
  • alergias conocidas a la fórmula o componente nutricional
  • intolerancia a las drogas
  • inmunodeficiencia conocida o enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EIN
Fórmula enteral que incluye no solo componentes energéticos básicos, sino también componentes inmunitarios como ácidos grasos omega-3, glutamina (Gln), arginina (Arg) y nucleótidos.
Suplemento dietético: inmunonutrición enteral
La nutrición enteral se inició dentro de las 12 h a una velocidad de infusión de 20 ml por hora para el grupo SEN y 16 ml por hora para el grupo EIN en las primeras 24 h. Las tasas de flujo fueron aumentando gradualmente con 50ml/h en SEN versus 40ml/h en EIN el día 2, 70ml/h versus 56ml/h el día 3 y 100ml/h versus 80ml/h hasta el 7º día dependiendo de la tolerancia de alimentación .
Comparador activo: Grupo NEE
Fórmula enteral que incluye únicamente componentes energéticos básicos.
Suplemento dietético: inmunonutrición enteral
La nutrición enteral se inició dentro de las 12 h a una velocidad de infusión de 20 ml por hora para el grupo SEN y 16 ml por hora para el grupo EIN en las primeras 24 h. Las tasas de flujo fueron aumentando gradualmente con 50ml/h en SEN versus 40ml/h en EIN el día 2, 70ml/h versus 56ml/h el día 3 y 100ml/h versus 80ml/h hasta el 7º día dependiendo de la tolerancia de alimentación .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel sérico inicial de citoquinas inmunes hasta el día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base y postoperatorio día 5
niveles de IgA, IgG e IgM en g/L,
línea de base y postoperatorio día 5
Cambio desde el nivel sérico inicial de marcadores inmunitarios hasta el día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, día postoperatorio 5 (POD 5)
recuento de CD4+/CD8+
línea de base, día postoperatorio 5 (POD 5)
Cambio desde la concentración sérica inicial de marcadores inmunitarios hasta el día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, día postoperatorio 5 (POD 5)
porcentaje de células T CD3＋ del suero
línea de base, día postoperatorio 5 (POD 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios entre la concentración sérica basal, posoperatoria de los días 1, 3 y 5 de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, días postoperatorios 1, 3 y 5
concentración de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (CRP), interleucina-6 (IL-6) en g/L y niveles de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) en ng/L
línea de base, días postoperatorios 1, 3 y 5
Cambio entre los marcadores nutricionales séricos basales, postoperatorios día 3 y 5
Periodo de tiempo: línea de base, día postoperatorio 3 y 5
concentración de albúmina, prealbúmina y transferrina en g/L
línea de base, día postoperatorio 3 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 396312366

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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