Wpływ żywienia immunologicznego dojelitowo na markery immunologiczne, zapalne i stan odżywienia pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yong Zhou, West China Hospital
Wpływ żywienia immunologicznego dojelitowego na markery immunologiczne, zapalne i stan odżywienia u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Żywienie immunologiczne dojelitowe (EIN) zyskuje coraz większą uwagę, ale dane dotyczące jego funkcji immunologicznej i przeciwzapalnej u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka są słabo zbadane. Celem tego badania była ocena wpływu EIN na funkcje immunologiczne, odpowiedź zapalną i stan odżywienia w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym (SEN).
Badacze uważają, że proporcja klastra różnicowania 4 komórek T (CD4＋ limfocytów T), klastra różnicowania 3 limfocytów T (CD3＋ limfocytów T) i liczby CD4＋ / klastra różnicowania 8 limfocytów T (CD8＋), immunoglobuliny G(IgG), immunoglobulina M(IgM) i immunoglobulina A (IgA) były większe w grupie EIN, natomiast poziom leukocytów, CRP i TNF-α był niższy, a stan odżywienia podobny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- z rozpoznanym histopatologicznie rakiem żołądka
- kandydaci do planowej częściowej lub całkowitej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- diagnozy chorób psychicznych
- cierpią na ciężkie współistniejące choroby (przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa, przewlekła niewydolność nerek itp.)
- znane alergie na formułę odżywczą lub składnik
- nietolerancja leków
- znany niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EIN
Formuła dojelitowa zawierająca nie tylko podstawowe składniki energetyczne, ale także składniki odpornościowe, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3, glutamina (Gln), arginina (Arg) i nukleotydy.
|
Żywienie dojelitowe rozpoczęto w ciągu 12 godzin z szybkością wlewu 20 ml na godzinę dla grupy SEN i 16 ml na godzinę dla grupy EIN w ciągu pierwszych 24 godzin.
Prędkości wypływu stopniowo wzrastały z 50 ml/h w SEN w porównaniu z 40 ml/h w EIN w dniu 2, 70 ml/h w porównaniu z 56 ml/h w dniu 3 i 100 ml/h w porównaniu z 80 ml/h do 7 dnia, w zależności od tolerancji karmienia .
|
|
Aktywny komparator: Grupa SEN
Formuła dojelitowa zawierająca tylko podstawowe składniki energetyczne.
|
Żywienie dojelitowe rozpoczęto w ciągu 12 godzin z szybkością wlewu 20 ml na godzinę dla grupy SEN i 16 ml na godzinę dla grupy EIN w ciągu pierwszych 24 godzin.
Prędkości wypływu stopniowo wzrastały z 50 ml/h w SEN w porównaniu z 40 ml/h w EIN w dniu 2, 70 ml/h w porównaniu z 56 ml/h w dniu 3 i 100 ml/h w porównaniu z 80 ml/h do 7 dnia, w zależności od tolerancji karmienia .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego cytokin immunologicznych w surowicy do dnia 5 po operacji
Ramy czasowe: dzień wyjściowy i pooperacyjny 5
|
poziom IgA, IgG i IgM wg/L,
|
dzień wyjściowy i pooperacyjny 5
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego markerów immunologicznych w surowicy do dnia 5 po operacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 5 (POD 5)
|
liczba CD4＋/CD8＋
|
wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 5 (POD 5)
|
|
Zmiana od wyjściowego stężenia markerów immunologicznych w surowicy do dnia 5 po operacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 5 (POD 5)
|
procent limfocytów T CD3＋ w surowicy
|
wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 5 (POD 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany między wyjściowymi, pooperacyjnymi dniami 1, 3 i 5 stężeniem markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, 3 i 5
|
stężenie białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6) w g/l oraz poziom czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w ng/l
|
linia wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, 3 i 5
|
|
Zmiana między wyjściowymi markerami żywieniowymi surowicy w dniu 3 i 5 po operacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 3 i 5 po operacji
|
stężenie albuminy, prealbuminy i transferyny wg/L
|
linia wyjściowa, dzień 3 i 5 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 396312366
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .