心血管代謝リスクに対処するための地中海食と身体活動の組み合わせ (MEx)
地中海式食事と身体活動: 全体は各部分の合計よりも優れていますか?臨床的および機構的観点
調査の概要
詳細な説明
これは、2X2 実験要因計画による無作為化研究です。 さまざまなメディアを通じてケベック市地域で募集された合計 200 人の男女がこの研究に参加します。 適格な参加者は、4 つの 16 週間の介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2- 身体活動 (PA); 3-MedDietとPAの組み合わせ; 4- コントロール グループ。 グループに応じて、介入には、グループまたは個別のさまざまな時点での栄養およびPAコンポーネントのサポートが含まれます. MedDietに割り当てられた被験者は、食事への順守を強化するために毎週特定の食品を受け取ります. PAグループに割り当てられた被験者は、チームキネシオロジストによって週に1〜2回の練習を監督する機会があります. すべての参加者は、研究中のさまざまな時間に記入するアンケートがあります。 これらのアンケートは、参加者の健康状態、摂食行動、空腹感と満腹感のレベル、食事と PA の習慣、モチベーションのレベル、健康状態など、研究のいくつかの重要な側面を記録します。 参加者の食事は、検証済みの Web 24 時間リコール (R24W) を使用して評価されます。これは、アンケートに回答する前の 24 時間に消費された飲食物を評価します。 この質問票は、調査中の 5 回、無作為に選択された 3 日間にわたって記入されます。 PAのレベルは、エネルギー消費を客観的に計算する加速度計を使用して評価されます。 このデバイスは、参加者が連続して 7 日間、研究中に 5 回着用します。
経口脂肪負荷後の血清トリグリセリド（TG）濃度（体表面のm2あたり35gの脂肪）およびその他の結果変数は、ベースライン時および16週間の介入の終わりに各グループで測定されます。 特に、脂肪負荷テストは、介入終了の 2 日後 (114 日) に行われるため、最後の運動トレーニングの効果が洗い流されます。 絶食状態での心臓代謝の危険因子は、ベースライン時と、介入終了時の 2 回、つまり 16 週間 (112 日) と 16.3 週間 (114 日) に測定されます。 被験者の心肺状態は、16週間の介入（112日）の開始時と終了時の最大運動試験中に評価されます。 体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって、介入の開始時と終了時 (112 日) に評価されます。 心臓の構造と機能は、高度な心エコー画像を使用して、介入の開始時と終了時 (112 日) に測定されます。 運動能力 (VO2max) は、介入の開始時と終了時 (112 日) に変更された Bruce プロトコルによって測定されます。 糞便サンプルは、ベースライン時および介入の終了時 (112 日) に研究のオプションの一部として収集されます。 ディープ 16S rDNA メタゲノム解析 (糞便中)、および血漿中の微生物叢代謝産物および内因性生理活性脂質メディエーターの解析は、腸内微生物叢の組成と機能の代理として使用されます。
主な目的は、各介入の影響を比較することです。したがって、経口脂肪負荷の消費の4時間後に測定された食後TG濃度に対するMedDietとPAの潜在的な相乗効果を比較することです。
副次的な目的は、各介入の影響を比較することです。したがって、LDL-C、HDL-C、TG、CRP、アディポネクチン、IL-6、IL の心血管代謝リスク因子の空腹時濃度に対する MedDiet と PA の潜在的な相乗効果を比較することです。 -8、TNFA-α、SBP、DBP。 これらの比較は、介入の終了時、つまり 16 週間後 (112 日) と 2 日後 (16.3 週間または 114 日) の 2 セットの測定値で実行されます。 二次的な目的には、各介入の比較も含まれます。したがって、16週間の介入（112日）の終わりに測定された、心臓の構造と機能、および運動能力（VO2max）に対するMedDietとPAの潜在的な相乗効果も含まれます。
その他の事前に指定された結果には、研究結果の変化と腹部脂肪レベルの変化との関連性の評価、および微生物叢マーカーが心血管代謝リスクのグループ間の違いをどのように説明するかの探索的分析が含まれます (探索的目的)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胴囲が女性80cm以上、男性94cm以上
- 血清中性脂肪濃度1.5mmol/L以上
- 閉経前の女性の場合: 少なくとも 3 か月間規則的な周期で、妊娠または授乳しないでください。
- 閉経期の女性の場合: 少なくとも 6 か月間、ホルモンまたは安定した用量を摂取しない
除外基準:
- 計算された地中海スコアが 25 を超える
- 中等度の身体活動を週に 100 分以上行う
- 過去 3 か月で 5 kg を超える体重変化
- 家族性高コレステロール血症、糖尿病、CVDの病歴の存在
- 炎症や血中脂質に影響を与える薬を服用する
- -過去6か月以内に抗糖尿病薬を服用した
- 喫煙者
- アルコール消費量 > 週に 14 杯
- 地中海式食事の成分にアレルギーまたは嫌悪感がある
- 構造化されたトレーニング プログラムに従う
- ダイエットまたは特別食
- 身体活動プログラムに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：地中海ダイエット (MedDiet)
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身体活動なしで地中海食グループに無作為に割り付けられた参加者は、身体活動の習慣を変えることなく、地中海食の原則を順守するように指示およびサポートされます。
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実験的：身体活動 (PA)
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地中海食を含まないグループの身体活動に無作為に割り付けられた参加者は、構造化された監督下のPAプログラムに参加して、食生活を変えることなく、週に150分の適度なPAを達成します。
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実験的：地中海式食事と身体活動
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組み合わせグループ (MedDiet + PA) は、両方の介入の組み合わせを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 食後 4 時間の血清 TG 濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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血清TG濃度（mmol / l）は、各グループのすべての被験者の16週間の介入の終わりに、脂肪の多い食事（脂肪負荷）の摂取の4時間後に測定されます。
脂肪負荷は、PA グループの最後のエクササイズ トレーニング セッションの 48 時間後に実施されます (したがって、16.2 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された食後 4 時間の TG 値に対して調整されます。
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16.3週間（114日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清空腹時TG濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清TG濃度（mmol / l）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された絶食時の TG 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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血清空腹時TG濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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空腹時血清 TG 濃度 (mmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された絶食時の TG 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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血清空腹時 LDL-C 濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清LDL-C濃度（mmol / l）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 LDL-C 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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血清空腹時 LDL-C 濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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絶食時血清 LDL-C 濃度 (mmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 LDL-C 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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血清空腹時 HDL-C 濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清 HDL-C 濃度 (mmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の最後に測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 HDL-C 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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血清空腹時 HDL-C 濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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空腹時血清 HDL-C 濃度 (mmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 HDL-C 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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血清空腹時CRP濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清CRP濃度（mg / l）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 CRP 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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血清空腹時CRP濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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絶食時血清 CRP 濃度 (mg/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 CRP 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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血清空腹時アディポネクチン濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清アディポネクチン濃度（mg / l）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時アディポネクチン値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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血清空腹時アディポネクチン濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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空腹時血清アディポネクチン濃度 (mg/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された空腹時アディポネクチン値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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絶食時の血清IL-6濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清IL-6濃度（pmol / l）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 IL-6 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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絶食時の血清IL-6濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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絶食時血清IL-6濃度（pmol/l）は、各群の全被験者で16週間の介入の終了から2日後に測定されます（したがって、16.3週間または114日）。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 IL-6 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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絶食時の血清IL-18濃度
時間枠：16週間（112日）
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空腹時血清IL-18濃度（pmol / l）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 IL-18 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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絶食時の血清IL-18濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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絶食時血清 IL-18 濃度 (pmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 IL-18 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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血清空腹時TNF-α濃度
時間枠：16週間（112日）
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絶食時血清 TNF-α 濃度 (pmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の最後に測定されます。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 TNF-α 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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血清空腹時TNF-α濃度
時間枠：16.3週間（114日）
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空腹時血清 TNF-α 濃度 (pmol/l) は、各グループのすべての被験者で 16 週間の介入の終了から 2 日後に測定されます (したがって、16.3 週間、または 114 日)。
分析は、ベースラインで測定された空腹時 TNF-α 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：16週間（112日）
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SBP（mmHg）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された SBP 値に対して調整されます。
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16週間（112日）
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：16.3週間（114日）
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SBP（mmHg）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終了から2日後に測定されます（したがって、16.3週間または114日）。
分析は、ベースラインで測定された SBP 値に対して調整されます。
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16.3週間（114日）
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：16週間（112日）
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DBP（mmHg）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された DBP 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：16.3週間（114日）
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DBP（mmHg）は、各グループのすべての被験者で16週間の介入の終了から2日後に測定されます（したがって、16.3週間または114日）。
分析は、ベースラインで測定された DBP 値に合わせて調整されます。
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16.3週間（114日）
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最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：16週間（112日）
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心肺フィットネスの指標である最大酸素消費量は、各グループのすべての被験者で、16週間の介入の最後に修正されたブルースプロトコルによって測定されます。
分析は、ベースラインで測定された VO2max 値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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左心室 (LV) 全体的な縦ひずみ
時間枠：16週間（112日）
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収縮期および拡張期のひずみ/ひずみ率の経胸壁心エコー図およびスペックル追跡を使用して、% で表される LV の全体的な縦ひずみを測定します。
分析は、ベースラインで測定された LV グローバル縦ひずみ値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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右心室 (RV) の全体的な縦ひずみ
時間枠：16週間（112日）
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% での RV 全体縦ひずみは、収縮期および拡張期ひずみ/ひずみ率の経胸壁心エコー図およびスペックル追跡を使用して測定されます。
分析は、ベースラインで測定された RV 全体の縦ひずみ値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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心腔容積
時間枠：16週間（112日）
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心腔容積（cm3）は、脈波、連続波、および組織ドップラーを備えた経胸壁心エコー図を使用して測定されます。
分析は、ベースラインで測定された心腔容積に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンドロイド肥満の変化（0週対16週）
時間枠：0 週目と 16 週目 (112 日)
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合計および腹部脂肪のレベル（cm3単位の体積）は、すべての参加者のベースラインおよび介入後（16週間）にDEXAによって測定されます。
研究結果と体脂肪分布の変化の間の関連性は、相関および重回帰分析によって評価されます
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0 週目と 16 週目 (112 日)
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腸内細菌叢
時間枠：16週間（112日）
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これらは、参加者のサブセットのみにおける探索的分析です。
ディープ 16S rDNA メタゲノム解析 (糞便中)、ならびに微生物叢代謝産物および血漿中の内因性生理活性脂質メディエーターの解析は、腸内微生物叢の組成および機能の代用として、これらの群間差の探索的解析で使用されます。
分析はベースライン値に合わせて調整されます。
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16週間（112日）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benoît Lamarche, PhD、Laval University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INAF-MEx 21628
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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