Effekt av enteral immunernæring på immune, inflammatoriske markører og ernæringsstatus hos pasienter som gjennomgår gastrectomy for gastrisk kreft
2. november 2018 oppdatert av: Yong Zhou, West China Hospital
Effekt av enteral immunernæring på immune, inflammatoriske markører og ernæringsstatus hos pasienter som gjennomgår gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Enteral immunernæring (EIN) har fått økende oppmerksomhet, men data om dens immun- og antiinflammatoriske funksjon hos pasienter som gjennomgår gastrektomi for magekreft er dårlig undersøkt. Målet med denne studien var å vurdere effekten av EIN på immunfunksjon, betennelsesrespons og ernæringsstatus sammenlignet med standard enteral ernæring (SEN).
Etterforskerne mener at andelen klynge av differensiering 4 T-celler(CD4＋T-celler), klynge av differensiering 3 T-celler(CD3＋T-celler) og tellingene av CD4＋ / klynge av differensiering 8 T-celler (CD8＋), immunglobulin G(IgG), immunglobulin M(IgM) og immunglobulin A (IgA) var større i EIN-gruppen, mens nivået av WBC, CRP og TNF-α var lavere og ernæringsstatus var lik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- med histologisk diagnostisert magekreft
- kandidater for elektiv subtotal eller total gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne,
- diagnoser av psykiske sykdommer
- misliker alvorlige samtidige sykdommer (kronisk hjerte-lungesykdom, kronisk nyresvikt, etc.)
- kjente allergier mot ernæringsformel eller komponent
- narkotikaintoleranse
- kjent immunsvikt eller autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIN-gruppen
Enteral formel inkluderer ikke bare grunnleggende energikomponenter, men også immunkomponenter som omega-3 fettsyrer, glutamin (Gln), arginin (Arg) og nukleotid.
|
Enteral ernæring ble startet innen 12 timer med en infusjonshastighet på 20 ml per time for SEN-gruppen og 16 ml per time for EIN-gruppen de første 24 timene.
Strømningshastighetene økte gradvis med 50 ml/t i SEN versus 40 ml/t i EIN på dag 2, 70 ml/t mot 56 ml/t på dag 3 og 100 ml/t mot 80 ml/t frem til den 7. dagen avhengig av fôringstoleransen .
|
|
Aktiv komparator: SEN-gruppen
Enteral formel inkluderer bare grunnleggende energikomponenter.
|
Enteral ernæring ble startet innen 12 timer med en infusjonshastighet på 20 ml per time for SEN-gruppen og 16 ml per time for EIN-gruppen de første 24 timene.
Strømningshastighetene økte gradvis med 50 ml/t i SEN versus 40 ml/t i EIN på dag 2, 70 ml/t mot 56 ml/t på dag 3 og 100 ml/t mot 80 ml/t frem til den 7. dagen avhengig av fôringstoleransen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serumnivå av immuncytokiner til postoperativ dag 5
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 5
|
nivåer av IgA, IgG og IgM i g/l,
|
baseline og postoperativ dag 5
|
|
Endring fra baseline serumnivå av immunmarkører til postoperativ dag 5
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
antall CD4＋/CD8＋
|
baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
|
Endring fra baseline serumkonsentrasjon av immunmarkører til postoperativ dag 5
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
prosentandel av CD3＋ T-celle av serum
|
baseline, postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer mellom baseline, postoperativ dag 1, 3 og 5 serumkonsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1, 3 og 5
|
konsentrasjon av hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) i g/L og nivåer av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i ng/L
|
baseline, postoperativ dag 1, 3 og 5
|
|
Endring mellom baseline, postoperative dag 3 og 5 serum ernæringsmarkører
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 3 og 5
|
konsentrasjon av albumin, prealbumin og transferrin i g/L
|
baseline, postoperativ dag 3 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 396312366
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .