- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03731013
Kombinace středomořské stravy s fyzickou aktivitou k řešení kardiometabolického rizika (MEx)
Středomořská strava a fyzická aktivita: je celek lepší než součet každé části? Klinické a mechanické perspektivy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie s experimentálním faktoriálním designem 2X2. Této studie se zúčastní celkem 200 mužů a žen rekrutovaných v oblasti Quebec City prostřednictvím různých médií. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř 16týdenních intervenčních skupin: 1. Středomořská strava (MedDiet); 2- Fyzická aktivita (PA); 3- Kombinace MedDiet a PA; 4- Kontrolní skupina. V závislosti na skupině intervence zahrnuje podporu nutričních složek a složek PA v různých časech, ve skupinách nebo individuálně. Subjekty zařazené do MedDiet dostanou každý týden určité potraviny, aby se zlepšilo dodržování diety. Subjekty zařazené do skupin PA budou mít možnost mít jeden až dva tréninky pod dohledem týdně týmového kineziologa. Všichni účastníci budou mít dotazníky k vyplnění v různých časech během studie. Tyto dotazníky budou dokumentovat několik důležitých aspektů studie, včetně zdravotního stavu účastníků, stravovacího chování, hladu a sytosti, stravovacích návyků a PA, úrovně motivace a pohody. Strava účastníků bude hodnocena pomocí ověřeného webu 24hodinového stažení (R24W), který hodnotí jídlo a nápoje zkonzumované během 24 hodin před dnem, kdy vyplňují dotazník. Tento dotazník bude vyplněn během tří náhodně vybraných dnů při pěti příležitostech během studie. Úroveň PA bude vyhodnocena pomocí akcelerometru, který objektivně vypočítá energetický výdej. Toto zařízení budou účastníci nosit po dobu 7 dnů, 5krát během studie.
Koncentrace sérových triglyceridů (TG) po orální tukové zátěži (35 g tuku/m2 tělesného povrchu) a další výsledné proměnné budou měřeny v každé skupině na začátku a na konci 16týdenní intervence. Speciálně k testu tukové zátěže dojde 2 dny po ukončení intervence (114 dní), aby se vytratil efekt posledního tréninku. Kardiometabolické rizikové faktory ve stavu nalačno budou měřeny na začátku a také dvakrát na konci intervence, tj. v 16. týdnu (112 dnů) a v 16,3 týdnech (114 dnech). Kardiorespirační stav subjektů bude hodnocen během testu maximální zátěže na začátku a na konci 16týdenní intervence (112 dní). Tělesné složení bude posouzeno na začátku a na konci intervence (112 dní) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA). Srdeční struktura a funkce budou měřeny na začátku a na konci (112 dní) intervence pomocí pokročilého echokardiografického zobrazení. Zátěžová kapacita (VO2max) bude měřena upraveným Bruce protokolem na začátku a na konci (112 dní) intervence. Vzorek stolice bude odebírán jako volitelná součást studie na začátku a na konci intervence (112 dní). Hluboká metagenomická analýza 16S rDNA (ve stolici) a také analýzy metabolitů mikrobioty a endogenních bioaktivních lipidových mediátorů v plazmě budou použity jako náhrady složení a funkce střevní mikroflóry.
Primárním cílem je porovnat dopad každé intervence, a tedy potenciální synergický dopad MedDiet a PA na postprandiální koncentrace TG měřené 4 hodiny po konzumaci orální tukové zátěže.
Sekundárními cíli je porovnat dopad každé intervence a tím i potenciální synergický dopad MedDiet a PA na koncentrace následujících kardiometabolických rizikových faktorů nalačno: LDL-C, HDL-C, TG, CRP, adiponektin, IL-6, IL -8, TNFA-alfa, SBP, DBP. Tato srovnání budou provedena na dvou sadách měření na konci intervence, tj. 16. týden (112 dní) a 2 dny později (16,3 týdne nebo 114 dní). Sekundární cíle také zahrnují srovnání každé intervence, a tedy potenciální synergický dopad MedDiet a PA na srdeční strukturu a funkci a na zátěžovou kapacitu (VO2max) měřenou na konci 16týdenní intervence (112 dní).
Mezi další předem specifikované výsledky patří posouzení souvislostí mezi změnami ve výsledcích studie a hladinami abdominálního tuku a také průzkumné analýzy toho, jak markery mikrobioty vysvětlují rozdíl mezi skupinami v kardiometabolickém riziku (průzkumný cíl).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu 80 cm a více u žen a 94 cm a více u mužů
- Koncentrace triglyceridů v séru 1,5 mmol/l nebo vyšší
- Pro ženy před menopauzou: pravidelný cyklus alespoň 3 měsíce, neotěhotnět a nekojit
- Pro ženy v menopauze: žádný hormon nebo stabilní dávka po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mít vypočítané středomořské skóre > 25
- Dělejte > 100 minut středně těžké fyzické aktivity týdně
- Změna hmotnosti o > 5 kg za poslední 3 měsíce
- Přítomnost familiární hypercholesterolémie, diabetes, KVO v anamnéze
- Užívejte léky, které ovlivňují zánět a krevní lipidy
- V posledních 6 měsících jste užívali antidiabetika
- Kuřák
- Spotřeba alkoholu >14 nápojů týdně
- Mít alergie nebo odpor ke složkám středomořské stravy
- Postupujte podle strukturovaného tréninkového programu
- Dieta nebo speciální dieta
- Neschopnost zapojit se do programu fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Středomořská strava (MedDiet)
|
Účastníci randomizovaní do skupiny se středomořskou dietou bez fyzické aktivity budou instruováni a podporováni v dodržování zásad středomořské stravy beze změn ve návycích fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita (PA)
|
Účastníci randomizovaní do skupinové fyzické aktivity bez středomořské stravy se zúčastní strukturovaného programu PA pod dohledem, aby dosáhli 150 minut mírné PA týdně, beze změn ve stravovacích návycích.
|
|
Experimentální: Středomořská strava a fyzická aktivita
|
Kombinovaná skupina (MedDiet + PA) obdrží kombinaci obou intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Koncentrace TG v séru 4 hodiny po jídle
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace TG v séru (mmol/l) budou měřeny 4 hodiny po požití tučného jídla (tuková zátěž), na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Tuková zátěž bude provedena 48 hodin po posledním cvičebním tréninku ve skupinách PA (tedy po 16,2 týdnech nebo 114 dnech).
Analýzy budou upraveny pro 4hodinové postprandiální hodnoty TG naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace TG v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace TG v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty TG nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace TG v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace TG v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty TG nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace LDL-C v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace LDL-C v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty LDL-C nalačno naměřené na počátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace LDL-C v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace LDL-C v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty LDL-C nalačno naměřené na počátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace HDL-C v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace HDL-C v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty HDL-C nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace HDL-C v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace HDL-C v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty HDL-C nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace CRP v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace CRP v séru nalačno (mg/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty CRP nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace CRP v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace CRP v séru nalačno (mg/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty CRP nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno (mg/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty adiponektinu nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno (mg/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty adiponektinu nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace IL-6 v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace IL-6 v séru nalačno (pmol/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty IL-6 nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace IL-6 v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace IL-6 v séru nalačno (pmol/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty IL-6 nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace IL-18 v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace IL-18 v séru nalačno (pmol/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty IL-18 nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace IL-18 v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace IL-18 v séru nalačno (pmol/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty IL-18 nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Koncentrace TNF-alfa v séru nalačno
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Koncentrace TNF-alfa v séru nalačno (pmol/l) budou měřeny na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty TNF-alfa nalačno naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Koncentrace TNF-alfa v séru nalačno
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
Koncentrace TNF-alfa v séru nalačno (pmol/l) budou měřeny 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny pro hodnoty TNF-alfa nalačno naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
SBP (mmHg) bude měřen na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny o hodnoty SBP naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
SBP (mmHg) bude měřen 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne, nebo 114 dnů).
Analýzy budou upraveny o hodnoty SBP naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
DBP (mmHg) bude měřen na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny o hodnoty DBP naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 16,3 týdne (114 dní)
|
DBP (mmHg) bude měřen 2 dny po ukončení 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině (tedy 16,3 týdne, neboli 114 dní).
Analýzy budou upraveny o hodnoty DBP naměřené na začátku.
|
16,3 týdne (114 dní)
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Maximální spotřeba kyslíku, metrika kardiorespirační zdatnosti, bude měřena upraveným Bruce protokolem na konci 16týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty VO2max naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Globální podélné napětí levé komory (LV).
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Globální podélné napětí LK v % bude měřeno pomocí transtorakálního echokardiogramu a sledování systolického a diastolického napětí/deformace.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty globálního podélného přetvoření LV naměřené na výchozí linii.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Globální podélné napětí pravé komory (RV).
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Globální podélné napětí pravé komory v % bude měřeno pomocí transtorakálního echokardiogramu a sledování systolického a diastolického napětí/deformace.
Analýzy budou upraveny pro hodnoty globálního podélného přetvoření PK naměřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
|
Objemy srdečních komor
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Objemy srdečních komor (cm3) budou měřeny pomocí transtorakálního echokardiogramu s pulzní vlnou, kontinuální vlnou a tkáňovým dopplerem.
Analýzy budou upraveny pro objemy srdeční komory měřené na začátku.
|
16 týdnů (112 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (týden 0 vs. týden 16) u androidní obezity
Časové okno: týden 0 a týden 16 (112 dní)
|
Hladiny celkového a břišního tuku (objem v cm3) budou měřeny na začátku a po intervenci (16 týdnů) pomocí DEXA u všech účastníků.
Asociace mezi změnami ve výsledcích studie a distribucí tělesného tuku budou posouzeny pomocí korelačních a vícenásobných regresních analýz
|
týden 0 a týden 16 (112 dní)
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 16 týdnů (112 dní)
|
Jedná se o průzkumné analýzy pouze u podskupiny účastníků.
Hluboká metagenomická analýza 16S rDNA (ve stolici) a také analýzy metabolitů mikrobioty a endogenních bioaktivních lipidových mediátorů v plazmě budou použity jako náhrady složení a funkce střevní mikrobioty v těchto průzkumných analýzách rozdílů mezi skupinami.
Analýzy budou upraveny pro základní hodnoty.
|
16 týdnů (112 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INAF-MEx 21628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiometabolické riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Středomořská strava (MedDiet)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno