Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At kombinere en middelhavsdiæt med fysisk aktivitet for at imødegå kardiometaboliske risici (MEx)

15. august 2022 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Middelhavskost og fysisk aktivitet: er helheden bedre end summen af ​​hver del? Kliniske og mekanistiske perspektiver

Der er næppe videnskabeligt tvivl om, at sund kost, såsom overholdelse af middelhavsdiætens principper (MedDiet), er nøglen til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Der er også overbevisende beviser for en stærk omvendt sammenhæng mellem moderat intensitet fysisk aktivitet (PA) og dødelighed. Overraskende nok har ingen undersøgelse endnu formelt dokumenteret, hvordan kombinationen af ​​en MedDiet og almindelig PA forbedrer kardiometabolisk sundhed hos personer med høj risiko. Hvorfor er dette et vigtigt spørgsmål at tage fat på? På den ene side vil en streng demonstration af, at kombinationen af ​​en sund kost og PA er bedre end summen af ​​hver del med hensyn til kardiometaboliske fordele, underbygge vigtigheden af ​​systematisk at slå til lyd for kombinationen af ​​begge modaliteter for at maksimere sundhedseffekterne. Alternativt (og provokerende) vil resultater, der viser, at sund kost og PA har ikke-additive eller ikke-synergistiske virkninger, betyde, at man kun behøver at overholde én af disse to livsstilsmodaliteter for at maksimere kardiometaboliske fordele. Det overordnede formål med denne forskning er at teste hypotesen om, at indtagelse af en MedDiet kombineret med PA virker synergistisk for at forbedre kardiometabolisk risiko. Forskerne antager, at sund kost og PA virker i synergi for at reducere postprandial lipæmi, en stærk uafhængig risikofaktor for koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie med et 2X2 eksperimentelt faktorielt design. I alt 200 mænd og kvinder rekrutteret i Quebec City-området via forskellige medier vil deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire 16-ugers interventionsgrupper: 1- Middelhavsdiæt (MedDiet); 2- Fysisk aktivitet (PA); 3- Kombination af MedDiet og PA; 4- Kontrolgruppe. Afhængigt af gruppen involverer interventionen støtte til ernærings- og PA-komponenter på forskellige tidspunkter, i grupper eller individuelt. De personer, der er tildelt MedDiet, vil modtage visse fødevarer hver uge for at forbedre overholdelse af diæten. Emner, der er tildelt PA-grupperne, vil have mulighed for at få en til to praksis overvåget af en hold kinesiolog. Alle deltagere vil have spørgeskemaer til at udfylde på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Disse spørgeskemaer vil dokumentere flere vigtige aspekter af undersøgelsen, herunder deltagernes helbredsstatus, spiseadfærd, sult- og mæthedsniveauer, spise- og PA-vaner, motivationsniveauer og velvære. Deltagernes kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af en valideret web 24-timers tilbagekaldelse (R24W), som evaluerer den mad og drikkevarer, der er indtaget i løbet af de 24 timer forud for den dag, de udfylder spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udfyldt over tre tilfældigt udvalgte dage ved fem lejligheder i løbet af undersøgelsen. Niveauet af PA vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer, der objektivt beregner energiforbruget. Denne enhed vil blive båret af deltagerne i sammenhængende perioder på 7 dage, 5 gange i løbet af undersøgelsen.

Serumtriglyceridkoncentrationer (TG) efter en oral fedtbelastning (35g fedt/m2 kropsoverflade) og andre udfaldsvariabler vil blive målt i hver gruppe ved baseline og ved slutningen af ​​16-ugers intervention. Specielt vil fedtbelastningstesten finde sted 2 dage efter afslutningen af ​​interventionen (114 dage), således at effekten af ​​den sidste træningskamp er udvasket. Kardiometaboliske risikofaktorer i fastende tilstand vil blive målt ved baseline såvel som to gange ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter 16 uger (112 dage) og efter 16,3 uger (114 dage). Personernes kardiorespiratoriske tilstand vil blive evalueret under en maksimal anstrengelsestest i begyndelsen og slutningen af ​​den 16-ugers intervention (112 dage). Kropssammensætning vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (112 dage) med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hjertets struktur og funktion vil blive målt ved begyndelsen og slutningen (112 dage) af interventionen ved hjælp af avanceret ekkokardiografisk billeddannelse. Træningskapaciteten (VO2max) måles ved en modificeret Bruce-protokol i begyndelsen og slutningen (112 dage) af interventionen. Fækalprøve vil blive indsamlet som en valgfri del af undersøgelsen ved baseline såvel som ved slutningen af ​​interventionen (112 dage). Dyb 16S rDNA metagenomisk analyse (i fæces) samt analyser af mikrobiotametabolitter og endogene bioaktive lipidmediatorer i plasma vil blive brugt som surrogater af tarmmikrobiotas sammensætning og funktion.

Det primære mål er at sammenligne virkningen af ​​hver intervention og dermed den potentielle synergistiske effekt af MedDiet og PA på postprandiale TG-koncentrationer målt 4 timer efter indtagelse af den orale fedtmængde.

Sekundære mål er at sammenligne virkningen af ​​hver intervention og dermed den potentielle synergistiske effekt af MedDiet og PA på fastekoncentrationer af følgende kardiometaboliske risikofaktorer: LDL-C, HDL-C, TG, CRP, adiponectin, IL-6, IL -8, TNFA-alfa, SBP, DBP. Disse sammenligninger vil blive udført på to sæt foranstaltninger ved afslutningen af ​​interventionen, dvs. efter 16 uger (112 dage) og 2 dage senere (16,3 uger eller 114 dage). Sekundære mål inkluderer også sammenligning af hver intervention og dermed den potentielle synergistiske effekt af MedDiet og PA på hjertestruktur og funktion og på træningskapacitet (VO2max) målt ved slutningen af ​​den 16-ugers intervention (112 dage).

Andre forudspecificerede resultater omfatter vurdering af sammenhænge mellem ændringer i undersøgelsesresultater og i abdominalt fedtniveau samt eksplorative analyser af, hvordan mikrobiotamarkørerne forklarer forskellen mellem grupper i kardiometabolisk risiko (eksplorativt mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Lamarche, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds på 80 cm og derover for kvinder og 94 cm og derover for mænd
  • Serumtriglyceridkoncentration på 1,5 mmol/L eller højere
  • For præmenopausale kvinder: regelmæssig cyklus i mindst 3 måneder, bliv ikke gravid eller ammer
  • For kvinder i overgangsalderen: ingen hormon eller stabil dosis i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en beregnet middelhavsscore > 25
  • Lav > 100 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen
  • Vægtændring på > 5 kg inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af familiær hyperkolesterolæmi, diabetes, historie med CVD
  • Tag medicin, der påvirker inflammation og blodlipider
  • Har taget anti-diabetiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Ryger
  • Alkoholforbrug >14 drikkevarer om ugen
  • Har allergier eller aversioner over for komponenter i middelhavskosten
  • Følg et struktureret træningsprogram
  • Slankekur eller have en speciel diæt
  • Manglende evne til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Middelhavsdiæt (MedDiet)
Deltagere randomiseret i middelhavsdiætgruppen uden fysisk aktivitet vil blive instrueret og støttet i at overholde principperne for middelhavsdiæten uden ændringer i fysiske aktivitetsvaner.
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet (PA)
Deltagere randomiseret i gruppen fysisk aktivitet uden middelhavsdiæt vil deltage i et struktureret, overvåget PA-program for at opnå 150 min moderat PA om ugen uden ændringer i kostvaner.
EKSPERIMENTEL: Middelhavskost og fysisk aktivitet
Kombinationsgruppen (MedDiet + PA) vil modtage kombinationen af ​​begge interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Serum 4-timers post-prandiale TG-koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Serum TG-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 4 timer efter indtagelse af et fedt måltid (fedtmængde), ved afslutningen af ​​den 16-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Fedtbelastningen vil blive udført 48 timer efter den sidste træningssession i PA-grupperne (altså ved 16,2 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for 4-timers postprandiale TG-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fastende TG-koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serum-TG-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende TG-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Serum fastende TG-koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende serum-TG-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen hos alle forsøgspersoner i hver gruppe (deraf 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende TG-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Fastende LDL-C-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende LDL-C-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Fastende LDL-C-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende LDL-C-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Serum fastende HDL-C koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serum HDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende HDL-C-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Serum fastende HDL-C koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende serum HDL-C-koncentrationer (mmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende HDL-C-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Serum fastende CRP-koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serum-CRP-koncentrationer (mg/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende CRP-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Serum fastende CRP-koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende serum-CRP-koncentrationer (mg/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (deraf 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende CRP-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Serum fastende adiponectinkoncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serumadiponectinkoncentrationer (mg/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende adiponectin-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Serum fastende adiponectinkoncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende serumkoncentrationer af adiponectin (mg/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende adiponectin-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Serum fastende IL-6 koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serum IL-6-koncentrationer (pmol/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende IL-6-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Serum fastende IL-6 koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende IL-6-koncentrationer i serum (pmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen hos alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende IL-6-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Serum fastende IL-18 koncentrationer
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Fastende serum IL-18 koncentrationer (pmol/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyser vil blive justeret for fastende IL-18-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Serum fastende IL-18 koncentrationer
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende IL-18-koncentrationer i serum (pmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyser vil blive justeret for fastende IL-18-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Fastende TNF-alfa-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
TNF-alfa-koncentrationer i fastende serum (pmol/l) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for fastende TNF-alfa-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Fastende TNF-alfa-koncentrationer i serum
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
Fastende serum-TNF-alfa-koncentrationer (pmol/l) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for fastende TNF-alfa-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
SBP (mmHg) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyser vil blive justeret for SBP-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
SBP (mmHg) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyser vil blive justeret for SBP-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
DBP (mmHg) vil blive målt ved slutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for DBP-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 16,3 uge (114 dage)
DBP (mmHg) vil blive målt 2 dage efter afslutningen af ​​16-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe (altså 16,3 uger eller 114 dage). Analyserne vil blive justeret for DBP-værdier målt ved baseline.
16,3 uge (114 dage)
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Maksimalt iltforbrug, et mål for kardiorespiratorisk kondition, vil blive målt ved en modificeret Bruce-protokol ved afslutningen af ​​16-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for VO2max-værdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Venstre ventrikel (LV) global langsgående belastning
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
LV global longitudinel belastning i % vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram og speckle tracking for systoliske og diastoliske belastnings-/belastningsrater. Analyserne vil blive justeret for LV globale longitudinelle belastningsværdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Højre ventrikulær (RV) global langsgående belastning
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
RV global longitudinelle belastning i % vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram og speckle tracking for systoliske og diastoliske strain/strain rates. Analyserne vil blive justeret for RV globale longitudinelle belastningsværdier målt ved baseline.
16 uger (112 dage)
Hjertekammervolumener
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Hjertekammervolumener (cm3) vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiogram med pulsbølge, kontinuert bølge og vævsdoppler. Analyserne vil blive justeret for hjertekammervolumener målt ved baseline.
16 uger (112 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (uge 0 vs uge 16) i android fedme
Tidsramme: uge 0 og uge 16 (112 dage)
Niveauer af total- og abdominalfedt (volumen i cm3) vil blive målt ved baseline og post-intervention (16 uger) af DEXA hos alle deltagere. Sammenhæng mellem ændringer i undersøgelsesresultater og i kropsfedtfordeling vil blive vurderet ved korrelationelle og multiple regressionsanalyser
uge 0 og uge 16 (112 dage)
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uger (112 dage)
Disse er kun eksplorative analyser i en undergruppe af deltagere. Dyb 16S rDNA metagenomisk analyse (i fæces) samt analyser af mikrobiotametabolitter og endogene bioaktive lipidmediatorer i plasma vil blive brugt som surrogater af tarmmikrobiotasammensætning og funktion i disse eksplorative analyser af gruppeforskelle. Analyser vil blive justeret for basislinjeværdier.
16 uger (112 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-MEx 21628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt (MedDiet)

3
Abonner