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Wirkung der enteralen Immunernährung auf das Immunsystem, Entzündungsmarker und den Ernährungsstatus bei Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

2. November 2018 aktualisiert von: Yong Zhou, West China Hospital

Wirkung der enteralen Immunernährung auf das Immunsystem, Entzündungsmarker und den Ernährungsstatus bei Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der enteralen Immunernährung (EIN) wird zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt, aber die Daten zu ihrer immunologischen und entzündungshemmenden Funktion bei Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen, sind nur unzureichend untersucht. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von EIN auf die Immunfunktion, die Entzündungsreaktion und den Ernährungsstatus im Vergleich zur enteralen Standardernährung (SEN) zu bewerten.

Die Forscher glauben, dass der Anteil von Differenzierungscluster 4 T-Zellen (CD4＋T-Zellen), Differenzierungscluster 3 T-Zellen (CD3＋T-Zellen) und die Anzahl von CD4＋ / Differenzierungscluster 8 T-Zellen (CD8＋), Immunglobulin G(IgG), Immunglobulin M(IgM) und Immunglobulin A (IgA) waren in der EIN-Gruppe größer, während die Werte von WBC, CRP und TNF-α niedriger waren und der Ernährungszustand ähnlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • mit histologisch diagnostiziertem Magenkrebs
  • Kandidaten für elektive subtotale oder totale Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau,
  • Diagnosen von Geisteskrankheiten
  • unter schweren Begleiterkrankungen leiden (chronische Herz-Lungen-Erkrankungen, chronische Niereninsuffizienz etc.)
  • bekannte Allergien gegen Nahrungsformeln oder -bestandteile
  • Medikamentenunverträglichkeit
  • bekannte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN-Gruppe
Die enterale Formel enthält nicht nur grundlegende Energiekomponenten, sondern auch Immunkomponenten wie Omega-3-Fettsäuren, Glutamin (Gln), Arginin (Arg) und Nukleotide.
Nahrungsergänzungsmittel: enterale Immunernährung
Die enterale Ernährung wurde innerhalb von 12 Stunden mit einer Infusionsrate von 20 ml pro Stunde für die SEN-Gruppe und 16 ml pro Stunde für die EIN-Gruppe in den ersten 24 Stunden begonnen. Die Flussraten stiegen allmählich mit 50 ml/h in SEN gegenüber 40 ml/h in EIN an Tag 2, 70 ml/h gegenüber 56 ml/h an Tag 3 und 100 ml/h gegenüber 80 ml/h bis zum 7. Tag, abhängig von der Fütterungstoleranz .
Aktiver Komparator: SEN-Gruppe
Enterale Formel, die nur grundlegende Energiekomponenten enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: enterale Immunernährung
Die enterale Ernährung wurde innerhalb von 12 Stunden mit einer Infusionsrate von 20 ml pro Stunde für die SEN-Gruppe und 16 ml pro Stunde für die EIN-Gruppe in den ersten 24 Stunden begonnen. Die Flussraten stiegen allmählich mit 50 ml/h in SEN gegenüber 40 ml/h in EIN an Tag 2, 70 ml/h gegenüber 56 ml/h an Tag 3 und 100 ml/h gegenüber 80 ml/h bis zum 7. Tag, abhängig von der Fütterungstoleranz .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsserumspiegels der Immunzytokine bis zum 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 5
Spiegel von IgA, IgG und IgM in g/L,
Baseline und postoperativer Tag 5
Veränderung des Ausgangsserumspiegels der Immunmarker bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 5 (POD 5)
Zählung von CD4＋/CD8＋
Baseline, postoperativer Tag 5 (POD 5)
Veränderung der Ausgangsserumkonzentration von Immunmarkern bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 5 (POD 5)
Prozentsatz von CD3＋ T-Zellen im Serum
Baseline, postoperativer Tag 5 (POD 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen Baseline, postoperativem Tag 1, 3 und 5 Serumkonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, 3 und 5
Konzentration von weißen Blutkörperchen (WBC), C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) in g/L und Spiegel von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in ng/L
Baseline, postoperativer Tag 1, 3 und 5
Veränderung zwischen Baseline, postoperativem Tag 3 und 5 Serum-Ernährungsmarkern
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 3 und 5
Konzentration von Albumin, Präalbumin und Transferrin in g/L
Baseline, postoperativer Tag 3 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396312366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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