비정형 항정신병약물로 치료받은 정신분열병 환자의 치료반응 불량 조기예측인자

연구 설계: 이 연구는 정신분열증이 재발하여 입원한 성인 환자를 모집했습니다. 모든 참가자는 이전에 일정 기간 동안 항 정신병 치료를 받았습니다. 그들은 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열병 진단 기준을 충족해야 합니다. 성인 입원 환자 120명을 모집하여 올란자핀(n=60), 리스페리돈(n=30) 및 팔리페리돈(n=30)을 2:1:1의 할당 비율로 무작위로 배정했습니다. 참여자들은 연구 기간 동안 담당 의사의 판단에 따라 항정신병약물의 용량 및 입원 상태를 변경할 수 있었다.

이 연구는 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 연구가 설명된 후 환자 또는 법적 보호자로부터 직접 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 내지 65세, (2) 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 기초한 주요 전신 질환 없음, 및 (3) 기준선 PANSS 총점 ≥ 60. 제외 기준은 다음과 같다: (1) 지난 1개월 동안 항정신병 약물을 복용하지 않은 참가자, (2) 참가자가 임산부 및 수유 중인 여성, (3) 지난 3개월 동안 클로자핀 치료 이력, (4) 환자 등록 전 6개월 동안 지속성 항정신병 주사를 받은 경우.

이 연구는 12주간의 공개 라벨 및 자연주의적 무작위 설계로 수행되었습니다. 3가지 요법(올란자핀, 리스페리돈 및 팔리페리돈)이 이 연구를 위해 완전히 무작위화된 설계를 채택했으며, 3개월의 준비 기간을 가진 3개의 동종 환자 그룹을 포함했습니다. 환자는 연구에 참여하기 전 적어도 7일의 기간 동안 항정신병 약물의 이전 사용을 모두 중단해야 했습니다. 세척 기간 동안 불안, 불면증 및 공격성을 조절하기 위해 경구용 벤조디아즈핀, 최면제 또는 로라제팜 주사가 허용되었습니다. 워시아웃 기간 후 환자들은 비정형 항정신병 약물인 올란자핀, 리스페리돈 또는 팔리페리돈으로 3개월 동안 치료를 받았다.

PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 등급 척도를 사용하여 각 시점에서의 정신과적 증상의 변화를 평가하였다. 대상 환자는 선임 정신과 의사가 PANSS를 위해 인터뷰했습니다. 본 연구의 평가자들은 주로 중증 정신분열병 환자의 입원 치료에 종사했으며 정신분열증의 증상에 대해 잘 알고 있었다. 본 연구 이전에 참여한 모든 정신과 의사는 매뉴얼을 통해 적절한 교육을 받았으며 연구 이전에 PANSS 등급에 대한 임상 경험이 있었습니다. 각 시점에서 PANSS 점수에서 환자의 증상이 악화된 것으로 나타나면 담당 선임 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 용량을 조정한다. 그러나 PANSS 점수가 향상되면 용량을 유지하였다. 세 군의 권장 용량은 올란자핀 1일 10~20mg, 리스페리돈 4~6mg, 팔리페리돈 1일 6~12mg이었다. 연구 기간 내내, 참가자들은 불면증 또는 초조를 위한 로라제팜(최대 6mg/일)과 추체외로 부작용 치료를 위한 비페리덴(최대 6mg/일)을 포함한 일부 병용 약물을 지속적으로 사용할 수 있었습니다. 12주간의 연구 동안 다른 향정신성 제제는 투여하지 않았습니다.