- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03731013
Сочетание средиземноморской диеты с физической активностью для снижения кардиометаболического риска (MEx)
Средиземноморская диета и физическая активность: лучше ли целое, чем сумма каждой части? Клинические и механистические перспективы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с экспериментальным факторным планом 2X2. В этом исследовании примут участие в общей сложности 200 мужчин и женщин, набранных в районе Квебека через различные средства массовой информации. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из четырех 16-недельных групп вмешательства: 1- Средиземноморская диета (MedDiet); 2- Физическая активность (ФА); 3- Комбинация MedDiet и PA; 4- контрольная группа. В зависимости от группы вмешательство включает поддержку компонентов питания и ФА в разное время, в группах или индивидуально. Субъекты, назначенные на MedDiet, будут получать определенные продукты каждую неделю, чтобы улучшить соблюдение диеты. Субъекты, назначенные в группы PA, будут иметь возможность проводить одну-две тренировки в неделю под наблюдением командного кинезиолога. Все участники будут иметь анкеты для заполнения в разное время в ходе исследования. Эти анкеты будут документировать несколько важных аспектов исследования, включая состояние здоровья участников, пищевое поведение, уровни голода и сытости, привычки в еде и физической активности, уровни мотивации и самочувствие. Диеты участников будут оцениваться с использованием проверенного 24-часового веб-отзыва (R24W), который оценивает пищу и напитки, потребляемые в течение 24 часов, предшествующих дню заполнения анкеты. Этот вопросник будет заполняться в течение трех случайно выбранных дней пять раз в ходе исследования. Уровень PA будет оцениваться с помощью акселерометра, который объективно рассчитывает расход энергии. Это устройство будет носиться участниками в течение 7 дней подряд, 5 раз в течение исследования.
Концентрации триглицеридов в сыворотке (ТГ) после оральной жировой нагрузки (35 г жира/м2 поверхности тела) и другие переменные исхода будут измеряться в каждой группе на исходном уровне и в конце 16-недельного вмешательства. В частности, тест с жировой нагрузкой будет проводиться через 2 дня после окончания вмешательства (114 дней), так что эффект от последнего тренировочного цикла стирается. Кардиометаболические факторы риска в состоянии натощак будут измеряться в начале исследования, а также дважды в конце вмешательства, т. е. через 16 недель (112 дней) и через 16,3 недели (114 дней). Кардиореспираторное состояние субъектов будет оцениваться во время теста с максимальной физической нагрузкой в начале и в конце 16-недельного вмешательства (112 дней). Состав тела будет оцениваться в начале и в конце вмешательства (112 дней) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Структура и функция сердца будут измеряться в начале и в конце (112 дней) вмешательства с использованием расширенной эхокардиографической визуализации. Толерантность к физической нагрузке (VO2max) будет измеряться с помощью модифицированного протокола Брюса в начале и в конце (112 дней) вмешательства. Образец кала будет собираться как необязательная часть исследования на исходном уровне, а также в конце вмешательства (112 дней). Глубокий метагеномный анализ рДНК 16S (в фекалиях), а также анализы метаболитов микробиоты и эндогенных биоактивных липидных медиаторов в плазме будут использоваться в качестве суррогатов состава и функции микробиоты кишечника.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние каждого вмешательства и, следовательно, потенциальное синергетическое воздействие MedDiet и PA на постпрандиальные концентрации TG, измеренные через 4 часа после приема оральной жировой нагрузки.
Второстепенными целями являются сравнение воздействия каждого вмешательства и, следовательно, потенциального синергетического воздействия MedDiet и PA на концентрации натощак следующих кардиометаболических факторов риска: LDL-C, HDL-C, TG, CRP, адипонектин, IL-6, IL. -8, TNFA-альфа, САД, ДАД. Эти сравнения будут выполняться по двум наборам показателей в конце вмешательства, т. е. через 16 недель (112 дней) и через 2 дня (16,3 недели или 114 дней). Второстепенные цели также включают сравнение каждого вмешательства и, следовательно, потенциальное синергетическое воздействие MedDiet и PA на структуру и функцию сердца и на переносимость физической нагрузки (VO2max), измеренное в конце 16-недельного вмешательства (112 дней).
Другие предварительно указанные результаты включают оценку ассоциаций между изменениями в результатах исследования и уровнями абдоминального жира, а также исследовательский анализ того, как маркеры микробиоты объясняют разницу между группами в кардиометаболическом риске (исследовательская цель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии 80 см и более у женщин и 94 см и более у мужчин.
- Концентрация триглицеридов в сыворотке 1,5 ммоль/л или выше
- Для женщин в пременопаузе: регулярный цикл не менее 3 месяцев, не беременеть и не кормить грудью.
- Для женщин в период менопаузы: отсутствие гормонов или стабильная доза в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Иметь расчетный средиземноморский балл > 25
- Выполнять > 100 минут умеренной физической активности в неделю
- Изменение веса > 5 кг за последние 3 месяца
- Наличие семейной гиперхолестеринемии, сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- Принимайте лекарства, влияющие на воспаление и липиды крови.
- Принимали противодиабетические средства в течение последних 6 месяцев
- Курильщик
- Потребление алкоголя > 14 порций в неделю
- Есть аллергия или отвращение к компонентам средиземноморской диеты
- Следуйте структурированной программе обучения
- Соблюдение диеты или специальная диета
- Неспособность участвовать в программе физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета (MedDiet)
|
Участники, рандомизированные в группу средиземноморской диеты без физической активности, будут проинструктированы и поддержаны в соблюдении принципов средиземноморской диеты без изменения привычек физической активности.
|
|
Экспериментальный: Физическая активность (ПА)
|
Участники, рандомизированные в группу физической активности без средиземноморской диеты, будут участвовать в структурированной контролируемой программе физической активности для достижения 150 минут умеренной физической активности в неделю без изменения пищевых привычек.
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета и физическая активность
|
Комбинированная группа (MedDiet + PA) получит комбинацию обоих вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Концентрация ТГ в сыворотке через 4 часа после приема пищи.
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации ТГ в сыворотке (ммоль/л) будут измерять через 4 часа после приема жирной пищи (жировая нагрузка) в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Жировая нагрузка будет проводиться через 48 часов после последней тренировки в группах ФА (отсюда через 16,2 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы на 4-часовые постпрандиальные значения ТГ, измеренные на исходном уровне.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ТГ в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации ТГ в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений ТГ натощак, измеренных в начале исследования.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрация ТГ в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации ТГ в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измерять через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений ТГ натощак, измеренных в начале исследования.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации ЛПНП в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом исходных значений холестерина ЛПНП натощак.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации ЛПНП в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом исходных значений холестерина ЛПНП натощак.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации HDL-C в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации HDL-C в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений HDL-C натощак, измеренных в начале исследования.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации HDL-C в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации HDL-C в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений HDL-C натощак, измеренных в начале исследования.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации СРБ в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации СРБ в сыворотке натощак (мг/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом исходных значений СРБ натощак.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации СРБ в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации СРБ в сыворотке натощак (мг/л) будут измеряться через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом исходных значений СРБ натощак.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации адипонектина в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации адипонектина в сыворотке натощак (мг/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений адипонектина натощак, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации адипонектина в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации адипонектина в сыворотке натощак (мг/л) будут измерять через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений адипонектина натощак, измеренных на исходном уровне.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации IL-6 в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации IL-6 в сыворотке натощак (пмоль/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений IL-6 натощак, измеренных в начале исследования.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации IL-6 в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации IL-6 в сыворотке натощак (пмоль/л) будут измерять через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений IL-6 натощак, измеренных в начале исследования.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации IL-18 в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации IL-18 в сыворотке натощак (пмоль/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений IL-18 натощак, измеренных в начале исследования.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации IL-18 в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации IL-18 в сыворотке натощак (пмоль/л) будут измерять через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений IL-18 натощак, измеренных в начале исследования.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Концентрации ФНО-альфа в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Концентрации ФНО-альфа в сыворотке натощак (пмоль/л) будут измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений ФНО-альфа натощак, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Концентрации ФНО-альфа в сыворотке натощак
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
Концентрации ФНО-альфа в сыворотке натощак (пмоль/л) будут измерять через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений ФНО-альфа натощак, измеренных на исходном уровне.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
САД (мм рт. ст.) будет измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений САД, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
САД (мм рт. ст.) будет измеряться через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений САД, измеренных на исходном уровне.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
ДАД (мм рт. ст.) будет измеряться в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений ДАД, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 16,3 неделя (114 дней)
|
ДАД (мм рт. ст.) будет измеряться через 2 дня после окончания 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе (следовательно, 16,3 недели или 114 дней).
Анализы будут скорректированы с учетом значений ДАД, измеренных на исходном уровне.
|
16,3 неделя (114 дней)
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Максимальное потребление кислорода, показатель кардиореспираторной подготовленности, будет измеряться с помощью модифицированного протокола Брюса в конце 16-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений VO2max, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Общая продольная деформация левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Общая продольная деформация ЛЖ в % будет измеряться с использованием трансторакальной эхокардиограммы и спекл-трекинга для скорости систолической и диастолической деформации/деформации.
Анализы будут скорректированы с учетом значений общей продольной деформации ЛЖ, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Общая продольная деформация правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Общая продольная деформация ПЖ в % будет измеряться с использованием трансторакальной эхокардиограммы и спекл-трекинга для скорости систолической и диастолической деформации/деформации.
Анализы будут скорректированы с учетом значений глобальной продольной деформации ПЖ, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
|
Объемы камер сердца
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Объемы сердечных камер (см3) будут измеряться с помощью трансторакальной эхокардиограммы с импульсно-волновой, непрерывно-волновой и тканевой допплерографией.
Анализы будут скорректированы с учетом объемов камер сердца, измеренных на исходном уровне.
|
16 неделя (112 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (неделя 0 по сравнению с неделей 16) при андроидном ожирении
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16 (112 дней)
|
Уровни общего и абдоминального жира (объем в см3) будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства (16 недель) с помощью DEXA у всех участников.
Связи между изменениями в результатах исследования и в распределении жира в организме будут оцениваться с помощью корреляционного и множественного регрессионного анализа.
|
неделя 0 и неделя 16 (112 дней)
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 16 неделя (112 дней)
|
Это предварительный анализ только в подмножестве участников.
Глубокий метагеномный анализ рДНК 16S (в фекалиях), а также анализы метаболитов микробиоты и эндогенных биоактивных липидных медиаторов в плазме будут использоваться в качестве суррогатов состава и функции кишечной микробиоты в этих предварительных анализах различий между группами.
Анализы будут скорректированы по базовым значениям.
|
16 неделя (112 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-MEx 21628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .