Vliv enterální imunonutrice na imunitní, zánětlivé markery a nutriční stav u pacientů podstupujících gastrektomii pro rakovinu žaludku
2. listopadu 2018 aktualizováno: Yong Zhou, West China Hospital
Vliv enterální imunonutrice na imunitní, zánětlivé markery a nutriční stav u pacientů podstupujících gastrektomii pro rakovinu žaludku: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Enterální imunonutrice (EIN) získává stále větší pozornost, ale údaje o její imunitní a protizánětlivé funkci u pacientů podstupujících gastrektomii pro rakovinu žaludku jsou málo prozkoumány. Cílem této studie bylo posoudit vliv EIN na imunitní funkci, zánětlivou odpověď a stav výživy ve srovnání se standardní enterální výživou (SEN).
Výzkumníci se domnívají, že podíl shluku diferenciačních 4 T-buněk (CD4＋T-buňky), shluku diferenciačních 3 T-buněk (CD3＋T-buněk) a počtu CD4＋/shluku diferenciačních 8 T-buněk (CD8＋), imunoglobulin G(IgG), imunoglobulin M(IgM) a imunoglobulin A (IgA) byly větší ve skupině EIN, zatímco hladina WBC, CRP a TNF-α byla nižší a nutriční stav byl podobný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- s histologicky diagnostikovanou rakovinou žaludku
- kandidáti na elektivní subtotální nebo totální gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena,
- diagnózy duševních chorob
- nesnáší závažná doprovodná onemocnění (chronické kardiopulmonální onemocnění, chronické selhání ledvin atd.)
- známé alergie na výživový vzorec nebo složku
- drogová intolerance
- známá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EIN
Enterální formule obsahující nejen základní energetické složky, ale také imunitní složky, jako jsou omega-3 mastné kyseliny, glutamin (Gln), arginin (Arg) a nukleotid.
|
Enterální výživa byla zahájena během 12 hodin rychlostí infuze 20 ml za hodinu pro skupinu SEN a 16 ml za hodinu pro skupinu EIN v prvních 24 hodinách.
Rychlosti průtoku se postupně zvyšovaly s 50 ml/h v SEN oproti 40 ml/h v EIN 2. den, 70 ml/h proti 56 ml/h 3. den a 100 ml/h proti 80 ml/h až do 7. dne v závislosti na toleranci krmení .
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SEN
Enterální formule obsahující pouze základní energetické složky.
|
Enterální výživa byla zahájena během 12 hodin rychlostí infuze 20 ml za hodinu pro skupinu SEN a 16 ml za hodinu pro skupinu EIN v prvních 24 hodinách.
Rychlosti průtoku se postupně zvyšovaly s 50 ml/h v SEN oproti 40 ml/h v EIN 2. den, 70 ml/h proti 56 ml/h 3. den a 100 ml/h proti 80 ml/h až do 7. dne v závislosti na toleranci krmení .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí sérové hladiny imunitních cytokinů na pooperační den 5
Časové okno: výchozí a pooperační den 5
|
hladiny IgA, IgG a IgM v g/l,
|
výchozí a pooperační den 5
|
|
Změna z výchozí sérové hladiny imunitních markerů na pooperační den 5
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 5 (POD 5)
|
počet CD4＋/CD8＋
|
výchozí stav, pooperační den 5 (POD 5)
|
|
Změna z výchozí sérové koncentrace imunitních markerů na pooperační den 5
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 5 (POD 5)
|
procento CD3＋ T buněk v séru
|
výchozí stav, pooperační den 5 (POD 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny mezi výchozí hodnotou, pooperační den 1, 3 a 5 sérová koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1, 3 a 5
|
koncentrace bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6) v g/l a hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) v ng/l
|
výchozí stav, pooperační den 1, 3 a 5
|
|
Změna mezi základními nutričními markery pooperačního dne 3 a 5
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 3 a 5
|
koncentrace albuminu, prealbuminu a transferinu v g/l
|
výchozí stav, pooperační den 3 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 396312366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .