Влияние энтерального иммунопитания на иммунные маркеры, воспалительные маркеры и нутритивный статус у пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка
2 ноября 2018 г. обновлено: Yong Zhou, West China Hospital
Влияние энтерального иммунопитания на иммунные маркеры, маркеры воспаления и нутриционный статус у пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Энтеральному иммунопитанию (ЭИН) уделяется все больше внимания, однако данные о его иммунной и противовоспалительной функции у больных, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка, изучены слабо. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние EIN на иммунную функцию, воспалительную реакцию и состояние питания по сравнению со стандартным энтеральным питанием (SEN).
Исследователи полагают, что доля кластера Т-клеток дифференцировки 4 (CD4+Т-клетки), кластера Т-клеток дифференцировки 3 (CD3+Т-клетки) и количества CD4+/кластера дифференцировки 8 Т-клеток (CD8+), иммуноглобулина G(IgG), иммуноглобулин M(IgM) и иммуноглобулин A (IgA) были выше в группе ЭИН, в то время как уровень лейкоцитов, СРБ и TNF-α был ниже, а статус питания был сходным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- с гистологически диагностированным раком желудка
- кандидаты на плановую субтотальную или тотальную гастрэктомию
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина,
- диагностика психических заболеваний
- перенесенные тяжелые сопутствующие заболевания (хроническая сердечно-легочная недостаточность, хроническая почечная недостаточность и др.)
- известная аллергия на формулу питания или компонент
- непереносимость лекарств
- известный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭИН
Энтеральная формула, включающая не только основные энергетические компоненты, но и иммунные компоненты, такие как омега-3 жирные кислоты, глютамин (Gln), аргинин (Arg) и нуклеотиды.
|
Энтеральное питание было начато в течение 12 часов со скоростью инфузии 20 мл в час для группы SEN и 16 мл в час для группы EIN в первые 24 часа.
Скорость потока постепенно увеличивалась: 50 мл/ч при SEN по сравнению с 40 мл/ч при EIN на 2-й день, 70 мл/ч по сравнению с 56 мл/ч на 3-й день и 100 мл/ч по сравнению с 80 мл/ч до 7-го дня в зависимости от переносимости кормления. .
|
|
Активный компаратор: Группа СЕН
Энтеральная формула, включающая только основные энергетические компоненты.
|
Энтеральное питание было начато в течение 12 часов со скоростью инфузии 20 мл в час для группы SEN и 16 мл в час для группы EIN в первые 24 часа.
Скорость потока постепенно увеличивалась: 50 мл/ч при SEN по сравнению с 40 мл/ч при EIN на 2-й день, 70 мл/ч по сравнению с 56 мл/ч на 3-й день и 100 мл/ч по сравнению с 80 мл/ч до 7-го дня в зависимости от переносимости кормления. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня иммунных цитокинов в сыворотке крови на 5-й послеоперационный день.
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 5
|
уровни IgA, IgG и IgM в г/л,
|
исходный уровень и послеоперационный день 5
|
|
Изменение исходного уровня иммунных маркеров в сыворотке крови на 5-й послеоперационный день.
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 5 (POD 5)
|
количество CD4+/CD8+
|
исходный уровень, послеоперационный день 5 (POD 5)
|
|
Изменение исходной концентрации иммунных маркеров в сыворотке крови на 5-й послеоперационный день.
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 5 (POD 5)
|
процент CD3＋ Т-лимфоциты сыворотки
|
исходный уровень, послеоперационный день 5 (POD 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения исходной концентрации маркеров воспаления в сыворотке крови на 1, 3 и 5 день после операции
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 1, 3 и 5
|
концентрация лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP), интерлейкина-6 (IL-6) в г/л и уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в нг/л
|
исходный уровень, послеоперационный день 1, 3 и 5
|
|
Изменение нутритивных маркеров исходного уровня, послеоперационных дней 3 и 5 в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 3 и 5
|
концентрация альбумина, преальбумина и трансферрина в г/л
|
исходный уровень, послеоперационный день 3 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 396312366
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .