Combinando uma dieta mediterrânea com atividade física para lidar com o risco cardiometabólico (MEx)
Dieta mediterrânea e atividade física: o todo é melhor que a soma de cada parte? Perspectivas clínicas e mecanicistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo randomizado com delineamento fatorial experimental 2X2. Um total de 200 homens e mulheres recrutados na área da cidade de Quebec através de vários meios de comunicação participarão deste estudo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de intervenção de 16 semanas: 1- Dieta Mediterrânea (MedDiet); 2- Atividade Física (AF); 3- Combinação de MedDiet e AF; 4- Grupo de Controle. Dependendo do grupo, a intervenção envolve suporte para componentes nutricionais e de AF em momentos diferentes, em grupo ou individualmente. Os indivíduos designados para o MedDiet receberão certos alimentos a cada semana para aumentar a adesão à dieta. Os indivíduos designados para os grupos de AF terão a oportunidade de ter uma ou duas práticas supervisionadas por semana por um cinesiologista da equipe. Todos os participantes terão questionários para preencher em momentos diferentes durante o estudo. Esses questionários documentarão vários aspectos importantes do estudo, incluindo o estado de saúde dos participantes, comportamentos alimentares, níveis de fome e saciedade, hábitos alimentares e de AF, níveis de motivação e bem-estar. As dietas dos participantes serão avaliadas por meio de um recordatório de 24 horas validado na web (R24W), que avalia os alimentos e bebidas consumidos durante as 24 horas anteriores ao dia em que preencheram o questionário. Este questionário será preenchido em três dias selecionados aleatoriamente em cinco ocasiões durante o estudo. O nível de AF será avaliado por meio de um acelerômetro que calcula objetivamente o gasto energético. Este dispositivo será usado pelos participantes por períodos consecutivos de 7 dias, 5 vezes durante o estudo.
As concentrações séricas de triglicerídeos (TG) após uma carga de gordura oral (35g de gordura/m2 de superfície corporal) e outras variáveis de resultado serão medidas em cada grupo no início e no final da intervenção de 16 semanas. Especialmente, o teste de carga de gordura ocorrerá 2 dias após o término da intervenção (114 dias), para que o efeito da última sessão de treinamento físico seja eliminado. Fatores de risco cardiometabólico em jejum serão medidos na linha de base, bem como duas vezes no final da intervenção, ou seja, em 16 semanas (112 dias) e em 16,3 semanas (114 dias). A condição cardiorrespiratória dos sujeitos será avaliada durante um teste de esforço máximo no início e no final da intervenção de 16 semanas (112 dias). A composição corporal será avaliada no início e no final da intervenção (112 dias) por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA). A estrutura e a função cardíaca serão medidas no início e no final (112 dias) da intervenção usando imagens ecocardiográficas avançadas. A capacidade de exercício (VO2max) será medida por um protocolo de Bruce modificado no início e no final (112 dias) da intervenção. A amostra fecal será coletada como parte opcional do estudo na linha de base, bem como no final da intervenção (112 dias). Análise metagenômica profunda de 16S rDNA (nas fezes), bem como análises de metabólitos da microbiota e mediadores lipídicos bioativos endógenos no plasma serão usados como substitutos da composição e função da microbiota intestinal.
O objetivo principal é comparar o impacto de cada intervenção e, portanto, o potencial impacto sinérgico do MedDiet e PA nas concentrações pós-prandiais de TG medidas 4 horas após o consumo da carga oral de gordura.
Os objetivos secundários são comparar o impacto de cada intervenção e, portanto, o potencial impacto sinérgico do MedDiet e PA nas concentrações de jejum dos seguintes fatores de risco cardiometabólico: LDL-C, HDL-C, TG, PCR, adiponectina, IL-6, IL -8, TNFA-alfa, SBP, DBP. Essas comparações serão realizadas em dois conjuntos de medidas no final da intervenção, ou seja, na 16ª semana (112 dias) e 2 dias depois (16,3 semanas ou 114 dias). Os objetivos secundários também incluem a comparação de cada intervenção e, portanto, o potencial impacto sinérgico do MedDiet e PA na estrutura e função cardíaca e na capacidade de exercício (VO2max) medida no final da intervenção de 16 semanas (112 dias).
Outros resultados pré-especificados incluem a avaliação das associações entre as mudanças nos resultados do estudo e nos níveis de gordura abdominal, bem como análises exploratórias de como os marcadores da microbiota explicam a diferença entre os grupos no risco cardiometabólico (objetivo exploratório).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura igual ou superior a 80 cm para mulheres e igual ou superior a 94 cm para homens
- Concentração sérica de triglicerídeos de 1,5 mmol/L ou superior
- Para mulheres na pré-menopausa: ciclo regular por pelo menos 3 meses, não engravide ou amamente
- Para mulheres na menopausa: sem hormônio ou dose estável por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ter uma pontuação mediterrânea calculada > 25
- Faça > 100 minutos de atividade física moderada por semana
- Alteração de peso > 5 kg nos últimos 3 meses
- Presença de hipercolesterolemia familiar, diabetes, história de DCV
- Tome medicamentos que afetam a inflamação e os lipídios do sangue
- Ter tomado antidiabéticos nos últimos 6 meses
- Fumante
- Consumo de álcool > 14 drinques por semana
- Têm alergias ou aversões aos componentes da dieta mediterrânea
- Siga um programa de treinamento estruturado
- Fazer dieta ou ter uma dieta especial
- Incapacidade de participar de um programa de atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Dieta mediterrânea (MedDiet)
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Os participantes randomizados no grupo de dieta mediterrânea sem atividade física serão instruídos e apoiados para aderir aos princípios da dieta mediterrânea, sem mudanças nos hábitos de atividade física.
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Experimental: Atividade física (AF)
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Os participantes randomizados no grupo de atividade física sem dieta mediterrânea participarão de um programa estruturado e supervisionado de AF para atingir 150 min de AF moderada por semana, sem mudanças nos hábitos alimentares.
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Experimental: Dieta mediterrânea e atividade física
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O grupo combinado (MedDiet + AF) receberá a combinação das duas intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Concentrações séricas de TG pós-prandial de 4 horas
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de TG (mmol/l) serão medidas 4 horas após a ingestão de uma refeição gordurosa (carga de gordura), ao final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
A carga de gordura será realizada 48 horas após a última sessão de treinamento físico nos grupos de AF (portanto, 16,2 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de TG pós-prandiais de 4 horas medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de TG em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de TG em jejum (mmol/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de TG em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de TG em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de TG em jejum (mmol/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de TG em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de LDL-C em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de LDL-C em jejum (mmol/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de LDL-C em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de LDL-C em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de LDL-C em jejum (mmol/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de LDL-C em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de HDL-C em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de HDL-C em jejum (mmol/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de HDL-C em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de HDL-C em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de HDL-C em jejum (mmol/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de HDL-C em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de PCR em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de PCR em jejum (mg/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de PCR em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de PCR em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de PCR em jejum (mg/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de PCR em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de adiponectina em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de adiponectina em jejum (mg/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para os valores de adiponectina em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de adiponectina em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de adiponectina em jejum (mg/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para os valores de adiponectina em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de IL-6 em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de IL-6 em jejum (pmol/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de IL-6 em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de IL-6 em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de IL-6 em jejum (pmol/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de IL-6 em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de IL-18 em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de IL-18 em jejum (pmol/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de IL-18 em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de IL-18 em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de IL-18 em jejum (pmol/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de IL-18 em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Concentrações séricas de TNF-alfa em jejum
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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As concentrações séricas de TNF-alfa em jejum (pmol/l) serão medidas no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de TNF-alfa em jejum medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Concentrações séricas de TNF-alfa em jejum
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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As concentrações séricas de TNF-alfa em jejum (pmol/l) serão medidas 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para valores de TNF-alfa em jejum medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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A PAS (mmHg) será medida no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para os valores de PAS medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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A PAS (mmHg) será medida 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para os valores de PAS medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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A PAD (mmHg) será medida no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para os valores de PAD medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 16,3 semanas (114 dias)
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A PAD (mmHg) será medida 2 dias após o final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo (portanto, 16,3 semanas ou 114 dias).
As análises serão ajustadas para os valores de PAD medidos na linha de base.
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16,3 semanas (114 dias)
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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O consumo máximo de oxigênio, uma métrica de aptidão cardiorrespiratória, será medido por um protocolo de Bruce modificado no final da intervenção de 16 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para os valores de VO2max medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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A deformação longitudinal global do VE em % será medida usando ecocardiograma transtorácico e speckle tracking para taxas de deformação/deformação sistólica e diastólica.
As análises serão ajustadas para os valores de deformação longitudinal global do VE medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Deformação longitudinal global do ventrículo direito (VD)
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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A deformação longitudinal global do VD em % será medida usando ecocardiograma transtorácico e rastreamento de manchas para taxas de deformação/deformação sistólica e diastólica.
As análises serão ajustadas para os valores de deformação longitudinal global do VD medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Volumes da câmara cardíaca
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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Os volumes das câmaras cardíacas (cm3) serão medidos por ecocardiograma transtorácico com Doppler pulsátil, contínuo e tecidual.
As análises serão ajustadas para os volumes das câmaras cardíacas medidos na linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (semana 0 vs semana 16) na obesidade andróide
Prazo: semana 0 e semana 16 (112 dias)
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Os níveis de gordura total e abdominal (volume em cm3) serão medidos no início e pós-intervenção (16 semanas) por DEXA em todos os participantes.
As associações entre mudanças nos resultados do estudo e na distribuição de gordura corporal serão avaliadas por análises de regressão múltipla e correlacional
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semana 0 e semana 16 (112 dias)
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Microbiota intestinal
Prazo: 16 semanas (112 dias)
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Estas são análises exploratórias em apenas um subconjunto de participantes.
Análise metagenômica profunda de 16S rDNA (nas fezes), bem como análises de metabólitos da microbiota e mediadores lipídicos bioativos endógenos no plasma serão usados como substitutos da composição e função da microbiota intestinal nestas análises exploratórias das diferenças entre os grupos.
As análises serão ajustadas para os valores da linha de base.
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16 semanas (112 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INAF-MEx 21628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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