非定型抗精神病薬で治療された統合失調症患者における治療反応不良の早期予測因子

研究デザイン: この研究では、統合失調症が再発した成人の入院患者を募集しました。 すべての参加者は、以前に一定期間、抗精神病治療を受けていました。 彼らは、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による統合失調症の診断基準を満たさなければなりません。 120 人の成人入院患者が募集され、オランザピン (n=60)、リスペリドン (n=30)、パリペリドン (n=30) を 2:1:1 の比率で無作為に割り当てられました。 参加者は、研究期間中、主治医の判断に従って、抗精神病薬の投与量と入院状態を変更することが許可されました。

この研究は治験審査委員会によって承認され、研究が説明された後、書面によるインフォームドコンセントが患者から直接または法定後見人から得られました。 この研究の選択基準は、(1) 18 歳から 65 歳まで、(2) 身体検査および検査結果に基づく主要な全身疾患がないこと、および (3) ベースラインの PANSS 合計スコア≧60 でした。 除外基準は次のとおりです。(1) 過去 1 か月間に抗精神病薬を服用していない参加者、(2) 参加者は妊娠中および授乳中の女性、(3) 過去 3 か月間のクロザピン治療歴、および (4) 患者-登録の過去6か月間に長時間作用型抗精神病薬の注射を受けている。

この研究は、12 週間の非盲検で自然主義的な無作為化デザインによって実施されました。 3 種類の治療法 (オランザピン、リスペリドン、およびパリペリドン) の完全に無作為化されたデザインがこの研究に採用されました。 患者は、研究に参加する前に、少なくとも7日間、抗精神病薬の以前の使用をすべて中止する必要がありました. ウォッシュアウト期間中、不安、不眠および攻撃性を制御するための経口ベンゾジアゼピン、催眠薬、またはロラゼパムの注射のいずれかの投与が許可されました。 ウォッシュアウト期間の後、患者は非定型抗精神病薬であるオランザピン、リスペリドン、またはパリペリドンによる治療を 3 か月間受けました。

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 評価尺度を使用して、各時点での精神症状の変化を評価しました。 主題の患者は、上級精神科医による PANSS のインタビューを受けました。 本研究の評価者は、主に重度の統合失調症患者の入院治療に取り組んでおり、統合失調症の症状に精通していました。 本研究の前に、すべての参加精神科医はマニュアルを通じて適切なトレーニングを受けており、研究前にPANSS評価の臨床経験がありました。 各時点で、PANSS のスコアが患者の症状の悪化を示した場合、担当の上級精神科医の臨床的判断に基づいて投与量が調整されます。 ただし、PANSS のスコアが改善した場合は、投与量を維持しました。 3つのグループの推奨用量は次のとおりです。オランザピンは1日10～20mg、リスペリドンは1日4～6mg、パリペリドンは1日6～12mg 研究期間中、参加者は、不眠症または興奮のためのロラゼパム（最大6 mg /日）および錐体外路副作用の治療のためのビペリデン（最大6 mg /日）を含むいくつかの併用薬を継続的に使用することが許可されました. 12週間の試験中、他の向精神薬は投与されませんでした。