Effekt af enteral immunernæring på immune, inflammatoriske markører og ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk cancer
2. november 2018 opdateret af: Yong Zhou, West China Hospital
Effekt af enteral immunernæring på immune, inflammatoriske markører og ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk cancer: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Enteral immunernæring (EIN) har fået stigende opmærksomhed, men data om dens immun- og antiinflammatoriske funktion hos patienter, der gennemgår gastrectomy for gastrisk cancer, er dårligt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af EIN på immunfunktion, inflammationsrespons og ernæringsstatus sammenlignet med standard enteral ernæring (SEN).
Forskerne mener, at andelen af klynge af differentiering 4 T-celler (CD4＋T-celler), klynge af differentiering 3 T-celler (CD3＋T-celler) og tællinger af CD4＋ / klynge af differentiering 8 T-celler (CD8＋), immunglobulin G(IgG), immunglobulin M(IgM) og immunglobulin A (IgA) var større i EIN-gruppen, mens niveauet af WBC, CRP og TNF-α var lavere, og ernæringsstatus var ens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år
- med histologisk diagnosticeret kræft i maven
- kandidater til elektiv subtotal eller total gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde,
- diagnoser af psykiske sygdomme
- ærgre sig over alvorlige samtidige sygdomme (kronisk hjerte-lungesygdom, kronisk nyresvigt osv.)
- kendte allergier over for ernæringsformel eller -komponent
- stofintolerance
- kendt immundefekt eller autoimmune sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EIN gruppe
Enteral formel inkluderer ikke kun basale energikomponenter, men også immunkomponenter såsom omega-3 fedtsyrer, glutamin (Gln), arginin (Arg) og nukleotid.
|
Enteral ernæring blev startet inden for 12 timer med en infusionshastighed på 20 ml pr. time for SEN-gruppen og 16 ml pr. time for EIN-gruppen i de første 24 timer.
Flowhastighederne steg gradvist med 50 ml/time i SEN versus 40 ml/time i EIN på dag 2, 70 ml/time mod 56 ml/time på dag 3 og 100 ml/time mod 80 ml/time indtil den 7. dag afhængigt af fodringstolerancen .
|
|
Aktiv komparator: SEN gruppe
Enteral formel inkluderer kun grundlæggende energikomponenter.
|
Enteral ernæring blev startet inden for 12 timer med en infusionshastighed på 20 ml pr. time for SEN-gruppen og 16 ml pr. time for EIN-gruppen i de første 24 timer.
Flowhastighederne steg gradvist med 50 ml/time i SEN versus 40 ml/time i EIN på dag 2, 70 ml/time mod 56 ml/time på dag 3 og 100 ml/time mod 80 ml/time indtil den 7. dag afhængigt af fodringstolerancen .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serumniveau af immuncytokiner til postoperativ dag 5
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 5
|
niveauer af IgA, IgG og IgM i g/L,
|
baseline og postoperativ dag 5
|
|
Ændring fra baseline serumniveau af immunmarkører til postoperativ dag 5
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
antal CD4＋/CD8＋
|
baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
|
Ændring fra baseline serumkoncentration af immunmarkører til postoperativ dag 5
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
procent af CD3＋ T-celle af serum
|
baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer mellem baseline, postoperativ dag 1, 3 og 5 serumkoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1, 3 og 5
|
koncentration af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) i g/L og niveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i ng/L
|
baseline, postoperativ dag 1, 3 og 5
|
|
Ændring mellem baseline, postoperative dag 3 og 5 serum ernæringsmarkører
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 3 og 5
|
koncentration af albumin, præalbumin og transferrin i g/L
|
baseline, postoperativ dag 3 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
5. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 396312366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .