Enteraalisen immunoravitsemuksen vaikutus immuunijärjestelmään, tulehdusmerkkiaineisiin ja ravitsemustilaan potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yong Zhou, West China Hospital
Enteraalisen immunoravitsemuksen vaikutus immuunijärjestelmään, tulehdusmarkkereihin ja ravitsemustilaan potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Enteraalinen immunoravitsemus (EIN) on saanut yhä enemmän huomiota, mutta tietoja sen immuuni- ja tulehdusta ehkäisevästä toiminnasta potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi, on vähän tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida EIN:n vaikutusta immuunitoimintaan, tulehdusvasteeseen ja ravitsemustilaan verrattuna standardin enteraaliseen ravitsemukseen (SEN).
Tutkijat uskovat, että erilaistuvien T-solujen klusterin (CD4＋T-solut), erilaistumisen 3 T-solujen (CD3＋T-solujen) ja CD4＋ / erilaistumisryhmän 8 T-solujen (CD8＋), immunoglobuliinin määrä G(IgG), immunoglobuliini M(IgM) ja immunoglobuliini A (IgA) olivat suurempia EIN-ryhmässä, kun taas WBC-, CRP- ja TNF-α-tasot olivat alhaisemmat ja ravitsemustila oli samanlainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- histologisesti diagnosoidun mahasyövän kanssa
- ehdokkaat valinnaiseen välisumman tai täydelliseen gastrektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- mielenterveyssairauksien diagnoosit
- paheksua vakavia samanaikaisia sairauksia (krooninen sydän-keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta jne.)
- tunnetut allergiat ravintokoostumukselle tai komponentille
- huume-intoleranssi
- tunnettu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIN-ryhmä
Enteraalinen koostumus sisältää paitsi perusenergiakomponentteja, myös immuunikomponentteja, kuten omega-3-rasvahappoja, glutamiinia (Gln), arginiinia (Arg) ja nukleotidia.
|
Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 12 tunnin sisällä infuusionopeudella 20 ml tunnissa SEN-ryhmässä ja 16 ml tunnissa EIN-ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Virtausnopeudet kasvoivat vähitellen 50 ml/h SEN:ssä verrattuna 40 ml/h EIN:iin päivänä 2, 70 ml/h vs. 56 ml/h päivänä 3 ja 100 ml/h vs. 80 ml/h 7. päivään asti riippuen ruokintatoleranssista. .
|
|
Active Comparator: SEN ryhmä
Enteraalinen kaava sisältää vain perusenergiakomponentteja.
|
Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 12 tunnin sisällä infuusionopeudella 20 ml tunnissa SEN-ryhmässä ja 16 ml tunnissa EIN-ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Virtausnopeudet kasvoivat vähitellen 50 ml/h SEN:ssä verrattuna 40 ml/h EIN:iin päivänä 2, 70 ml/h vs. 56 ml/h päivänä 3 ja 100 ml/h vs. 80 ml/h 7. päivään asti riippuen ruokintatoleranssista. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunisytokiinien seerumin lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
IgA-, IgG- ja IgM-tasot g/l,
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Muutos immuunimerkkiaineiden seerumin lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: lähtötaso, postoperatiivinen päivä 5 (POD 5)
|
CD4＋/CD8＋ lukumäärä
|
lähtötaso, postoperatiivinen päivä 5 (POD 5)
|
|
Muutos immuunimarkkerien seerumipitoisuuden lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: lähtötaso, postoperatiivinen päivä 5 (POD 5)
|
seerumin CD3+T-solujen prosenttiosuus
|
lähtötaso, postoperatiivinen päivä 5 (POD 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset lähtötilanteen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 3 ja 5 seerumin tulehdusmerkkiainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 5
|
valkosolujen (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus g/l ja tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasot ng/l
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 5
|
|
Muutos lähtötilanteen, leikkauksen jälkeisen päivän 3 ja 5 seerumin ravitsemusmarkkereiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 5
|
albumiinin, prealbumiinin ja transferriinin pitoisuus g/l
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 396312366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .