- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03731013
At kombinere en middelhavsdiæt med fysisk aktivitet for at imødegå kardiometaboliske risici (MEx)
Middelhavskost og fysisk aktivitet: er helheden bedre end summen af hver del? Kliniske og mekanistiske perspektiver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret studie med et 2X2 eksperimentelt faktorielt design. I alt 200 mænd og kvinder rekrutteret i Quebec City-området via forskellige medier vil deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af fire 16-ugers interventionsgrupper: 1- Middelhavsdiæt (MedDiet); 2- Fysisk aktivitet (PA); 3- Kombination af MedDiet og PA; 4- Kontrolgruppe. Afhængigt af gruppen involverer interventionen støtte til ernærings- og PA-komponenter på forskellige tidspunkter, i grupper eller individuelt. De personer, der er tildelt MedDiet, vil modtage visse fødevarer hver uge for at forbedre overholdelse af diæten. Emner, der er tildelt PA-grupperne, vil have mulighed for at få en til to praksis overvåget af en hold kinesiolog. Alle deltagere vil have spørgeskemaer til at udfylde på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Disse spørgeskemaer vil dokumentere flere vigtige aspekter af undersøgelsen, herunder deltagernes helbredsstatus, spiseadfærd, sult- og mæthedsniveauer, spise- og PA-vaner, motivationsniveauer og velvære. Deltagernes kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af en valideret web 24-timers tilbagekaldelse (R24W), som evaluerer den mad og drikkevarer, der er indtaget i løbet af de 24 timer forud for den dag, de udfylder spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udfyldt over tre tilfældigt udvalgte dage ved fem lejligheder i løbet af undersøgelsen. Niveauet af PA vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer, der objektivt beregner energiforbruget. Denne enhed vil blive båret af deltagerne i sammenhængende perioder på 7 dage, 5 gange i løbet af undersøgelsen.
Serumtriglyceridkoncentrationer (TG) efter en oral fedtbelastning (35g fedt/m2 kropsoverflade) og andre udfaldsvariabler vil blive målt i hver gruppe ved baseline og ved slutningen af 16-ugers intervention. Specielt vil fedtbelastningstesten finde sted 2 dage efter afslutningen af interventionen (114 dage), således at effekten af den sidste træningskamp er udvasket. Kardiometaboliske risikofaktorer i fastende tilstand vil blive målt ved baseline såvel som to gange ved slutningen af interventionen, dvs. efter 16 uger (112 dage) og efter 16,3 uger (114 dage). Personernes kardiorespiratoriske tilstand vil blive evalueret under en maksimal anstrengelsestest i begyndelsen og slutningen af den 16-ugers intervention (112 dage). Kropssammensætning vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af interventionen (112 dage) med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hjertets struktur og funktion vil blive målt ved begyndelsen og slutningen (112 dage) af interventionen ved hjælp af avanceret ekkokardiografisk billeddannelse. Træningskapaciteten (VO2max) måles ved en modificeret Bruce-protokol i begyndelsen og slutningen (112 dage) af interventionen. Fækalprøve vil blive indsamlet som en valgfri del af undersøgelsen ved baseline såvel som ved slutningen af interventionen (112 dage). Dyb 16S rDNA metagenomisk analyse (i fæces) samt analyser af mikrobiotametabolitter og endogene bioaktive lipidmediatorer i plasma vil blive brugt som surrogater af tarmmikrobiotas sammensætning og funktion.
Det primære mål er at sammenligne virkningen af hver intervention og dermed den potentielle synergistiske effekt af MedDiet og PA på postprandiale TG-koncentrationer målt 4 timer efter indtagelse af den orale fedtmængde.
Sekundære mål er at sammenligne virkningen af hver intervention og dermed den potentielle synergistiske effekt af MedDiet og PA på fastekoncentrationer af følgende kardiometaboliske risikofaktorer: LDL-C, HDL-C, TG, CRP, adiponectin, IL-6, IL -8, TNFA-alfa, SBP, DBP. Disse sammenligninger vil blive udført på to sæt foranstaltninger ved afslutningen af interventionen, dvs. efter 16 uger (112 dage) og 2 dage senere (16,3 uger eller 114 dage). Sekundære mål inkluderer også sammenligning af hver intervention og dermed den potentielle synergistiske effekt af MedDiet og PA på hjertestruktur og funktion og på træningskapacitet (VO2max) målt ved slutningen af den 16-ugers intervention (112 dage).
Andre forudspecificerede resultater omfatter vurdering af sammenhænge mellem ændringer i undersøgelsesresultater og i abdominalt fedtniveau samt eksplorative analyser af, hvordan mikrobiotamarkørerne forklarer forskellen mellem grupper i kardiometabolisk risiko (eksplorativt mål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benoît Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 4355 418-656-2131
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris Gigleux, MSc
- Telefonnummer: 5087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
Kontakt:
- Benoît Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 4355 418-656-2131
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Iris Gigleux, MSc
- Telefonnummer: 5087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benoît Lamarche, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds på 80 cm og derover for kvinder og 94 cm og derover for mænd
- Serumtriglyceridkoncentration på 1,5 mmol/L eller højere
- For præmenopausale kvinder: regelmæssig cyklus i mindst 3 måneder, bliv ikke gravid eller ammer
- For kvinder i overgangsalderen: ingen hormon eller stabil dosis i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en beregnet middelhavsscore > 25
- Lav > 100 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen
- Vægtændring på > 5 kg inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af familiær hyperkolesterolæmi, diabetes, historie med CVD
- Tag medicin, der påvirker inflammation og blodlipider
- Har taget anti-diabetiske midler inden for de sidste 6 måneder
- Ryger
- Alkoholforbrug >14 drikkevarer om ugen
- Har allergier eller aversioner over for komponenter i middelhavskosten
- Følg et struktureret træningsprogram
- Slankekur eller have en speciel diæt
- Manglende evne til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
EKSPERIMENTEL: Middelhavsdiæt (MedDiet)
|
Deltagere randomiseret i middelhavsdiætgruppen uden fysisk aktivitet vil blive instrueret og støttet i at overholde principperne for middelhavsdiæten uden ændringer i fysiske aktivitetsvaner.
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet (PA)
|
Deltagere randomiseret i gruppen fysisk aktivitet uden middelhavsdiæt vil deltage i et struktureret, overvåget PA-program for at opnå 150 min moderat PA om ugen uden ændringer i kostvaner.
|
EKSPERIMENTEL: Middelhavskost og fysisk aktivitet
|
Kombinationsgruppen (MedDiet + PA) vil modtage kombinationen af begge interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Serum 4-timers post-prandiale TG-koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Serum TG-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 4 timer efter indtagelse af et fedt måltid (fedtmængde), ved afslutningen af den 16-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Fedtbelastningen vil blive udført 48 timer efter den sidste træningssession i PA-grupperne (altså ved 16,2 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for 4-timers postprandiale TG-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum fastende TG-koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serum-TG-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende TG-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Serum fastende TG-koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende serum-TG-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen hos alle forsøgspersoner i hver gruppe (deraf 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende TG-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Fastende LDL-C-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende LDL-C-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Fastende LDL-C-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende LDL-C-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Serum fastende HDL-C koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serum HDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende HDL-C-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Serum fastende HDL-C koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende serum HDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende HDL-C-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Serum fastende CRP-koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serum-CRP-koncentrationer (mg/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende CRP-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Serum fastende CRP-koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende serum-CRP-koncentrationer (mg/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (deraf 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende CRP-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Serum fastende adiponectinkoncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serumadiponectinkoncentrationer (mg/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende adiponectin-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Serum fastende adiponectinkoncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende serumkoncentrationer af adiponectin (mg/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende adiponectin-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Serum fastende IL-6 koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serum IL-6-koncentrationer (pmol/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende IL-6-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Serum fastende IL-6 koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende IL-6-koncentrationer i serum (pmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen hos alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende IL-6-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Serum fastende IL-18 koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Fastende serum IL-18 koncentrationer (pmol/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyser vil blive justeret for fastende IL-18-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Serum fastende IL-18 koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende IL-18-koncentrationer i serum (pmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyser vil blive justeret for fastende IL-18-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Fastende TNF-alfa-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
TNF-alfa-koncentrationer i fastende serum (pmol/l) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for fastende TNF-alfa-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Fastende TNF-alfa-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
Fastende serum-TNF-alfa-koncentrationer (pmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for fastende TNF-alfa-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
SBP (mmHg) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyser vil blive justeret for SBP-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
SBP (mmHg) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyser vil blive justeret for SBP-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
DBP (mmHg) vil blive målt ved slutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for DBP-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
|
DBP (mmHg) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af 16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage).
Analyserne vil blive justeret for DBP-værdier målt ved baseline.
|
16,3 uge (114 dage)
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Maksimalt iltforbrug, et mål for kardiorespiratorisk kondition, vil blive målt ved en modificeret Bruce-protokol ved afslutningen af 16-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for VO2max-værdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Venstre ventrikel (LV) global langsgående belastning
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
LV global longitudinel belastning i % vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram og speckle tracking for systoliske og diastoliske belastnings-/belastningsrater.
Analyserne vil blive justeret for LV globale longitudinelle belastningsværdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Højre ventrikulær (RV) global langsgående belastning
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
RV global longitudinelle belastning i % vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram og speckle tracking for systoliske og diastoliske strain/strain rates.
Analyserne vil blive justeret for RV globale longitudinelle belastningsværdier målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Hjertekammervolumener
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Hjertekammervolumener (cm3) vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram med pulsbølge, kontinuert bølge og vævsdoppler.
Analyserne vil blive justeret for hjertekammervolumener målt ved baseline.
|
16 uger (112 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring (uge 0 vs uge 16) i android fedme
Tidsramme: uge 0 og uge 16 (112 dage)
|
Niveauer af total- og abdominalfedt (volumen i cm3) vil blive målt ved baseline og post-intervention (16 uger) af DEXA hos alle deltagere.
Sammenhæng mellem ændringer i undersøgelsesresultater og i kropsfedtfordeling vil blive vurderet ved korrelationelle og multiple regressionsanalyser
|
uge 0 og uge 16 (112 dage)
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
|
Disse er kun eksplorative analyser i en undergruppe af deltagere.
Dyb 16S rDNA metagenomisk analyse (i fæces) samt analyser af mikrobiotametabolitter og endogene bioaktive lipidmediatorer i plasma vil blive brugt som surrogater af tarmmikrobiotasammensætning og funktion i disse eksplorative analyser af gruppeforskelle.
Analyser vil blive justeret for basislinjeværdier.
|
16 uger (112 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-MEx 21628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt (MedDiet)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Afsluttet
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater