Välimeren ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen kardiometabolisen riskin vähentämiseksi (MEx)
Välimeren ruokavalio ja liikunta: onko kokonaisuus parempi kuin kunkin osan summa? Kliiniset ja mekaaniset näkökulmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on 2x2 kokeellinen tekijäsuunnittelu. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 eri medioiden kautta Quebec Cityn alueelle rekrytoitua miestä ja naista. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä 16 viikon interventioryhmästä: 1- Välimeren ruokavalio (MedDiet); 2- Fyysinen aktiivisuus (PA); 3 - MedDietin ja PA:n yhdistelmä; 4- Kontrolliryhmä. Interventioon kuuluu ryhmästä riippuen ravitsemus- ja PA-komponenttien tukeminen eri aikoina, ryhmissä tai yksilöllisesti. MedDietille määrätyt koehenkilöt saavat tiettyjä ruokia joka viikko edistääkseen ruokavalion noudattamista. PA-ryhmiin määrätyillä koehenkilöillä on mahdollisuus yhdestä kahteen harjoitukseen viikoittain tiimin kinesiologin ohjaamana. Kaikilla osallistujilla on kyselylomakkeet, jotka on täytettävä eri aikoina tutkimuksen aikana. Nämä kyselylomakkeet dokumentoivat useita tärkeitä tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien osallistujien terveydentila, syömiskäyttäytymiset, nälän ja kylläisyyden tasot, ruokailu- ja PA-tottumukset, motivaatiotasot ja hyvinvointi. Osallistujien ruokavaliot arvioidaan validoidulla web 24-tunnin palautusjärjestelmällä (R24W), joka arvioi kyselyn täyttämistä edeltäneiden 24 tunnin aikana nautitut ruoat ja juomat. Tämä kyselylomake täytetään kolmen satunnaisesti valitun päivän aikana viisi kertaa tutkimuksen aikana. PA:n taso arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysanturia, joka laskee objektiivisesti energiankulutuksen. Osallistujat pitävät tätä laitetta peräkkäin 7 päivän ajan, 5 kertaa tutkimuksen aikana.
Seerumin triglyseridipitoisuudet (TG) suun kautta tapahtuvan rasvakuormituksen jälkeen (35 g rasvaa/m2 kehon pintaa) ja muut tulosmuuttujat mitataan kussakin ryhmässä lähtötilanteessa ja 16 viikon toimenpiteen lopussa. Erityisesti rasvakuormitustesti suoritetaan 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen (114 päivää), jolloin viimeisen harjoitusottelun vaikutus on hävinnyt. Kardiometaboliset riskitekijät paastotilassa mitataan lähtötilanteessa sekä kahdesti toimenpiteen lopussa, eli 16 viikon (112 päivää) ja 16,3 viikon (114 päivää) kohdalla. Koehenkilöiden kardiorespiratorinen tila arvioidaan maksimirasitustestissä 16 viikon toimenpiteen (112 päivää) alussa ja lopussa. Kehon koostumus arvioidaan toimenpiteen alussa ja lopussa (112 päivää) Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA). Sydämen rakenne ja toiminta mitataan toimenpiteen alussa ja lopussa (112 päivää) kehittyneellä kaikukardiografisella kuvantamisella. Harjoituskapasiteetti (VO2max) mitataan muunnetulla Bruce-protokollalla toimenpiteen alussa ja lopussa (112 päivää). Ulostenäyte otetaan valinnaisena osana tutkimusta lähtötilanteessa sekä toimenpiteen lopussa (112 päivää). Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan korvikkeena käytetään syvää 16S rDNA:n metagenomista analyysiä (ulosteessa) sekä mikrobiotan metaboliittien ja endogeenisten bioaktiivisten lipidivälittäjien analyyseja plasmassa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kunkin toimenpiteen vaikutusta ja siten MedDietin ja PA:n mahdollista synergististä vaikutusta aterian jälkeisiin TG-pitoisuuksiin, jotka mitataan 4 tuntia suun rasvakuorman nauttimisen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kunkin toimenpiteen vaikutusta ja siten MedDietin ja PA:n mahdollista synergististä vaikutusta seuraavien kardiometabolisten riskitekijöiden paastopitoisuuksiin: LDL-C, HDL-C, TG, CRP, adiponektiini, IL-6, IL -8, TNFA-alfa, SBP, DBP. Nämä vertailut suoritetaan kahdella toimenpidesarjalla intervention lopussa, eli viikolla 16 (112 päivää) ja 2 päivää myöhemmin (16,3 viikkoa tai 114 päivää). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu myös kunkin toimenpiteen vertailu ja siten MedDietin ja PA:n mahdollinen synergistinen vaikutus sydämen rakenteeseen ja toimintaan sekä harjoituskapasiteettiin (VO2max) mitattuna 16 viikon toimenpiteen (112 päivää) lopussa.
Muita ennalta määriteltyjä tuloksia ovat tutkimustulosten ja vatsan rasvapitoisuuden muutosten välisten yhteyksien arviointi sekä tutkiva analyysi siitä, kuinka mikrobiotamarkkerit selittävät ryhmien välisen eron kardiometabolisessa riskissä (tutkimustavoite).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta naisilla vähintään 80 cm ja miehillä 94 cm ja enemmän
- Seerumin triglyseridipitoisuus 1,5 mmol/l tai suurempi
- Premenopausaalisille naisille: säännöllinen kierto vähintään 3 kuukautta, älä tule raskaaksi tai imetä
- Naiset vaihdevuodet: ei hormonia tai vakaa annos vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Laskettu Välimeren pistemäärä on > 25
- Tee > 100 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
- Painon muutos > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Familiaalinen hyperkolesterolemia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti
- Ota lääkkeitä, jotka vaikuttavat tulehdukseen ja veren lipideihin
- Ollut käyttänyt diabeteslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakoitsija
- Alkoholin kulutus >14 juomaa viikossa
- Sinulla on allergioita tai vastenmielisiä Välimeren ruokavalion osia kohtaan
- Noudata jäsenneltyä koulutusohjelmaa
- Laihduttaminen tai erityisruokavalio
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio (MedDiet)
|
Välimeren ruokavalion ryhmään satunnaistettuja ilman fyysistä aktiivisuutta opastetaan ja tuetaan Välimeren ruokavalion periaatteiden noudattamisessa ilman muutoksia liikunnan tottumuksissa.
|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus (PA)
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ryhmäliikuntaan ilman Välimeren ruokavaliota, osallistuvat jäsenneltyyn, valvottuun PA-ohjelmaan saavuttaakseen 150 minuuttia kohtalaista PA-harjoitusta viikossa ilman muutoksia ruokailutottumuksissa.
|
|
Kokeellinen: Välimerellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
|
Yhdistelmäryhmä (MedDiet + PA) saa molempien interventioiden yhdistelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Seerumin 4 tunnin aterian jälkeiset TG-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin TG-pitoisuudet (mmol/l) mitataan 4 tuntia rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen (rasvakuorma) 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Rasvakuormitus suoritetaan 48 tuntia viimeisen harjoituskerran jälkeen PA-ryhmissä (eli 16,2 viikkoa eli 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin 4 tunnin aterian jälkeisiin TG-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin paasto-TG-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin paasto-TG-pitoisuudet (mmol/l) mitataan 16 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-TG-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-TG-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin paasto-TG-pitoisuudet (mmol/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-TG-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet (mmol/l) mitataan 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-LDL-C-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet (mmol/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-LDL-C-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-HDL-C-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin paasto-HDL-C-pitoisuudet (mmol/l) mitataan 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin HDL-C-paastoarvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-HDL-C-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin paasto-HDL-C-pitoisuudet (mmol/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin HDL-C-paastoarvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-CRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin paasto-CRP-pitoisuudet (mg/l) mitataan 16 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-CRP-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-CRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin paaston CRP-pitoisuudet (mg/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-CRP-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-adiponektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin paasto-adiponektiinipitoisuudet (mg/l) mitataan 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-adiponektiiniarvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-adiponektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin paasto-adiponektiinipitoisuudet (mg/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-adiponektiiniarvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-IL-6-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin IL-6:n paastopitoisuudet (pmol/l) mitataan 16 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-IL-6-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-IL-6-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin IL-6:n paastopitoisuudet (pmol/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-IL-6-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-IL-18-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin IL-18:n paastopitoisuudet (pmol/l) mitataan 16 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-IL-18-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-IL-18-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin IL-18:n paastopitoisuudet (pmol/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-IL-18-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Seerumin paasto-TNF-alfa-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Seerumin paasto-TNF-alfa-pitoisuudet (pmol/l) mitataan 16 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-TNF-alfa-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Seerumin paasto-TNF-alfa-pitoisuudet
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
Seerumin paasto-TNF-alfa-pitoisuudet (pmol/l) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin paasto-TNF-alfa-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
SBP (mmHg) mitataan 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin SBP-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
SBP (mmHg) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin SBP-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
DBP (mmHg) mitataan 16 viikon hoidon lopussa kaikilta kunkin ryhmän koehenkilöiltä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin DBP-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 16,3 viikkoa (114 päivää)
|
DBP (mmHg) mitataan 2 päivää 16 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä (siis 16,3 viikkoa tai 114 päivää).
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin DBP-arvoihin.
|
16,3 viikkoa (114 päivää)
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Maksimaalinen hapenkulutus, kardiorespiratorisen kunnon mittari, mitataan muokatun Bruce-protokollan avulla 16 viikon interventiojakson lopussa kaikissa koehenkilöissä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin VO2max-arvoihin.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Vasemman kammion (LV) globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
LV:n globaali pitkittäinen venymä prosentteina mitataan käyttämällä transthorakaalista kaikututkimusta ja pilkkuseurantaa systolisen ja diastolisen venymän/venymänopeuden määrittämiseksi.
Analyysit mukautetaan LV:n globaalien pituussuuntaisten jännitysarvojen perusteella, jotka on mitattu lähtötasolla.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Oikean kammion (RV) globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
RV:n globaali pitkittäinen venymä prosentteina mitataan käyttämällä transthoracic kaikukardiogrammia ja pilkkuseurantaa systolisen ja diastolisen venymän/venymänopeuden selvittämiseksi.
Analyysit mukautetaan RV:n globaalien pituussuuntaisten jännitysarvojen perusteella, jotka on mitattu lähtötasolla.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
|
Sydänkammion tilavuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Sydämen kammion tilavuudet (cm3) mitataan käyttämällä rintakehän kaikukardiogrammia pulssiaalto-, jatkuva-aalto- ja kudosdopplerilla.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattujen sydänkammion tilavuuksien mukaan.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (viikko 0 vs. viikko 16) Androidin liikalihavuudessa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 16 (112 päivää)
|
DEXA mittaa kaikilta osallistujilta kokonais- ja vatsan rasvapitoisuuden (tilavuus cm3) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa).
Tutkimustulosten ja kehon rasvan jakautumisen muutosten välisiä assosiaatioita arvioidaan korrelaatio- ja moninkertaisen regressioanalyysin avulla.
|
viikko 0 ja viikko 16 (112 päivää)
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 16 viikkoa (112 päivää)
|
Nämä ovat tutkivia analyyseja vain osalle osallistujia.
Deep 16S rDNA:n metagenominen analyysi (ulosteessa) sekä mikrobiotan aineenvaihduntatuotteiden ja endogeenisten bioaktiivisten lipidivälittäjien analyysejä plasmassa käytetään suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan korvikkeina näissä ryhmien välisiä eroja koskevissa tutkivissa analyyseissä.
Analyysit mukautetaan perusarvojen mukaan.
|
16 viikkoa (112 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-MEx 21628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .