Effect van enterale immunovoeding op het immuunsysteem, inflammatoire markers en voedingsstatus bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagkanker
2 november 2018 bijgewerkt door: Yong Zhou, West China Hospital
Effect van enterale immunovoeding op het immuunsysteem, inflammatoire markers en voedingsstatus bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Enterale immunonutritie (EIN) krijgt steeds meer aandacht, maar gegevens over de immuun- en ontstekingsremmende functie ervan bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagkanker zijn slecht onderzocht. Het doel van deze studie was om het effect van EIN op de immuunfunctie, ontstekingsreactie en voedingsstatus te beoordelen in vergelijking met standaard enterale voeding (SEN).
De onderzoekers zijn van mening dat het aandeel van differentiatiecluster 4 T-cellen (CD4+T-cellen), differentiatiecluster 3 T-cellen (CD3+T-cellen) en de tellingen van CD4+ / differentiatiecluster 8 T-cellen (CD8+), immunoglobuline G(IgG), immunoglobuline M(IgM) en immunoglobuline A (IgA) waren groter in de EIN-groep, terwijl het niveau van WBC, CRP en TNF-α lager was en de voedingsstatus vergelijkbaar was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar
- met histologisch gediagnosticeerde maagkanker
- kandidaten voor electieve subtotale of totale gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouw,
- diagnoses van psychische aandoeningen
- een hekel hebben aan ernstige bijkomende ziekten (chronische cardiopulmonale ziekte, chronisch nierfalen, enz.)
- bekende allergieën voor voedingsformule of component
- intolerantie voor medicijnen
- bekende immunodeficiëntie of auto-immuunziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EIN-groep
Enterale formule die niet alleen basisenergiecomponenten bevat, maar ook immuuncomponenten zoals omega-3-vetzuren, glutamine (Gln), arginine (Arg) en nucleotide.
|
Enterale voeding werd binnen 12 uur gestart met een infusiesnelheid van 20 ml per uur voor de SEN-groep en 16 ml per uur voor de EIN-groep in de eerste 24 uur.
De stroomsnelheden namen geleidelijk toe met 50 ml/u in SEN versus 40 ml/u in EIN op dag 2, 70 ml/u versus 56 ml/u op dag 3 en 100 ml/u versus 80 ml/u tot de 7e dag, afhankelijk van de voedingstolerantie .
|
|
Actieve vergelijker: SEN-groep
Enterale formule die alleen elementaire energiecomponenten bevat.
|
Enterale voeding werd binnen 12 uur gestart met een infusiesnelheid van 20 ml per uur voor de SEN-groep en 16 ml per uur voor de EIN-groep in de eerste 24 uur.
De stroomsnelheden namen geleidelijk toe met 50 ml/u in SEN versus 40 ml/u in EIN op dag 2, 70 ml/u versus 56 ml/u op dag 3 en 100 ml/u versus 80 ml/u tot de 7e dag, afhankelijk van de voedingstolerantie .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline serumniveau van immuuncytokines tot postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 5
|
niveaus van IgA, IgG en IgM in g/L,
|
baseline en postoperatieve dag 5
|
|
Verandering van baseline serumniveau van immuunmarkers tot postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 5 (POD 5)
|
aantal CD4+/CD8+
|
basislijn, postoperatieve dag 5 (POD 5)
|
|
Verandering van baseline serumconcentratie van immuunmarkers tot postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 5 (POD 5)
|
percentage CD3 + T-cel van serum
|
basislijn, postoperatieve dag 5 (POD 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen tussen basislijn, postoperatieve dag 1, 3 en 5 serumconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
concentratie van witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) in g/L en niveaus van tumornecrosefactor-α (TNF-α) in ng/L
|
basislijn, postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
Verandering tussen baseline, postoperatieve dag 3 en 5 serumvoedingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 3 en 5
|
concentratie van albumine, prealbumine en transferrine in g/L
|
basislijn, postoperatieve dag 3 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 396312366
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .