Efeito da Imunonutrição Enteral sobre Marcadores Imunes, Inflamatórios e Estado Nutricional em Pacientes Submetidos à Gastrectomia por Câncer Gástrico
2 de novembro de 2018 atualizado por: Yong Zhou, West China Hospital
Efeito da imunonutrição enteral em marcadores imunológicos, inflamatórios e estado nutricional em pacientes submetidos a gastrectomia para câncer gástrico: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado
A imunonutrição enteral (EIN) vem ganhando cada vez mais atenção, mas os dados de sua função imunológica e anti-inflamatória em pacientes submetidos à gastrectomia por câncer gástrico são pouco investigados. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do EIN na função imune, resposta inflamatória e estado nutricional quando comparado à nutrição enteral padrão (SEN).
Os investigadores acreditam que a proporção de cluster de diferenciação 4 células T (CD4＋T-cells), cluster de diferenciação 3 células T (CD3＋T-cells) e as contagens de CD4＋ / cluster de diferenciação 8 células T (CD8＋), imunoglobulina G(IgG), imunoglobulina M(IgM) e imunoglobulina A (IgA) foram maiores no grupo EIN, enquanto o nível de leucócitos, PCR e TNF-α foram menores e o estado nutricional foi semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- com câncer de estômago diagnosticado histologicamente
- candidatos a gastrectomia total ou subtotal eletiva
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou lactante,
- diagnósticos de doenças mentais
- apresentar doenças concomitantes graves (doença cardiopulmonar crônica, insuficiência renal crônica, etc.)
- alergias conhecidas à fórmula ou componente nutricional
- intolerância a drogas
- imunodeficiência conhecida ou doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EIN
Fórmula enteral incluindo não apenas componentes básicos de energia, mas também componentes imunológicos, como ácidos graxos ômega-3, glutamina (Gln), arginina (Arg) e nucleotídeo.
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A nutrição enteral foi iniciada em 12h a uma taxa de infusão de 20ml por hora para o grupo SEN e 16ml por hora para o grupo EIN nas primeiras 24h.
As taxas de fluxo foram aumentando gradualmente com 50ml/h em SEN versus 40ml/h em EIN no dia 2, 70ml/h versus 56ml/h no dia 3 e 100ml/h versus 80ml/h até o 7º dia, dependendo da tolerância alimentar .
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Comparador Ativo: Grupo SEN
Fórmula enteral incluindo apenas componentes básicos de energia.
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A nutrição enteral foi iniciada em 12h a uma taxa de infusão de 20ml por hora para o grupo SEN e 16ml por hora para o grupo EIN nas primeiras 24h.
As taxas de fluxo foram aumentando gradualmente com 50ml/h em SEN versus 40ml/h em EIN no dia 2, 70ml/h versus 56ml/h no dia 3 e 100ml/h versus 80ml/h até o 7º dia, dependendo da tolerância alimentar .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível sérico basal de citocinas imunes até o 5º dia pós-operatório
Prazo: dia basal e pós-operatório 5
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níveis de IgA, IgG e IgM em g/L,
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dia basal e pós-operatório 5
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Alteração do nível sérico basal de marcadores imunológicos até o 5º dia pós-operatório
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 5 (POD 5)
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contagem de CD4＋/CD8＋
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linha de base, dia pós-operatório 5 (POD 5)
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Alteração da concentração sérica basal de marcadores imunológicos até o 5º dia pós-operatório
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 5 (POD 5)
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porcentagem de células T CD3＋ do soro
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linha de base, dia pós-operatório 5 (POD 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações entre a linha de base, dia pós-operatório 1, 3 e 5 concentração sérica de marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 1, 3 e 5
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concentração de glóbulos brancos (WBC), proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) em g/L e níveis de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) em ng/L
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linha de base, dia pós-operatório 1, 3 e 5
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Alteração entre os marcadores nutricionais séricos basais, 3º e 5º dias pós-operatórios
Prazo: linha de base, dias pós-operatórios 3 e 5
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concentração de albumina, pré-albumina e transferrina em g/L
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linha de base, dias pós-operatórios 3 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 396312366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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