Effetto dell'immunonutrizione enterale sui marcatori immunitari, infiammatori e sullo stato nutrizionale nei pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico
2 novembre 2018 aggiornato da: Yong Zhou, West China Hospital
Effetto dell'immunonutrizione enterale su marcatori immunitari, infiammatori e stato nutrizionale in pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico：uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'immunonutrizione enterale (EIN) sta guadagnando una crescente attenzione, ma i dati sulla sua funzione immunitaria e antinfiammatoria nei pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico sono scarsamente studiati. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'EIN sulla funzione immunitaria, sulla risposta infiammatoria e sullo stato nutrizionale rispetto alla nutrizione enterale standard (SEN).
I ricercatori ritengono che la proporzione di cluster di differenziazione 4 cellule T (CD4＋T-cellule), cluster di differenziazione 3 cellule T (CD3＋T-cellule) e la conta di CD4＋ / cluster di differenziazione 8 cellule T (CD8＋), immunoglobulina G(IgG), immunoglobulina M(IgM) e immunoglobulina A (IgA) erano maggiori nel gruppo EIN, mentre i livelli di WBC, CRP e TNF-α erano inferiori e lo stato nutrizionale era simile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- con cancro dello stomaco diagnosticato istologicamente
- candidati alla gastrectomia subtotale o totale elettiva
Criteri di esclusione:
- donna incinta o in allattamento,
- diagnosi di malattie mentali
- risentono di gravi malattie concomitanti (malattie cardiopolmonari croniche, insufficienza renale cronica, ecc.)
- allergie note alla formula nutrizionale o ai componenti
- intolleranza ai farmaci
- immunodeficienza nota o malattie autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EIN
Formula enterale che include non solo componenti energetici di base, ma anche componenti immunitari come acidi grassi omega-3, glutammina (Gln), arginina (Arg) e nucleotidi.
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La nutrizione enterale è stata iniziata entro 12 ore a una velocità di infusione di 20 ml all'ora per il gruppo SEN e 16 ml all'ora per il gruppo EIN nelle prime 24 ore.
Le velocità di flusso aumentavano gradualmente con 50 ml/h in BES contro 40 ml/h in EIN il giorno 2, 70 ml/h contro 56 ml/h il giorno 3 e 100 ml/h contro 80 ml/h fino al 7° giorno a seconda della tolleranza alimentare .
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Comparatore attivo: Gruppo SEN
Formula enterale che include solo componenti energetici di base.
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La nutrizione enterale è stata iniziata entro 12 ore a una velocità di infusione di 20 ml all'ora per il gruppo SEN e 16 ml all'ora per il gruppo EIN nelle prime 24 ore.
Le velocità di flusso aumentavano gradualmente con 50 ml/h in BES contro 40 ml/h in EIN il giorno 2, 70 ml/h contro 56 ml/h il giorno 3 e 100 ml/h contro 80 ml/h fino al 7° giorno a seconda della tolleranza alimentare .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal livello sierico basale delle citochine immunitarie al giorno 5 postoperatorio
Lasso di tempo: basale e giorno postoperatorio 5
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livelli di IgA, IgG e IgM in g/L,
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basale e giorno postoperatorio 5
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Variazione dal livello sierico basale dei marcatori immunitari al giorno 5 postoperatorio
Lasso di tempo: basale, giorno 5 postoperatorio (POD 5)
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conteggio di CD4＋/CD8＋
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basale, giorno 5 postoperatorio (POD 5)
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Variazione dalla concentrazione sierica basale dei marcatori immunitari al giorno 5 postoperatorio
Lasso di tempo: basale, giorno 5 postoperatorio (POD 5)
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percentuale di cellule CD3＋ T nel siero
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basale, giorno 5 postoperatorio (POD 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti tra la concentrazione sierica basale, postoperatoria dei giorni 1, 3 e 5 dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale, giorni postoperatori 1, 3 e 5
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concentrazione di globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) in g/L e livelli di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) in ng/L
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basale, giorni postoperatori 1, 3 e 5
|
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Variazione tra marcatori nutrizionali sierici al basale, giorno postoperatorio 3 e 5
Lasso di tempo: basale, giorni postoperatori 3 e 5
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concentrazione di albumina, prealbumina e transferrina in g/L
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basale, giorni postoperatori 3 e 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 396312366
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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