Effet de l'immunonutrition entérale sur les marqueurs immunitaires et inflammatoires et l'état nutritionnel chez les patients subissant une gastrectomie pour un cancer gastrique
2 novembre 2018 mis à jour par: Yong Zhou, West China Hospital
Effet de l'immunonutrition entérale sur les marqueurs immunitaires et inflammatoires et l'état nutritionnel chez les patients subissant une gastrectomie pour un cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'immunonutrition entérale (EIN) fait l'objet d'une attention croissante, mais les données sur sa fonction immunitaire et anti-inflammatoire chez les patients subissant une gastrectomie pour un cancer gastrique sont mal étudiées. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'EIN sur la fonction immunitaire, la réponse inflammatoire et l'état nutritionnel par rapport à la nutrition entérale standard (SEN).
Les chercheurs pensent que la proportion de cluster de différenciation 4 lymphocytes T (CD4 + lymphocytes T), cluster de différenciation 3 lymphocytes T (CD3 + lymphocytes T) et le nombre de CD4 + / cluster de différenciation 8 lymphocytes T (CD8 +), immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM) et immunoglobuline A (IgA) étaient plus grandes dans le groupe EIN, tandis que le niveau de WBC, CRP et TNF-α était inférieur et l'état nutritionnel était similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- avec un cancer de l'estomac diagnostiqué histologiquement
- candidats à une gastrectomie partielle ou totale élective
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante,
- diagnostics de maladies mentales
- souffrent de maladies concomitantes graves (maladie cardiopulmonaire chronique, insuffisance rénale chronique, etc.)
- allergies connues à la formule ou au composant nutritionnel
- intolérance aux médicaments
- immunodéficience connue ou maladies auto-immunes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe EIN
Formule entérale comprenant non seulement des composants énergétiques de base, mais également des composants immunitaires tels que les acides gras oméga-3, la glutamine (Gln), l'arginine (Arg) et les nucléotides.
|
La nutrition entérale a été démarrée dans les 12 heures à un débit de perfusion de 20 ml par heure pour le groupe SEN et de 16 ml par heure pour le groupe EIN au cours des premières 24 heures.
Les débits augmentaient progressivement avec 50ml/h en SEN versus 40ml/h en EIN au jour 2, 70ml/h versus 56ml/h au jour 3 et 100ml/h versus 80ml/h jusqu'au 7ème jour selon la tolérance alimentaire .
|
|
Comparateur actif: Groupe SEN
Formule entérale comprenant uniquement des composants énergétiques de base.
|
La nutrition entérale a été démarrée dans les 12 heures à un débit de perfusion de 20 ml par heure pour le groupe SEN et de 16 ml par heure pour le groupe EIN au cours des premières 24 heures.
Les débits augmentaient progressivement avec 50ml/h en SEN versus 40ml/h en EIN au jour 2, 70ml/h versus 56ml/h au jour 3 et 100ml/h versus 80ml/h jusqu'au 7ème jour selon la tolérance alimentaire .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux sérique initial de cytokines immunitaires au jour postopératoire 5
Délai: ligne de base et jour postopératoire 5
|
taux d'IgA, IgG et IgM en g/L,
|
ligne de base et jour postopératoire 5
|
|
Changement du taux sérique initial des marqueurs immunitaires au jour postopératoire 5
Délai: ligne de base, jour postopératoire 5 (POD 5)
|
nombre de CD4+/CD8+
|
ligne de base, jour postopératoire 5 (POD 5)
|
|
Changement de la concentration sérique de base des marqueurs immunitaires au jour postopératoire 5
Délai: ligne de base, jour postopératoire 5 (POD 5)
|
pourcentage de CD3＋ cellule T du sérum
|
ligne de base, jour postopératoire 5 (POD 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements entre la concentration sérique initiale, postopératoire des jours 1, 3 et 5 des marqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base, jours postopératoires 1, 3 et 5
|
concentration de globules blancs (GB), de protéine C-réactive (CRP), d'interleukine-6 (IL-6) en g/L et taux de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) en ng/L
|
ligne de base, jours postopératoires 1, 3 et 5
|
|
Changement entre les marqueurs nutritionnels sériques de base, postopératoires aux jours 3 et 5
Délai: ligne de base, jours postopératoires 3 et 5
|
concentration d'albumine, de préalbumine et de transferrine en g/L
|
ligne de base, jours postopératoires 3 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Première publication (Réel)
5 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 396312366
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de l'estomac
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie