- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03731013
심혈관 대사 위험을 해결하기 위해 지중해 식단과 신체 활동을 결합 (MEx)
지중해 식단과 신체 활동: 전체가 각 부분의 합보다 나은가요? 임상 및 기계론적 관점
연구 개요
상세 설명
이것은 2X2 실험 요인 설계를 사용한 무작위 연구입니다. 다양한 매체를 통해 Quebec City 지역에서 모집된 총 200명의 남녀가 이 연구에 참여할 것입니다. 적격 참가자는 4개의 16주 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1- 지중해 식단(MedDiet); 2- 신체 활동(PA); 3- MedDiet과 PA의 조합; 4- 제어 그룹. 그룹에 따라 중재에는 서로 다른 시간, 그룹 또는 개별적으로 영양 및 PA 구성 요소에 대한 지원이 포함됩니다. MedDiet에 할당된 피험자는 식단 준수를 강화하기 위해 매주 특정 음식을 받게 됩니다. PA 그룹에 할당된 피험자는 팀 운동학자가 매주 1~2회의 실습을 감독할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 모든 참가자는 연구 중 다른 시간에 완료할 설문지를 갖게 됩니다. 이 설문지는 참가자의 건강 상태, 식습관, 배고픔 및 포만감 수준, 식습관 및 PA 습관, 동기 수준 및 웰빙을 포함하여 연구의 몇 가지 중요한 측면을 문서화합니다. 참가자의 식단은 검증된 웹 24시간 회상(R24W)을 사용하여 평가되며, 이는 설문지를 작성하기 전 24시간 동안 섭취한 음식과 음료를 평가합니다. 이 설문지는 연구 기간 동안 5회에 걸쳐 무작위로 선택된 3일에 걸쳐 작성됩니다. PA 수준은 에너지 소비를 객관적으로 계산하는 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 연구 기간 동안 5회 연속 7일 동안 참가자가 착용하게 됩니다.
구강 지방 부하(지방 35g/체표면 m2) 및 기타 결과 변수 후 혈청 트리글리세리드(TG) 농도는 각 그룹에서 기준선과 16주 개입 종료 시점에 측정됩니다. 특히 지방부하검사는 중재 종료 2일 후(114일)에 실시하여 마지막 운동훈련의 효과가 사라진다. 공복 상태에서의 심혈관 대사 위험 인자는 기준선에서 측정될 뿐만 아니라 개입 종료 시, 즉 16주(112일) 및 16.3주(114일)에 두 번 측정됩니다. 피험자의 심폐 상태는 16주 개입(112일)의 시작과 끝에서 최대 운동 테스트 중에 평가됩니다. 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)에 의해 개입(112일)의 시작과 끝에서 체성분을 평가합니다. 심장 구조 및 기능은 첨단 심초음파 이미징을 사용하여 개입의 시작과 끝(112일)에 측정됩니다. 운동 능력(VO2max)은 개입의 시작과 끝(112일)에 수정된 Bruce 프로토콜에 의해 측정됩니다. 배설물 샘플은 개입 종료(112일)뿐만 아니라 기준선에서 연구의 선택적 부분으로 수집됩니다. 심층 16S rDNA 메타게놈 분석(대변 내)과 미생물군 대사산물 및 혈장 내 내인성 생리활성 지질 매개체 분석은 장내 미생물군 구성 및 기능의 대용물로 사용될 것입니다.
1차 목적은 각 개입의 영향을 비교하는 것이며, 따라서 구강 지방 부하 섭취 후 4시간 후에 측정된 식후 TG 농도에 대한 MedDiet 및 PA의 잠재적 상승 효과를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 각 개입의 영향을 비교하고 따라서 LDL-C, HDL-C, TG, CRP, 아디포넥틴, IL-6, IL과 같은 심장대사 위험 인자의 공복 농도에 대한 MedDiet 및 PA의 잠재적 시너지 효과를 비교하는 것입니다. -8, TNFA-알파, SBP, DBP. 이러한 비교는 개입 종료 시, 즉 16주(112일) 및 2일 후(16.3주 또는 114일) 두 세트의 측정에 대해 수행됩니다. 2차 목표에는 각 개입의 비교, 따라서 심장 구조 및 기능과 16주 개입(112일) 종료 시 측정된 운동 능력(VO2max)에 대한 MedDiet 및 PA의 잠재적인 시너지 효과가 포함됩니다.
다른 사전 지정된 결과에는 연구 결과와 복부 지방 수준의 변화 사이의 연관성에 대한 평가와 미생물군 마커가 심혈관 대사 위험의 그룹 간 차이를 설명하는 방법에 대한 탐색적 분석(탐색적 목적)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허리 둘레는 여성 80cm 이상, 남성 94cm 이상입니다.
- 혈청 중성지방 농도 1.5mmol/L 이상
- 폐경 전 여성의 경우: 최소 3개월 동안 규칙적인 주기, 임신 또는 모유 수유를 하지 않음
- 폐경기 여성의 경우: 최소 6개월 동안 호르몬을 사용하지 않거나 안정적인 용량을 투여합니다.
제외 기준:
- 계산된 지중해 점수 > 25
- 일주일에 적당한 신체 활동을 100분 이상 하십시오.
- 지난 3개월 동안 > 5kg의 체중 변화
- 가족성 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, CVD 병력의 존재
- 염증과 혈중 지질에 영향을 미치는 약물 복용
- 지난 6개월 동안 항당뇨병제를 복용한 경우
- 흡연자
- 알코올 소비 > 주당 14잔
- 지중해 식단의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 혐오감이 있는 경우
- 체계적인 교육 프로그램을 따르십시오.
- 다이어트 또는 특별한 다이어트
- 신체 활동 프로그램에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 지중해식 다이어트(MedDiet)
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신체 활동이 없는 지중해 식단 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 신체 활동 습관의 변화 없이 지중해 식단의 원칙을 준수하도록 지도되고 지원됩니다.
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실험적: 신체 활동(PA)
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지중해 식단이 없는 그룹 신체 활동에 무작위로 배정된 참가자는 식습관의 변화 없이 주당 150분의 중등도 PA를 달성하기 위해 구조화된 감독 PA 프로그램에 참여하게 됩니다.
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실험적: 지중해식 식단과 신체활동
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조합 그룹(MedDiet + PA)은 두 개입의 조합을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 식후 4시간 혈청 TG 농도
기간: 16.3주(114일)
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혈청 TG 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시점에 지방이 많은 식사(지방 부하) 섭취 후 4시간에 측정됩니다.
지방 부하는 PA 그룹의 마지막 운동 훈련 세션 후 48시간(따라서 16.2주 또는 114일)에 수행됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 식후 4시간 TG 값에 대해 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 공복 TG 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 TG 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 TG 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 공복 TG 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 TG 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자(따라서 16.3주 또는 114일)에서 16주 개입 종료 후 2일에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 TG 값에 대해 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 공복 LDL-C 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 LDL-C 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 공복 LDL-C 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 공복 LDL-C 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 LDL-C 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자(따라서 16.3주 또는 114일)에서 16주 개입 종료 후 2일에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 공복 LDL-C 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 공복 HDL-C 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 HDL-C 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 공복 HDL-C 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 공복 HDL-C 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 HDL-C 농도(mmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자(따라서 16.3주 또는 114일)에서 16주 개입 종료 후 2일에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 공복 HDL-C 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 단식 CRP 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 CRP 농도(mg/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 공복 CRP 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 단식 CRP 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 CRP 농도(mg/l)는 각 그룹의 모든 피험자(따라서 16.3주 또는 114일)에서 16주 개입 종료 후 2일에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 공복 CRP 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 단식 아디포넥틴 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 아디포넥틴 농도(mg/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 아디포넥틴 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 단식 아디포넥틴 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 아디포넥틴 농도(mg/l)는 각 그룹의 모든 피험자(따라서 16.3주 또는 114일)에서 16주 개입 종료 후 2일에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 아디포넥틴 값에 대해 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 단식 IL-6 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 IL-6 농도(pmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 IL-6 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 단식 IL-6 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 IL-6 농도(pmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 중재 종료 후 2일(따라서 16.3주 또는 114일)에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 IL-6 값에 대해 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 단식 IL-18 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 IL-18 농도(pmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 IL-18 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 단식 IL-18 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 IL-18 농도(pmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 후 2일(따라서 16.3주 또는 114일)에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 IL-18 값에 대해 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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혈청 단식 TNF-알파 농도
기간: 16주(112일)
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공복 혈청 TNF-알파 농도(pmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 TNF-알파 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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혈청 단식 TNF-알파 농도
기간: 16.3주(114일)
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공복 혈청 TNF-알파 농도(pmol/l)는 각 그룹의 모든 피험자(따라서 16.3주 또는 114일)에서 16주 개입 종료 후 2일에 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 절식 TNF-알파 값에 대해 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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수축기 혈압(SBP)
기간: 16주(112일)
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SBP(mmHg)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시 측정됩니다.
기준선에서 측정된 SBP 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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수축기 혈압(SBP)
기간: 16.3주(114일)
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SBP(mmHg)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 후 2일(따라서 16.3주 또는 114일)에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 SBP 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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이완기 혈압(DBP)
기간: 16주(112일)
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DBP(mmHg)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
기준선에서 측정된 DBP 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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이완기 혈압(DBP)
기간: 16.3주(114일)
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DBP(mmHg)는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 후 2일(따라서 16.3주 또는 114일)에 측정됩니다.
기준선에서 측정된 DBP 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16.3주(114일)
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 16주(112일)
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최대 산소 소모량, 심폐 건강의 척도는 각 그룹의 모든 피험자에서 16주 개입 종료 시 수정된 Bruce 프로토콜에 의해 측정됩니다.
기준선에서 측정된 VO2max 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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좌심실(LV) 전체 세로 변형
기간: 16주(112일)
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수축기 및 확장기 변형률/변형률에 대한 경흉부 심초음파 및 반점 추적을 사용하여 좌심실 전체 세로 변형률(%)을 측정합니다.
분석은 기준선에서 측정된 LV 전역 세로 변형 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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우심실(RV) 전체 세로 변형
기간: 16주(112일)
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수축기 및 확장기 변형률/변형률에 대한 경흉부 심초음파 및 반점 추적을 사용하여 RV 전체 세로 변형률(%)을 측정합니다.
분석은 베이스라인에서 측정된 RV 전역 세로 변형 값에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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심실 용적
기간: 16주(112일)
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심실 용적(cm3)은 펄스파, 연속파 및 조직 도플러를 이용한 경흉부 심초음파를 사용하여 측정됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 심실 용적에 대해 조정됩니다.
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16주(112일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Android 비만의 변화(0주 대 16주)
기간: 0주차 및 16주차(112일)
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전체 및 복부 지방 수준(cm3 단위의 부피)은 모든 참가자의 DEXA에 의해 기준선 및 개입 후(16주)에 측정됩니다.
연구 결과의 변화와 체지방 분포 사이의 연관성은 상관 및 다중 회귀 분석으로 평가됩니다.
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0주차 및 16주차(112일)
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장내 미생물군
기간: 16주(112일)
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이들은 참가자의 하위 집합에 대한 탐색적 분석입니다.
심도 있는 16S rDNA metagenomic 분석(대변 내)과 미생물군 대사산물 및 혈장 내 내인성 생리활성 지질 매개체 분석은 그룹 간 차이에 대한 탐색적 분석에서 장내 미생물군 구성 및 기능의 대용물로 사용될 것입니다.
기준 값에 대해 분석이 조정됩니다.
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16주(112일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INAF-MEx 21628
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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